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Ablation de la fibrillation auriculaire hybride en série (SHAFT)

6 juillet 2016 mis à jour par: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) persistante (de longue date) reste lourd et l'approche chirurgicale (épicardique) semble être la plus efficace. Pourtant, cependant, il existe une quantité importante d'échecs qui sont principalement dus à l'incomplétude des lignes d'ablation chirurgicale. Une vérification, et si nécessaire une ablation supplémentaire, de ces lignes par voie endocardique par le cardiologue (approche dite hybride en série) pourrait résoudre ce problème.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

162

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • OV
      • Enschede, OV, Pays-Bas, 7500AB
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
          • Jurren van Opstal, MD PhD
          • Numéro de téléphone: +31534872110
          • E-mail: cardiologen@mst.nl
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bob Oude Velthuis, MD MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les patients sont dépistés et acceptés pour l'isolement des veines pulmonaires conformément aux directives en vigueur
  • FA persistante ou persistante de longue date telle que définie dans les lignes directrices
  • la taille de l'oreillette gauche doit être supérieure à > 46 mm sur l'axe longitudinal ou > 35 cc/m2
  • Le score CHADSVASC doit être supérieur à 0 comme indicateur d'un substrat substantiel pour la fibrillation auriculaire.

Critère d'exclusion:

  • Une maladie coronarienne significative doit être exclue comme déclencheur de la FA au moyen d'un scanner cardiaque, si nécessaire une angiographie coronarienne sera réalisée.
  • Antécédents d'ablation PVI (épicardique ou endocardique) ou de chirurgie cardiaque.
  • Maladie valvulaire importante présente à l'écho.
  • Chirurgie cardiaque concomitante nécessaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Ablation épicardique (chirurgicale)
Isolement de la veine pulmonaire épicardique
Procédure: Ablation épicardique (chirurgicale)
  • Isolement des veines pulmonaires avec pinces bipolaires et lésion en boîte bipolaire
  • Fermeture de l'appendice auriculaire épicardique
Expérimental: Hybride
Ablation épicardique (chirurgicale) et évaluation endocardique
Procédure: Hybride

Ablation épicardique (chirurgicale)

  • Isolement des veines pulmonaires avec pinces bipolaires et lésion en boîte bipolaire
  • Fermeture de l'appendice auriculaire épicardique

Bilan endocardique après 6-8 semaines, vérification de l'isolement et si nécessaire retouche par ablation RF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrillation auriculaire Liberté
Délai: 12 mois
flutter auriculaire gauche et tachycardie auriculaire gauche
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réisolement
Délai: 8-10 semaines
nombre de veines pulmonaires nécessitant une nouvelle isolation par le PE
8-10 semaines
Pourcentage de croisement
Délai: 1 an
Pourcentage de passage du bras chirurgical seul à la chirurgie et à l'ablation hybride en série.
1 an
Complications
Délai: 1 an
Nombre de complications et d'événements thrombo-emboliques dans les deux groupes
1 an
Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
Fardeau de la FA dans les deux groupes si la FA est toujours présente.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medisch Spectrum Twente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2012

Première publication (Estimation)

23 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHAFT-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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