Ablation de la fibrillation auriculaire hybride en série (SHAFT)
20 novembre 2024 mis à jour par: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Le traitement de la fibrillation auriculaire (FA) persistante (de longue date) reste lourd et l'approche chirurgicale (épicardique) semble être la plus efficace.
Pourtant, cependant, il existe une quantité importante d'échecs qui sont principalement dus à l'incomplétude des lignes d'ablation chirurgicale.
Une vérification, et si nécessaire une ablation supplémentaire, de ces lignes par voie endocardique par le cardiologue (approche dite hybride en série) pourrait résoudre ce problème.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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OV
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Enschede, OV, Pays-Bas, 7500AB
- Medisch Spectrum Twente
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- les patients sont dépistés et acceptés pour l'isolement des veines pulmonaires conformément aux directives en vigueur
- FA persistante ou persistante de longue date telle que définie dans les lignes directrices
- la taille de l'oreillette gauche doit être supérieure à > 46 mm sur l'axe longitudinal ou > 35 cc/m2
- Le score CHADSVASC doit être supérieur à 0 comme indicateur d'un substrat substantiel pour la fibrillation auriculaire.
Critère d'exclusion:
- Une maladie coronarienne significative doit être exclue comme déclencheur de la FA au moyen d'un scanner cardiaque, si nécessaire une angiographie coronarienne sera réalisée.
- Antécédents d'ablation PVI (épicardique ou endocardique) ou de chirurgie cardiaque.
- Maladie valvulaire importante présente à l'écho.
- Chirurgie cardiaque concomitante nécessaire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Ablation épicardique (chirurgicale)
Isolement de la veine pulmonaire épicardique
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Expérimental: Hybride
Ablation épicardique (chirurgicale) et évaluation endocardique
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Ablation épicardique (chirurgicale)
Bilan endocardique après 6-8 semaines, vérification de l'isolement et si nécessaire retouche par ablation RF |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fibrillation auriculaire Liberté
Délai: 12 mois
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flutter auriculaire gauche et tachycardie auriculaire gauche
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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réisolement
Délai: 8-10 semaines
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nombre de veines pulmonaires nécessitant une nouvelle isolation par le PE
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8-10 semaines
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Pourcentage de croisement
Délai: 1 an
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Pourcentage de passage du bras chirurgical seul à la chirurgie et à l'ablation hybride en série.
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1 an
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Complications
Délai: 1 an
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Nombre de complications et d'événements thrombo-emboliques dans les deux groupes
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1 an
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Fardeau de la fibrillation auriculaire
Délai: 1 an
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Fardeau de la FA dans les deux groupes si la FA est toujours présente.
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2012
Première publication (Estimé)
23 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHAFT-01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .