Sarjahybridi eteisvärinäablaatio (SHAFT)
keskiviikko 20. marraskuuta 2024 päivittänyt: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
(Pitkäaikaisen) jatkuvan eteisvärinän (AF) hoito on edelleen hankalaa, ja kirurginen (epikardiaalinen) lähestymistapa näyttää olevan tehokkain.
Silti esiintyy huomattava määrä vikoja, jotka johtuvat enimmäkseen kirurgisten ablaatiolinjojen epätäydellisyydestä.
Kardiologin suorittama näiden linjojen jälkitarkastus ja tarvittaessa lisäablaatio endokardiaalisesti (ns. sarjahybridilähestymistapa) voisi ratkaista tämän ongelman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
OV
-
Enschede, OV, Alankomaat, 7500AB
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat seulotaan ja hyväksytään keuhkolaskimoiden eristämiseen voimassa olevien ohjeiden mukaisesti
- pitkäaikainen jatkuva tai jatkuva automaattitarkennus ohjeiden mukaisesti
- vasemman eteisen koon on oltava yli 46 mm pitkällä akselilla tai > 35 cc/m2
- CHADSVASC-pistemäärän tulee olla suurempi kuin 0, mikä osoittaa eteisvärinän merkittävän substraatin.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä sepelvaltimotauti on suljettava pois AF:n laukaisimesta sydämen TT:llä, tarvittaessa tehdään sepelvaltimon angiogrammi.
- Aiempi PVI-ablaatio (epikardiaalinen tai endokardiaalinen) tai sydänleikkaus.
- Merkittävä läppäsairaus läsnä kaikussa.
- Samanaikainen sydänleikkaus tarpeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Epikardiaalinen (kirurginen) ablaatio
Epikardiaalinen Keuhkolaskimon eristäminen
|
|
|
Kokeellinen: Hybridi
Epikardiaalinen (kirurginen) ablaatio ja endokardiaalinen arviointi
|
Epikardiaalinen (kirurginen) ablaatio
Endokardiaalinen arviointi 6-8 viikon kuluttua, eristyksen tarkistaminen ja tarvittaessa korjaus RF-ablaatiolla |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteisvärinä Vapaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
vasemmanpuoleinen eteislepatus ja vasemman eteisen takykardia
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
uudelleen eristäminen
Aikaikkuna: 8-10 viikkoa
|
keuhkolaskimot, jotka tarvitsevat uudelleen eristyksen EP:llä
|
8-10 viikkoa
|
|
Ylityksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Prosenttiosuus siirtymisestä pelkästä kirurgisesta käsistä leikkaukseen ja sarjahybridiablaatioon.
|
1 vuosi
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Komplikaatioiden ja tromboembolisten tapahtumien lukumäärä molemmissa ryhmissä
|
1 vuosi
|
|
Eteisvärinän taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
AF-taakka molemmissa ryhmissä, jos AF on edelleen olemassa.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHAFT-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .