Ablación de fibrilación auricular híbrida en serie (SHAFT)
20 de noviembre de 2024 actualizado por: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
El tratamiento de la fibrilación auricular (FA) persistente (de larga duración) sigue siendo engorroso y el abordaje quirúrgico (epicárdico) parece ser el más efectivo.
Aún así, sin embargo, existe una cantidad significativa de fallas que se debe principalmente a que las líneas de ablación quirúrgica están incompletas.
El control y, si es necesario, la ablación adicional de estas líneas después endocárdicamente por parte del cardiólogo (el llamado enfoque híbrido en serie) podría solucionar este problema.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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OV
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Enschede, OV, Países Bajos, 7500AB
- Medisch Spectrum Twente
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes son examinados y aceptados para el aislamiento de la vena pulmonar de acuerdo con las pautas actuales
- FA persistente o persistente de larga data según se define en las guías
- el tamaño de la aurícula izquierda debe ser mayor de >46 mm en el eje longitudinal o >35 cc/m2
- La puntuación CHADSVASC debe ser superior a 0 como indicador de un sustrato sustancial para la fibrilación auricular.
Criterio de exclusión:
- La enfermedad arterial coronaria significativa debe excluirse como desencadenante de la FA mediante una TC cardíaca; si es necesario, se realizará una angiografía coronaria.
- Ablación previa de PVI (epicárdica o endocárdica) o cirugía cardíaca.
- Enfermedad valvular significativa presente en eco.
- Necesidad de cirugía cardíaca concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Ablación epicárdica (quirúrgica)
Aislamiento de vena pulmonar epicárdica
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Experimental: Híbrido
Ablación epicárdica (quirúrgica) y evaluación endocárdica
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Ablación epicárdica (quirúrgica)
Valoración endocárdica a las 6-8 semanas, comprobando aislamiento y si es necesario retoque mediante ablación por RF |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrilación auricular Libertad
Periodo de tiempo: 12 meses
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aleteo auricular izquierdo y taquicardia auricular izquierda
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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reaislamiento
Periodo de tiempo: 8-10 semanas
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número de venas pulmonares que necesitan reaislamiento por el EP
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8-10 semanas
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Porcentaje de cruce
Periodo de tiempo: 1 año
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Porcentaje de cruce del brazo quirúrgico solo a cirugía y ablación híbrida seriada.
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1 año
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de complicaciones y eventos tromboembólicos en ambos grupos
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1 año
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Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 1 año
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Carga de FA en ambos grupos si la FA sigue presente.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
23 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHAFT-01
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