Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seriel hybrid atrieflimren ablation (SHAFT)

20. november 2024 opdateret af: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Behandling af (langvarig) vedvarende atrieflimren (AF) forbliver besværlig, og den kirurgiske (epicardie) tilgang synes at være den mest effektive. Der eksisterer dog stadig en betydelig mængde fejl, som for det meste skyldes ufuldstændige kirurgiske ablationslinjer. Kontrol og om nødvendigt yderligere ablation af disse linier bagefter endokardialt af kardiologen (den såkaldte seriel hybride tilgang) kunne overvinde dette problem.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • OV
      • Enschede, OV, Holland, 7500AB
        • Medisch Spectrum Twente

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter screenes og accepteres til pulmonal veneisolering i henhold til de gældende retningslinjer
  • langvarig vedvarende eller vedvarende AF som defineret i retningslinjerne
  • venstre atriel størrelse skal være mere end >46 mm på lang akse eller >35 cc/m2
  • CHADSVASC-score bør være mere end 0 som en indikator for et væsentligt substrat for atrieflimren.

Ekskluderingskriterier:

  • Signifikant koronararteriesygdom skal udelukkes som en trigger for AF ved hjælp af hjerte-CT, om nødvendigt vil der blive udført et koronarangiogram.
  • Tidligere PVI-ablation (epicardie eller endokardie) eller hjertekirurgi.
  • Betydelig klapsygdom til stede på ekko.
  • Samtidig hjerteoperation nødvendig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epikardiel (kirurgisk) ablation
Isolering af epicardial pulmonal vene
Procedure: Epikardiel (kirurgisk) ablation
  • Pulmonal veneisolering med bipolære klemmer og bipolar bokslæsion
  • Epicardial atriel vedhæng lukning
Eksperimentel: Hybrid
Epikardie (kirurgisk) ablation & endokardie vurdering
Procedure: Hybrid

Epikardiel (kirurgisk) ablation

  • Pulmonal veneisolering med bipolære klemmer og bipolar bokslæsion
  • Epicardial atriel vedhæng lukning

Endokardievurdering efter 6-8 uger, kontrol for isolation og om nødvendigt berøring med RF-ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimren Frihed
Tidsramme: 12 måneder
venstre sidet atrieflimren og venstre atriel takykardi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
genisolation
Tidsramme: 8-10 uger
antallet af lungevener, der skal genisoleres af EP
8-10 uger
Procentdel af cross-over
Tidsramme: 1 år
Procentdel af cross-over fra den kirurgiske arm alene til kirurgi og seriel hybrid ablation.
1 år
Komplikationer
Tidsramme: 1 år
Antal komplikationer og trombo-emboliske hændelser i begge grupper
1 år
Atrieflimren Byrde
Tidsramme: 1 år
AF-belastning i begge grupper, hvis AF stadig er til stede.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2012

Først opslået (Anslået)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHAFT-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Epikardiel (kirurgisk) ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner