Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Seriële hybride boezemfibrillatie-ablatie (SHAFT)

6 juli 2016 bijgewerkt door: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Behandeling van (langdurig) persisterend boezemfibrilleren (AF) blijft omslachtig en de chirurgische (epicardiale) aanpak lijkt het meest effectief. Toch bestaat er een aanzienlijk aantal mislukkingen, wat meestal te wijten is aan onvolledigheid van de chirurgische ablatielijnen. Door deze lijnen achteraf endocardiaal door de cardioloog te controleren en zo nodig extra te verwijderen (de zogenaamde seriële hybride benadering) zou dit probleem verholpen kunnen worden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

162

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • OV
      • Enschede, OV, Nederland, 7500AB
        • Werving
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Bob Oude Velthuis, MD MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten worden gescreend en geaccepteerd voor longaderisolatie volgens de huidige richtlijnen
  • langdurig aanhoudend of aanhoudend AF zoals gedefinieerd in de richtlijnen
  • grootte van het linker atrium moet groter zijn dan >46 mm op de lange as of >35 cc/m2
  • De CHADSVASC-score moet hoger zijn dan 0 als indicator van een substantieel substraat voor atriumfibrilleren.

Uitsluitingscriteria:

  • Significante coronaire hartziekte moet worden uitgesloten als trigger voor AF door middel van cardiale CT, indien nodig zal een coronair angiogram worden gemaakt.
  • Eerdere PVI-ablatie (epicardiaal of endocardiaal) of hartchirurgie.
  • Significante klepaandoening aanwezig op echo.
  • Gelijktijdige hartoperatie nodig.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epicardiale (chirurgische) ablatie
Epicardiale longaderisolatie
Procedure: Epicardiale (chirurgische) ablatie
  • Longaderisolatie met bipolaire klemmen en bipolaire boxlaesie
  • Sluiting van het epicardiale atriale aneurysma
Experimenteel: Hybride
Epicardiale (chirurgische) ablatie en endocardiale beoordeling
Procedure: Hybride

Epicardiale (chirurgische) ablatie

  • Longaderisolatie met bipolaire klemmen en bipolaire boxlaesie
  • Sluiting van het epicardiale atriale aneurysma

Endocardiale beoordeling na 6-8 weken, controle op isolatie en indien nodig bijwerken door middel van RF-ablatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Boezemfibrilleren Vrijheid
Tijdsspanne: 12 maanden
linker atriale flutter en linker atriale tachycardie
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
herisolatie
Tijdsspanne: 8-10 weken
aantal longaderen die opnieuw moeten worden geïsoleerd door de EP
8-10 weken
Percentage cross-over
Tijdsspanne: 1 jaar
Percentage cross-over van alleen de chirurgische arm naar chirurgie en seriële hybride ablatie.
1 jaar
Complicaties
Tijdsspanne: 1 jaar
Aantal complicaties en trombo-embolische voorvallen in beide groepen
1 jaar
Atriale fibrillatiebelasting
Tijdsspanne: 1 jaar
Last van AF in beide groepen als AF nog steeds aanwezig is.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHAFT-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Epicardiale (chirurgische) ablatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mauritania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren