Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seriell hybrid atrieflimmerablasjon (SHAFT)

20. november 2024 oppdatert av: B. Oude Velthuis, Medisch Spectrum Twente
Behandling av (langvarig) vedvarende atrieflimmer (AF) er fortsatt tungvint og den kirurgiske (epikardielle) tilnærmingen ser ut til å være den mest effektive. Likevel eksisterer det en betydelig mengde feil som hovedsakelig skyldes ufullstendighet av de kirurgiske ablasjonslinjene. Kontroll, og om nødvendig ytterligere ablasjon, av disse linjene etterpå endokardialt av kardiologen (den såkalte seriehybridmetoden) kan overvinne dette problemet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • OV
      • Enschede, OV, Nederland, 7500AB
        • Medisch Spectrum Twente

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter blir screenet og akseptert for pulmonal veneisolasjon i henhold til gjeldende retningslinjer
  • langvarig vedvarende eller vedvarende AF som definert i retningslinjene
  • venstre atriestørrelse må være mer enn >46 mm på langaksen eller >35 cc/m2
  • CHADSVASC-score bør være mer enn 0 som en indikator på et betydelig substrat for atrieflimmer.

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig koronararteriesykdom må utelukkes som en trigger for AF ved hjelp av hjerte-CT, om nødvendig vil et koronar angiogram bli utført.
  • Tidligere PVI-ablasjon (epikardiell eller endokardiell) eller hjertekirurgi.
  • Betydelig klaffesykdom tilstede på ekko.
  • Samtidig hjertekirurgi er nødvendig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epikardiell (kirurgisk) ablasjon
Epikardiell pulmonal veneisolasjon
Fremgangsmåte: Epikardiell (kirurgisk) ablasjon
  • Pulmonal veneisolasjon med bipolare klemmer og bipolar bokslesjon
  • Lukning av epikardiell atriell vedheng
Eksperimentell: Hybrid
Epikardiell (kirurgisk) ablasjon og endokardiell vurdering
Fremgangsmåte: Hybrid

Epikardiell (kirurgisk) ablasjon

  • Pulmonal veneisolasjon med bipolare klemmer og bipolar bokslesjon
  • Lukning av epikardiell atriell vedheng

Endokardiell vurdering etter 6-8 uker, kontroll av isolasjon og om nødvendig repetisjon med RF-ablasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Atrieflimmer Frihet
Tidsramme: 12 måneder
venstresidig atrieflutter og venstre atrietakykardi
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjenisolering
Tidsramme: 8-10 uker
antall lungevener som trenger re-isolering av EP
8-10 uker
Prosentandel av cross-over
Tidsramme: 1 år
Prosentandel av cross-over fra den kirurgiske armen alene til kirurgi og seriell hybridablasjon.
1 år
Komplikasjoner
Tidsramme: 1 år
Antall komplikasjoner og trombo-emboliske hendelser i begge grupper
1 år
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: 1 år
AF-belastning i begge grupper hvis AF fortsatt er tilstede.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medisch Spectrum Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jurren van Opstal, MD PhD, Medisch Spectrum Twente

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2016

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2012

Først lagt ut (Antatt)

23. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SHAFT-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere