连续混合心房颤动消融 (SHAFT)
2024年11月20日 更新者：B. Oude Velthuis、Medisch Spectrum Twente
（长期）持续性心房颤动 (AF) 的治疗仍然很麻烦，手术（心外膜）方法似乎是最有效的。
然而，仍然存在大量失败，这主要是由于手术消融线的不完整。
之后由心脏病专家对这些线进行心内膜检查并在必要时进行额外消融（所谓的串行混合方法）可以解决这个问题。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
OV
-
Enschede、OV、荷兰、7500AB
- Medisch Spectrum Twente
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据现行指南对患者进行肺静脉隔离筛查和接受
- 指南中定义的长期持续性或持续性 AF
- 左心房大小需要在长轴上大于 >46 mm 或 >35 cc/m2
- CHADSVASC 评分应大于 0，作为心房颤动实质基质的指标。
排除标准：
- 必须通过心脏 CT 排除严重的冠状动脉疾病作为 AF 的触发因素，如有必要，将进行冠状动脉造影。
- 既往 PVI 消融（心外膜或心内膜）或心脏手术。
- 回声显示明显的瓣膜病。
- 需要同时进行心脏手术。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：心外膜（手术）消融
心外膜肺静脉隔离
|
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实验性的：杂交种
心外膜（手术）消融和心内膜评估
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心外膜（手术）消融
6-8 周后进行心内膜评估，检查隔离情况，必要时通过射频消融进行修补 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
房颤自由
大体时间：12个月
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左心房扑动和左房性心动过速
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重新隔离
大体时间：8-10周
|
需要 EP 重新隔离的肺静脉数量
|
8-10周
|
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交叉百分比
大体时间：1年
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从单独手术臂到手术和连续混合消融的交叉百分比。
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1年
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并发症
大体时间：1年
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两组并发症和血栓栓塞事件的数量
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1年
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房颤负担
大体时间：1年
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如果 AF 仍然存在，两组的 AF 负担。
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jurren van Opstal, MD PhD、Medisch Spectrum Twente
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (估计的)
2016年12月1日
研究完成 (估计的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月20日
首次发布 (估计的)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月20日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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