血液透析濾過治療で活性化された HemoControl システム (SOCRATHE)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
現在の研究は、オンライン血液濾過透析治療における HemoControl 処方を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
血液濾過透析 (HDF) は、透析膜を介した対流輸送を利用して高分子量の毒性溶質の除去を可能にする透析技術です。同時に、HDF は全身血行動態にプラスの影響を与え、このようにして耐性を改善します。治療。 残念なことに、ＨＤＦ療法も十分に許容されず、透析間期間に蓄積された体水分の除去中に患者に重篤な循環血液量減少を導入する可能性がある。
患者の相対的な血液量の変化を自動的に制御する HemoControl システムは、血液量減少の開始を回避します。 今日、HemoControl システムは、従来の血液透析治療中にのみ使用できます。この研究の目的は、HemoControl によって達成可能な透析中の血行動態安定化の利点と、血液濾過透析技術に典型的な浄化および心血管系の両方の固有の利点を組み合わせることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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(bo)
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Bologna、(bo)、イタリア、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
この研究に参加するには、被験者は次の選択基準のすべてを満たす必要があります。
- -少なくとも3か月の慢性透析治療におけるESRD
- 18歳以上
- 体重≧40kg
- -血管アクセスの再循環が5％未満で、血流速度が250ml /分以上
- 抗凝固剤としての持続注入における非分画ヘパリンの使用
- 過去6回の治療で安定した抗凝固薬の投与量
- 過去6回の治療で安定した透析処方（Qb、Qd、治療時間）
- -研究に参加するためのインフォームドコンセント
- -治療開始時の安定したヘモグロビン濃度が14 g / dl以下。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究に参加してはなりません。
- HIV陽性
- 活動性A型、B型またはC型肝炎
- 妊娠
- -この研究の過程で他の臨床研究に参加する
- 同意を解除できませんでした
- 既知の凝固障害（凝固の問題）
- 既知の出血リスク
- 急性感染症の臨床または検査診断
- 最近（過去 4 週間）の外科的介入
- 処方された治療は、HD、HF、または分離 UF モードのみです。
- 活動期がん、
- 活動期免疫疾患。
- 重篤な止血障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HD と HDF
研究の一部 (研究フェーズ A) では、患者は 2 週間にわたって Hemoscan による血液透析 (HD) 治療を受け (導入期間)、その後 4 ～ 6 週間の間に HemoControl による 12 回の HD セッションが続きます。
1週間のウォッシュアウト期間を隔てて、同じ患者をオンライン血液濾過透析（HDF）治療（研究フェーズB）に切り替え、ヘモスキャンによる2週間の慣らし期間、その後12回のオンラインHDFセッションを行います。研究期間の最後の 4 ～ 6 週間にわたって HemoControl を使用。
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ソフトウェアのバージョン: コントロール製品: 8.06.01KA. スタディ プロダクト: 8.06.01B_HC01
他の名前：
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実験的：HDF と HD
患者は逆に治療され、オンライン血液透析濾過 (HDF) から始まり、続いて血液透析 (HD) が、アーム血液透析 (HD) および血液透析濾過 (HDF) の患者と同じそれぞれの導入期間とウォッシュアウト期間で行われます。
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ソフトウェアのバージョン: コントロール製品: 8.06.01KA. スタディ プロダクト: 8.06.01B_HC01
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ナトリウムのマスバランス
時間枠：18週間以内の透析治療中
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18週間以内の透析治療中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧
時間枠：18週間以内に前透析
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対照治療に対するオンライン血液濾過透析（HDF）と血液透析（HD）における治療前の収縮期血圧と拡張期血圧の差
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18週間以内に前透析
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喉の渇きの知覚
時間枠：18週間以内の透析中
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コントロール治療中に報告されたスコアに対する、オンライン血液透析ろ過（HDF）および血液透析（HD）治療中に患者によって報告された喉の渇きスコアの平均差
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18週間以内の透析中
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体重の増加
時間枠：18週間以内の透析治療の間
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対照治療に対するオンライン血液透析ろ過（HDF）治療と血液透析（HD）治療における透析間体重増加の差
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18週間以内の透析治療の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Antonio Santoro, Dr.、Policlinico Sant'Orsola Malpighi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2013年5月1日
研究の完了 (実際)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (推定)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月11日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。