Система HemoControl активируется при лечении гемодиафильтрацией (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиафильтрация (ГДФ) представляет собой метод диализа, который позволяет удалять высокомолекулярные токсичные растворенные вещества, используя конвективный перенос через мембрану диализатора: в то же время ГДФ оказывает положительное влияние на системную гемодинамику, улучшая, таким образом, толерантность к лечение. К сожалению, и ГДФ-терапия может плохо переноситься, вызывая у больных серьезную гиповолемию при выведении из организма воды, накопленной в междиализном периоде.
Система HemoControl, автоматически контролируя изменение относительного объема крови пациента, позволяет избежать возникновения гиповолемии. Сегодня систему HemoControl можно использовать только во время обычного гемодиализа; Целью данного исследования является объединение преимуществ интрадиализной гемодинамической стабилизации, достижимой с помощью HemoControl, с неотъемлемыми преимуществами как депуративного, так и сердечно-сосудистого характера, типичными для методики гемодиафильтрации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
(bo)
-
Bologna, (bo), Италия, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать ВСЕМ следующим критериям включения:
- ТХПН при хроническом диализе в течение не менее 3 месяцев
- Возраст ≥ 18 лет
- Масса тела ≥ 40 кг
- Скорость кровотока ≥ 250 мл/мин при рециркуляции сосудистого доступа < 5%
- Использование нефракционированного гепарина в виде непрерывной инфузии в качестве антикоагулянта
- Стабильная доза антикоагулянтов в течение последних 6 процедур
- Стабильное назначение диализа (Qb, Qd, время лечения) в течение последних 6 процедур
- Информированное согласие на участие в исследовании
- Стабильная концентрация гемоглобина в начале лечения ниже или равна 14 г/дл.
Критерий исключения:
Субъект НЕ должен участвовать в исследовании, если он/она соответствует ЛЮБОМУ из следующих критериев:
- ВИЧ-положительный
- Активный гепатит A, B или C
- Беременность
- Участие в других клинических исследованиях в ходе этого исследования
- Не удалось отозвать согласие
- Известные нарушения свертывания крови (проблемы свертывания)
- Известный риск кровотечения
- Клиническая или лабораторная диагностика острой инфекции
- Недавнее (последние 4 недели) оперативное вмешательство
- Назначается терапия только в режиме ГД, ВЧ или изолированного УФ.
- рак в активной фазе,
- Активная фаза иммунного заболевания.
- Серьезные нарушения гемостаза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: HD и HDF
Во время одной части исследования (фаза исследования A) пациенты будут проходить лечение гемодиализом (ГД) с помощью Hemoscan в течение 2 недель (вводной период), а затем 12 сеансов ГД с HemoControl в течение следующих 4–6 недель.
Разделенные недельным периодом вымывания, те же пациенты будут переведены на лечение гемодиафильтрацией в режиме онлайн (ГДФ) (фаза исследования B) на вводной период продолжительностью 2 недели с использованием гемоскана, после чего будут проведены 12 сеансов ГДФ в режиме онлайн. с HemoControl в течение последних 4-6 недель периода исследования.
|
Версии программного обеспечения: Контрольный продукт: 8.06.01КА. Продукт исследования: 8.06.01B_HC01
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: HDF и HD
пациентов будут лечить наоборот, начиная с гемодиафильтрации в режиме онлайн (ГДФ) с последующим гемодиализом (ГД) с теми же соответствующими вводными периодами и периодом вымывания, что и у пациентов, находящихся на гемодиализе (ГД) и гемодиафильтрации (ГДФ).
|
Версии программного обеспечения: Контрольный продукт: 8.06.01КА. Продукт исследования: 8.06.01B_HC01
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Массовый баланс натрия
Временное ограничение: во время лечения диализом в течение 18 недель
|
|
во время лечения диализом в течение 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кровяное давление
Временное ограничение: Предиализ в течение 18 недель
|
разница между систолическим и диастолическим артериальным давлением до лечения при гемодиафильтрации в режиме онлайн (ГДФ) и гемодиализе (ГД) по сравнению с контрольным лечением
|
Предиализ в течение 18 недель
|
|
восприятие жажды
Временное ограничение: во время диализа в течение 18 недель
|
Средняя разница между оценкой жажды, о которой сообщил пациент во время процедур онлайн-гемодиафильтрации (ГДФ) и гемодиализа (ГД), по сравнению с оценкой, указанной во время контрольных процедур
|
во время диализа в течение 18 недель
|
|
увеличение веса
Временное ограничение: между процедурами диализа в течение 18 недель
|
разница между междиалитическим увеличением массы тела при он-лайн гемодиафильтрации (ГДФ) и гемодиализе (ГД) по сравнению с контрольным лечением
|
между процедурами диализа в течение 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .