혈액 투석 여과 치료에서 활성화된 HemoControl 시스템 (SOCRATHE)
2025년 3월 11일 업데이트: Vantive Health LLC
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
현재 연구는 온라인 혈액 투석 여과 치료에서 HemoControl 처방을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
혈액투석여과(HDF)는 투석기 막을 통한 대류 수송을 이용하여 고분자량의 독성 용질을 제거할 수 있는 투석 기술입니다. 동시에 HDF는 전신 혈류역학에 긍정적인 영향을 미치며 이러한 방식으로 치료. 불행하게도, 또한 HDF 요법은 내약성이 좋지 않아 투석간 기간에 축적된 체수분을 제거하는 동안 환자에게 심각한 저혈량증을 유발합니다.
환자의 상대적 혈액량 변화를 자동으로 제어하는 HemoControl 시스템은 저혈량증의 시작을 방지합니다. 오늘날 HemoControl 시스템은 기존의 혈액 투석 치료 중에만 사용할 수 있습니다. 이 연구의 목적은 HemoControl을 통해 달성할 수 있는 투석 중 혈류역학 안정화의 장점과 전형적인 혈액투석 여과 기술인 정화 및 심혈관 종류의 고유한 장점을 결합하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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(bo)
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Bologna, (bo), 이탈리아, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 이 연구에 참여하기 위해 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 만성 투석 치료 중 ESRD
- 연령 ≥ 18세
- 체중 ≥ 40kg
- 혈류 속도 ≥ 250ml/min, 혈관 재순환 < 5%
- 항응고제로 연속 주입 시 비분획 헤파린 사용
- 지난 6회 치료 동안 안정적인 항응고 용량
- 최근 6회 치료 동안 안정적인 투석처방(Qb, Qd, 치료시간)
- 연구 참여에 대한 동의서
- 치료 시작 시 안정적인 헤모글로빈 농도가 14g/dl 이하입니다.
제외 기준:
피험자는 다음 기준 중 하나라도 충족하는 경우 연구에 참여하지 않아야 합니다.
- HIV 양성
- 활동성 A, B 또는 C형 간염
- 임신
- 이 연구 과정 동안 다른 임상 조사에 참여
- 동의를 해제하지 못했습니다.
- 알려진 응고 장애(응고 문제)
- 알려진 출혈 위험
- 급성 감염의 임상적 또는 검사실 진단
- 최근(지난 4주) 수술 개입
- 처방된 요법은 HD, HF 또는 격리된 UF 모드입니다.
- 활성기 암,
- 활성기 면역 질환.
- 심각한 지혈 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HD 및 HDF
연구의 한 부분(연구 단계 A) 동안 환자는 2주(준비 기간) 동안 Hemoscan으로 혈액 투석(HD) 치료를 받고, 이후 4~6주 동안 HemoControl로 12번의 HD 세션을 받게 됩니다.
1주일 휴약 기간으로 구분되어 동일한 환자가 온라인 혈액투석여과(HDF) 치료(연구 단계 B)로 전환되고, Hemoscan으로 2주간 준비 기간을 거친 후 12회의 온라인 HDF 세션이 이어집니다. 연구 기간의 마지막 4~6주 동안 HemoControl과 함께.
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소프트웨어 버전: 제어 제품: 8.06.01KA. 연구 제품: 8.06.01B_HC01
다른 이름들:
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실험적: HDF 및 HD
환자는 상완 혈액투석(HD) 및 혈액투석여과(HDF)의 환자와 동일한 준비 기간 및 휴약 기간으로 온라인 혈액투석여과(HDF)로 시작하여 혈액투석(HD)으로 시작하여 반대의 경우도 마찬가지입니다.
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소프트웨어 버전: 제어 제품: 8.06.01KA. 연구 제품: 8.06.01B_HC01
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나트륨 질량 균형
기간: 투석 치료 중 18주 이내
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투석 치료 중 18주 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 18주 이내 투석 전
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대조군 치료와 관련하여 온라인 혈액투석여과(HDF) 및 혈액투석(HD)에서 치료 전 수축기 혈압과 이완기 혈압의 차이
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18주 이내 투석 전
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갈증 인식
기간: 18주 이내 투석 중
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대조 치료 동안 보고된 점수와 관련하여 온라인 혈액투석여과(HDF) 및 혈액투석(HD) 치료 동안 환자가 보고한 갈증 점수 간의 평균 차이
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18주 이내 투석 중
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살찌 다
기간: 18주 이내에 투석 치료 사이
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대조군 치료와 관련하여 온라인 혈액투석여과(HDF) 및 혈액투석(HD) 치료에서 투석간 체중 증가 간의 차이
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18주 이내에 투석 치료 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 19일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
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