Sistema HemoControl ativado em tratamentos de hemodiafiltração (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Com Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiafiltração (HDF) é uma técnica de diálise que permite a remoção de solutos tóxicos de alto peso molecular explorando o transporte convectivo através da membrana do dialisador: ao mesmo tempo, a HDF tem um impacto positivo na hemodinâmica sistêmica, melhorando assim a tolerância de o tratamento. Infelizmente, também a terapia HDF pode não ser bem tolerada, introduzindo nos pacientes grave hipovolemia durante a remoção da água corporal acumulada no período interdialítico.
O sistema HemoControl, controlando automaticamente a variação do volume sanguíneo relativo do paciente, evita o aparecimento da hipovolemia. Hoje, o sistema HemoControl pode ser usado apenas durante tratamentos convencionais de hemodiálise; o objetivo deste estudo é combinar as vantagens da estabilização hemodinâmica intradialítica alcançável por meio do HemoControl com as vantagens inerentes, tanto de tipo depurativo como cardiovascular, típicas da técnica de Hemodiafiltração.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
(bo)
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Bologna, (bo), Itália, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Um sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:
- ESRD em tratamentos crônicos de diálise por pelo menos 3 meses
- Idade ≥ 18 anos
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Taxa de fluxo sanguíneo ≥ 250 ml/min com recirculação do acesso vascular < 5%
- Uso de heparina não fracionada em infusão contínua como anticoagulante
- Dosagem de anticoagulação estável nos últimos 6 tratamentos
- Prescrição de diálise estável (Qb, Qd, tempo de tratamento) nos últimos 6 tratamentos
- Consentimento informado para participar do estudo
- Concentração estável de hemoglobina no início do tratamento menor ou igual a 14 g/dl.
Critério de exclusão:
Um sujeito NÃO deve participar do estudo se atender a QUALQUER um dos seguintes critérios:
- HIV positivo
- Hepatite ativa A, B ou C
- Gravidez
- Participar de outras investigações clínicas durante o curso deste estudo
- Falha ao liberar o consentimento
- Distúrbios de coagulação conhecidos (problemas de coagulação)
- Risco de sangramento conhecido
- Diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção aguda
- Intervenção cirúrgica recente (últimas 4 semanas)
- A terapia prescrita é apenas modo HD, HF ou UF isolada
- Câncer em fase ativa,
- Doença imune em fase ativa.
- Distúrbios graves da hemostasia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: HD e HDF
Durante uma parte do estudo (fase A do estudo), os pacientes serão submetidos a tratamentos de hemodiálise (HD) com Hemoscan durante 2 semanas (período de execução), seguidos por 12 sessões de HD com HemoControl durante as 4 a 6 semanas seguintes.
Separados por um período de wash out de uma semana, os mesmos pacientes serão transferidos para tratamentos de hemodiafiltração on-line (HDF) (fase de estudo B), por um período inicial de 2 semanas com Hemoscan, seguido por 12 sessões de HDF on-line com HemoControl nas últimas 4 a 6 semanas do período de estudo.
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Versões de software: Produto de controle: 8.06.01KA. Produto do estudo: 8.06.01B_HC01
Outros nomes:
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Experimental: HDF e HD
os pacientes serão tratados vice-versa, começando com Hemodiafiltração On-Line (HDF) seguida de hemodiálise (HD) com os mesmos respectivos períodos Run-In e um período de washout como pacientes em Hemodiálise Arm (HD) e Hemodiafiltração (HDF) .
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Versões de software: Produto de controle: 8.06.01KA. Produto do estudo: 8.06.01B_HC01
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Balanço de massa de sódio
Prazo: durante o tratamento de diálise dentro de 18 semanas
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durante o tratamento de diálise dentro de 18 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pressão arterial
Prazo: Pré-dialítico dentro de 18 semanas
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diferença entre as pressões arteriais sistólica e diastólica pré-tratamento em Hemodiafiltração On-Line (HDF) e hemodiálise (HD) em relação aos tratamentos de controle
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Pré-dialítico dentro de 18 semanas
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percepção da sede
Prazo: durante a diálise dentro de 18 semanas
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Diferença média entre a pontuação de sede relatada pelo paciente durante os tratamentos On-Line Hemodiafiltration (HDF) e hemodiálise (HD) em relação à pontuação relatada durante os tratamentos de controle
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durante a diálise dentro de 18 semanas
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ganho de peso
Prazo: entre tratamentos de diálise dentro de 18 semanas
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diferença entre o ganho de peso interdialítico nos tratamentos On-Line Hemodiafiltration (HDF) e hemodiálise (HD) em relação ao tratamento controle
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entre tratamentos de diálise dentro de 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
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