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Sistema HemoControl ativado em tratamentos de hemodiafiltração (SOCRATHE)

19 de abril de 2017 atualizado por: Baxter Healthcare Corporation

Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Com Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE

O presente estudo tem como objetivo avaliar a prescrição do HemoControl no tratamento de Hemodiafiltração On-Line.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A hemodiafiltração (HDF) é uma técnica de diálise que permite a remoção de solutos tóxicos de alto peso molecular explorando o transporte convectivo através da membrana do dialisador: ao mesmo tempo, a HDF tem um impacto positivo na hemodinâmica sistêmica, melhorando assim a tolerância de o tratamento. Infelizmente, também a terapia HDF pode não ser bem tolerada, introduzindo nos pacientes grave hipovolemia durante a remoção da água corporal acumulada no período interdialítico.

O sistema HemoControl, controlando automaticamente a variação do volume sanguíneo relativo do paciente, evita o aparecimento da hipovolemia. Hoje, o sistema HemoControl pode ser usado apenas durante tratamentos convencionais de hemodiálise; o objetivo deste estudo é combinar as vantagens da estabilização hemodinâmica intradialítica alcançável por meio do HemoControl com as vantagens inerentes, tanto de tipo depurativo como cardiovascular, típicas da técnica de Hemodiafiltração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • (bo)
      • Bologna, (bo), Itália, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito deve atender a TODOS os seguintes critérios de inclusão para participar deste estudo:

    • ESRD em tratamentos crônicos de diálise por pelo menos 3 meses
    • Idade ≥ 18 anos
    • Peso corporal ≥ 40 kg
    • Taxa de fluxo sanguíneo ≥ 250 ml/min com recirculação do acesso vascular < 5%
    • Uso de heparina não fracionada em infusão contínua como anticoagulante
    • Dosagem de anticoagulação estável nos últimos 6 tratamentos
    • Prescrição de diálise estável (Qb, Qd, tempo de tratamento) nos últimos 6 tratamentos
    • Consentimento informado para participar do estudo
    • Concentração estável de hemoglobina no início do tratamento menor ou igual a 14 g/dl.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito NÃO deve participar do estudo se atender a QUALQUER um dos seguintes critérios:

    • HIV positivo
    • Hepatite ativa A, B ou C
    • Gravidez
    • Participar de outras investigações clínicas durante o curso deste estudo
    • Falha ao liberar o consentimento
    • Distúrbios de coagulação conhecidos (problemas de coagulação)
    • Risco de sangramento conhecido
    • Diagnóstico clínico ou laboratorial de infecção aguda
    • Intervenção cirúrgica recente (últimas 4 semanas)
    • A terapia prescrita é apenas modo HD, HF ou UF isolada
    • Câncer em fase ativa,
    • Doença imune em fase ativa.
    • Distúrbios graves da hemostasia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HD e HDF
Durante uma parte do estudo (fase A do estudo), os pacientes serão submetidos a tratamentos de hemodiálise (HD) com Hemoscan durante 2 semanas (período de execução), seguidos por 12 sessões de HD com HemoControl durante as 4 a 6 semanas seguintes. Separados por um período de wash out de uma semana, os mesmos pacientes serão transferidos para tratamentos de hemodiafiltração on-line (HDF) (fase de estudo B), por um período inicial de 2 semanas com Hemoscan, seguido por 12 sessões de HDF on-line com HemoControl nas últimas 4 a 6 semanas do período de estudo.

Versões de software:

Produto de controle: 8.06.01KA. Produto do estudo: 8.06.01B_HC01

Outros nomes:
  • Sistema de hemodiálise Artis™
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO
Experimental: HDF e HD
os pacientes serão tratados vice-versa, começando com Hemodiafiltração On-Line (HDF) seguida de hemodiálise (HD) com os mesmos respectivos períodos Run-In e um período de washout como pacientes em Hemodiálise Arm (HD) e Hemodiafiltração (HDF) .

Versões de software:

Produto de controle: 8.06.01KA. Produto do estudo: 8.06.01B_HC01

Outros nomes:
  • Sistema de hemodiálise Artis™
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de massa de sódio
Prazo: durante o tratamento de diálise dentro de 18 semanas
  • para determinar se a mesma prescrição HemoControl é utilizável em tratamentos de Hemodiafiltração On-Line (HDF) e hemodiálise (HD) e, se não,
  • avaliar a existência de uma prescrição adequada do HemoControl no tratamento de Hemodiafiltração On-Line (HDF).
durante o tratamento de diálise dentro de 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pressão arterial
Prazo: Pré-dialítico dentro de 18 semanas
diferença entre as pressões arteriais sistólica e diastólica pré-tratamento em Hemodiafiltração On-Line (HDF) e hemodiálise (HD) em relação aos tratamentos de controle
Pré-dialítico dentro de 18 semanas
percepção da sede
Prazo: durante a diálise dentro de 18 semanas
Diferença média entre a pontuação de sede relatada pelo paciente durante os tratamentos On-Line Hemodiafiltration (HDF) e hemodiálise (HD) em relação à pontuação relatada durante os tratamentos de controle
durante a diálise dentro de 18 semanas
ganho de peso
Prazo: entre tratamentos de diálise dentro de 18 semanas
diferença entre o ganho de peso interdialítico nos tratamentos On-Line Hemodiafiltration (HDF) e hemodiálise (HD) em relação ao tratamento controle
entre tratamentos de diálise dentro de 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

23 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1495 (Outro identificador: CSL Behring)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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