Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HemoControl System aktiveret i hæmodiafiltreringsbehandlinger (SOCRATHE)

11. marts 2025 opdateret af: Vantive Health LLC

Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo Artis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE

Den nuværende undersøgelse har til formål at vurdere HemoControl-ordinationen i On-Line hæmodiafiltreringsbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hæmodiafiltration (HDF) er en dialyseteknik, der tillader fjernelse af højmolekylære toksiske opløste stoffer, der udnytter den konvektive transport gennem dialysatormembranen: Samtidig har HDF en positiv indvirkning på den systemiske hæmodynamiske, og på denne måde forbedrer tolerancen af behandlingen. Desværre kan HDF-terapien heller ikke tolereres godt, hvilket hos patienterne introducerer alvorlig hypovolæmi under fjernelse af kropsvandet akkumuleret i den interdialytiske periode.

HemoControl-systemet, der automatisk styrer patientens relative blodvolumenændring, undgår begyndelsen af ​​hypovolæmien. I dag kan HemoControl-systemet kun bruges under konventionelle hæmodialysebehandlinger; Formålet med denne undersøgelse er at kombinere fordelene ved den intradialytiske hæmodynamiske stabilisering, der kan opnås ved hjælp af HemoControl, med de iboende fordele, både af depurativ og kardiovaskulær art, typisk for hæmodiafiltreringsteknikken.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • (bo)
      • Bologna, (bo), Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et emne skal opfylde ALLE følgende inklusionskriterier for at deltage i denne undersøgelse:

    • ESRD i kroniske dialysebehandlinger i mindst 3 måneder
    • Alder ≥ 18 år
    • Kropsvægt ≥ 40 kg
    • Blodgennemstrømningshastighed ≥ 250 ml/min med en recirkulation af den vaskulære adgang < 5 %
    • Anvendelse af ikke-fraktioneret heparin i kontinuerlig infusion som antikoagulant
    • Stabil antikoaguleringsdosering over de sidste 6 behandlinger
    • Stabil dialyseordination (Qb, Qd, behandlingstid) over de sidste 6 behandlinger
    • Informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
    • Stabil hæmoglobinkoncentration ved behandlingens begyndelse lavere end eller lig med 14 g/dl.

Ekskluderingskriterier:

  • En forsøgsperson må IKKE deltage i undersøgelsen, hvis han/hun opfylder NOGEN af følgende kriterier:

    • HIV-positivitet
    • Aktiv hepatitis A, B eller C
    • Graviditet
    • Deltagelse i andre kliniske undersøgelser i løbet af denne undersøgelse
    • Kunne ikke frigive samtykke
    • Kendte koagulationsforstyrrelser (koagulationsproblemer)
    • Kendt blødningsrisiko
    • Klinisk eller laboratoriediagnose af akut infektion
    • Nylig (sidste 4 uger) kirurgisk indgreb
    • Den ordinerede terapi er kun HD, HF eller isoleret UF-tilstand
    • Aktiv fase kræft,
    • Aktiv fase immunsygdom.
    • Alvorlige hæmostaseforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HD og HDF
I løbet af en del af undersøgelsen (studiefase A) vil patienter gennemgå hæmodialyse (HD) behandlinger med Hemoscan over 2 uger (indkøringsperiode), efterfulgt af 12 HD-sessioner med HemoControl i løbet af de følgende 4 til 6 uger. Adskilt af en udvaskningsperiode på en uge vil de samme patienter blive skiftet til On-Line hæmodiafiltration (HDF) behandlinger (undersøgelsesfase B), i en indkøringsperiode på 2 uger med Hemoscan, efterfulgt af 12 On-Line HDF-sessioner med HemoControl i løbet af de sidste 4 til 6 uger af undersøgelsesperioden.
Enhed: ARTIS hæmodialyse system

Softwareversioner:

Kontrol Produkt: 8.06.01KA. Undersøgelsesprodukt: 8.06.01B_HC01

Andre navne:
  • Artis™ hæmodialysesystem
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO
Eksperimentel: HDF og HD
patienter vil blive behandlet omvendt, startende med On-Line hæmodiafiltration (HDF) efterfulgt af hæmodialyse (HD) med de samme respektive indkøringsperioder og en udvaskningsperiode som patienter i armhæmodialyse (HD) og hæmodiafiltration (HDF).
Enhed: ARTIS hæmodialyse system

Softwareversioner:

Kontrol Produkt: 8.06.01KA. Undersøgelsesprodukt: 8.06.01B_HC01

Andre navne:
  • Artis™ hæmodialysesystem
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Natrium massebalance
Tidsramme: under dialysebehandling inden for 18 uger
  • for at afgøre, om den samme HemoControl-recept er anvendelig i On-Line hæmodiafiltration (HDF) og hæmodialyse (HD) behandlinger og, hvis ikke,
  • at vurdere eksistensen af ​​en ordentlig HemoControl-ordination i On-Line Hemodiafiltration (HDF) behandling.
under dialysebehandling inden for 18 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blodtryk
Tidsramme: Prædialytisk inden for 18 uger
forskel mellem det systoliske og diastoliske blodtryk før behandling i On-Line hæmodiafiltration (HDF) og hæmodialyse (HD) med hensyn til kontrolbehandlingerne
Prædialytisk inden for 18 uger
tørst opfattelse
Tidsramme: under dialyse inden for 18 uger
Gennemsnitlig forskel mellem tørstscoren rapporteret af patienten under On-Line hæmodiafiltration (HDF) og hæmodialyse (HD) behandlinger med hensyn til scoren rapporteret under kontrolbehandlingerne
under dialyse inden for 18 uger
vægtøgning
Tidsramme: mellem dialysebehandlinger inden for 18 uger
forskel mellem den interdialytiske vægtøgning i On-Line hæmodiafiltration (HDF) og hæmodialyse (HD) behandlinger med hensyn til kontrolbehandlingen
mellem dialysebehandlinger inden for 18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vantive Health LLC

Samarbejdspartnere

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dasco S.p.A.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Anslået)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyresvigt

Kliniske forsøg med ARTIS hæmodialyse system

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner