Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System HemoControl aktywowany w zabiegach hemodiafiltracji (SOCRATHE)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Vantive Health LLC

Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo Artis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE

Obecne badanie ma na celu ocenę stosowania HemoControl w leczeniu hemodiafiltracją on-line.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hemodiafiltracja (HDF) to technika dializy, która umożliwia usuwanie toksycznych substancji rozpuszczonych o dużej masie cząsteczkowej, wykorzystując transport konwekcyjny przez membranę dializatora: jednocześnie HDF ma pozytywny wpływ na układową hemodynamikę, poprawiając w ten sposób tolerancję leczenie. Niestety, również terapia HDF może być źle tolerowana, wprowadzając u pacjentów poważną hipowolemię podczas usuwania wody ustrojowej nagromadzonej w okresie międzydializacyjnym.

System HemoControl, automatycznie kontrolując względną zmianę objętości krwi pacjenta, zapobiega wystąpieniu hipowolemii. Obecnie system HemoControl może być używany tylko podczas konwencjonalnych zabiegów hemodializy; celem tego badania jest połączenie zalet śróddialitycznej stabilizacji hemodynamicznej możliwej do osiągnięcia za pomocą HemoControl z nieodłącznymi zaletami, zarówno natury oczyszczającej, jak i sercowo-naczyniowej, typowymi dla techniki hemodiafiltracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • (bo)
      • Bologna, (bo), Włochy, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi spełniać WSZYSTKIE poniższe kryteria włączenia, aby wziąć udział w tym badaniu:

    • ESRD w przewlekłych dializach przez co najmniej 3 miesiące
    • Wiek ≥ 18 lat
    • Masa ciała ≥ 40 kg
    • Szybkość przepływu krwi ≥ 250 ml/min przy recyrkulacji dostępu naczyniowego < 5%
    • Zastosowanie heparyny niefrakcjonowanej we wlewie ciągłym jako antykoagulantu
    • Stabilna dawka antykoagulacji w ostatnich 6 zabiegach
    • Stabilna recepta na dializę (Qb, Qd, czas leczenia) w ciągu ostatnich 6 zabiegów
    • Świadoma zgoda na udział w badaniu
    • Stabilne stężenie hemoglobiny na początku leczenia mniejsze lub równe 14 g/dl.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik NIE może uczestniczyć w badaniu, jeśli spełnia DOWOLNE z poniższych kryteriów:

    • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
    • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A, B lub C
    • Ciąża
    • Udział w innych badaniach klinicznych w trakcie tego badania
    • Nie udało się zwolnić zgody
    • Znane zaburzenia krzepnięcia (problemy z krzepnięciem)
    • Znane ryzyko krwawienia
    • Rozpoznanie kliniczne lub laboratoryjne ostrej infekcji
    • Niedawna (ostatnie 4 tygodnie) interwencja chirurgiczna
    • Zalecana terapia to tylko tryb HD, HF lub izolowana UF
    • rak w fazie aktywnej,
    • Aktywna faza choroby immunologicznej.
    • Poważne zaburzenia hemostazy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HD i HDF
Podczas jednej części badania (faza badania A) pacjenci będą poddawani zabiegom hemodializy (HD) z użyciem Hemoscan przez 2 tygodnie (okres wstępny), a następnie 12 sesji HD z użyciem HemoControl w ciągu następnych 4 do 6 tygodni. Oddzieleni tygodniowym okresem wypłukiwania, ci sami pacjenci zostaną przestawieni na leczenie hemodiafiltracją on-line (HDF) (faza badania B), na 2-tygodniowy okres wstępny z użyciem Hemoscan, po którym nastąpią 12 sesji on-line HDF z HemoControl przez ostatnie 4 do 6 tygodni okresu badania.
Urządzenie: System do hemodializy ARTIS

Wersje oprogramowania:

Produkt kontrolny: 8.06.01KA. Badany produkt: 8.06.01B_HC01

Inne nazwy:
  • System do hemodializy Artis™
  • HEMOKONTROLA™
  • GAMBRO
Eksperymentalny: HDF i HD
pacjenci będą leczeni odwrotnie, zaczynając od hemodiafiltracji on-line (HDF), po której następuje hemodializa (HD) z takimi samymi odpowiednimi okresami docierania i okresu wymywania, jak pacjenci poddawani hemodializie ramieniowej (HD) i hemodiafiltracji (HDF).
Urządzenie: System do hemodializy ARTIS

Wersje oprogramowania:

Produkt kontrolny: 8.06.01KA. Badany produkt: 8.06.01B_HC01

Inne nazwy:
  • System do hemodializy Artis™
  • HEMOKONTROLA™
  • GAMBRO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy sodu
Ramy czasowe: podczas dializy w ciągu 18 tygodni
  • w celu ustalenia, czy ta sama recepta HemoControl nadaje się do zabiegów hemodiafiltracji on-line (HDF) i hemodializy (HD), a jeśli nie,
  • do oceny istnienia właściwej recepty HemoControl w leczeniu hemodiafiltracją on-line (HDF).
podczas dializy w ciągu 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Przed dializą w ciągu 18 tygodni
różnica między skurczowym i rozkurczowym ciśnieniem krwi przed zabiegiem w hemodiafiltracji on-line (HDF) i hemodializie (HD) w odniesieniu do zabiegów kontrolnych
Przed dializą w ciągu 18 tygodni
percepcja pragnienia
Ramy czasowe: podczas dializy w ciągu 18 tygodni
Średnia różnica między wynikiem pragnienia zgłaszanym przez pacjenta podczas zabiegów hemodiafiltracji on-line (HDF) i hemodializy (HD) w odniesieniu do wyniku zgłaszanego podczas zabiegów kontrolnych
podczas dializy w ciągu 18 tygodni
przybranie na wadze
Ramy czasowe: pomiędzy dializami w ciągu 18 tygodni
różnica między przyrostem masy ciała między dializami w zabiegach hemodiafiltracji on-line (HDF) i hemodializy (HD) w odniesieniu do leczenia kontrolnego
pomiędzy dializami w ciągu 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vantive Health LLC

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dasco S.p.A.

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek

Badania kliniczne na System do hemodializy ARTIS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj