Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HemoControl-systeem geactiveerd bij hemodiafiltratiebehandelingen (SOCRATHE)

19 april 2017 bijgewerkt door: Baxter Healthcare Corporation

Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE

De huidige studie heeft tot doel het HemoControl-voorschrift in online hemodiafiltratiebehandeling te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemodiafiltratie (HDF) is een dialysetechniek die de verwijdering van toxische opgeloste stoffen met een hoog molecuulgewicht mogelijk maakt door gebruik te maken van het convectieve transport door het dialysatormembraan: tegelijkertijd heeft de HDF een positieve invloed op de systemische hemodynamiek, waardoor de tolerantie van de behandeling. Helaas kan ook de HDF-therapie niet goed worden verdragen, waardoor bij de patiënt ernstige hypovolemie ontstaat tijdens de verwijdering van het lichaamsvocht dat zich in de interdialytische periode heeft opgehoopt.

Het HemoControl-systeem, dat automatisch de relatieve verandering van het bloedvolume van de patiënt regelt, voorkomt het ontstaan ​​van hypovolemie. Tegenwoordig kan het HemoControl-systeem alleen worden gebruikt tijdens conventionele hemodialysebehandelingen; het doel van deze studie is om de voordelen van de intradialytische hemodynamische stabilisatie die kan worden bereikt door middel van HemoControl te combineren met de inherente voordelen, zowel van zuiverende als cardiovasculaire aard, typisch voor de hemodiafiltratietechniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • (bo)
      • Bologna, (bo), Italië, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een proefpersoon moet aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

    • ESRD bij chronische dialysebehandelingen gedurende ten minste 3 maanden
    • Leeftijd ≥ 18 jaar
    • Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
    • Bloedstroomsnelheid ≥ 250 ml/min bij een recirculatie van de vaattoegang < 5%
    • Gebruik van niet-gefractioneerde heparine in continu infuus als antistollingsmiddel
    • Stabiele antistollingsdosering gedurende de laatste 6 behandelingen
    • Stabiel dialysevoorschrift (Qb, Qd, behandeltijd) over de laatste 6 behandelingen
    • Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
    • Stabiele hemoglobineconcentratie aan het begin van de behandeling lager dan of gelijk aan 14 g/dl.

Uitsluitingscriteria:

  • Een proefpersoon mag NIET deelnemen aan het onderzoek als hij/zij voldoet aan EEN van de volgende criteria:

    • Hiv-positiviteit
    • Actieve hepatitis A, B of C
    • Zwangerschap
    • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de loop van deze studie
    • Kan toestemming niet vrijgeven
    • Bekende stollingsstoornissen (stollingsproblemen)
    • Bekend bloedingsrisico
    • Klinische of laboratoriumdiagnose van acute infectie
    • Recente (laatste 4 weken) chirurgische ingreep
    • De voorgeschreven therapie is alleen de HD-, HF- of geïsoleerde UF-modus
    • Actieve fase kanker,
    • Actieve fase immuunziekte.
    • Ernstige hemostasestoornissen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HD en HDF
Tijdens een deel van het onderzoek (studiefase A) ondergaan de patiënten hemodialysebehandelingen (HD) met Hemoscan gedurende 2 weken (inloopperiode), gevolgd door 12 HD-sessies met HemoControl gedurende de volgende 4 tot 6 weken. Gescheiden door een wash-outperiode van een week, worden dezelfde patiënten overgeschakeld op online hemodiafiltratie (HDF)-behandelingen (studiefase B), voor een inloopperiode van 2 weken met Hemoscan, gevolgd door 12 online HDF-sessies met HemoControl gedurende de laatste 4 tot 6 weken van de onderzoeksperiode.

Softwareversies:

Controleproduct: 8.06.01KA. Studieproduct: 8.06.01B_HC01

Andere namen:
  • Artis™ hemodialysesysteem
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO
Experimenteel: HDF en HD
patiënten zullen vice versa worden behandeld, te beginnen met online hemodiafiltratie (HDF) gevolgd door hemodialyse (HD) met dezelfde respectievelijke inloopperiodes en een wash-outperiode als patiënten in armhemodialyse (HD) en hemodiafiltratie (HDF).

Softwareversies:

Controleproduct: 8.06.01KA. Studieproduct: 8.06.01B_HC01

Andere namen:
  • Artis™ hemodialysesysteem
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Natrium massabalans
Tijdsspanne: tijdens dialysebehandeling binnen 18 weken
  • om te bepalen of hetzelfde HemoControl-voorschrift bruikbaar is bij online hemodiafiltratie (HDF) en hemodialyse (HD) behandelingen en, zo niet,
  • om het bestaan ​​van een correct HemoControl-voorschrift te beoordelen bij online hemodiafiltratie (HDF)-behandeling.
tijdens dialysebehandeling binnen 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloeddruk
Tijdsspanne: Predialyse binnen 18 weken
verschil tussen de systolische en diastolische bloeddruk vóór de behandeling bij online hemodiafiltratie (HDF) en hemodialyse (HD) ten opzichte van de controlebehandelingen
Predialyse binnen 18 weken
dorst perceptie
Tijdsspanne: tijdens dialyse binnen 18 weken
Gemiddeld verschil tussen de dorstscore gerapporteerd door de patiënt tijdens online hemodiafiltratie (HDF) en hemodialyse (HD) behandelingen ten opzichte van de score gerapporteerd tijdens de controlebehandelingen
tijdens dialyse binnen 18 weken
gewichtstoename
Tijdsspanne: tussen dialysebehandelingen binnen 18 weken
verschil tussen de interdialytische gewichtstoename bij online hemodiafiltratie (HDF) en hemodialyse (HD) behandelingen ten opzichte van de controlebehandeling
tussen dialysebehandelingen binnen 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1495 (Andere identificatie: CSL Behring)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierfalen

Klinische onderzoeken op ARTIS hemodialysesysteem

3
Abonneren