- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01582867
HemoControl-systeem geactiveerd bij hemodiafiltratiebehandelingen (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hemodiafiltratie (HDF) is een dialysetechniek die de verwijdering van toxische opgeloste stoffen met een hoog molecuulgewicht mogelijk maakt door gebruik te maken van het convectieve transport door het dialysatormembraan: tegelijkertijd heeft de HDF een positieve invloed op de systemische hemodynamiek, waardoor de tolerantie van de behandeling. Helaas kan ook de HDF-therapie niet goed worden verdragen, waardoor bij de patiënt ernstige hypovolemie ontstaat tijdens de verwijdering van het lichaamsvocht dat zich in de interdialytische periode heeft opgehoopt.
Het HemoControl-systeem, dat automatisch de relatieve verandering van het bloedvolume van de patiënt regelt, voorkomt het ontstaan van hypovolemie. Tegenwoordig kan het HemoControl-systeem alleen worden gebruikt tijdens conventionele hemodialysebehandelingen; het doel van deze studie is om de voordelen van de intradialytische hemodynamische stabilisatie die kan worden bereikt door middel van HemoControl te combineren met de inherente voordelen, zowel van zuiverende als cardiovasculaire aard, typisch voor de hemodiafiltratietechniek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
(bo)
-
Bologna, (bo), Italië, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een proefpersoon moet aan ALLE volgende inclusiecriteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:
- ESRD bij chronische dialysebehandelingen gedurende ten minste 3 maanden
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Lichaamsgewicht ≥ 40 kg
- Bloedstroomsnelheid ≥ 250 ml/min bij een recirculatie van de vaattoegang < 5%
- Gebruik van niet-gefractioneerde heparine in continu infuus als antistollingsmiddel
- Stabiele antistollingsdosering gedurende de laatste 6 behandelingen
- Stabiel dialysevoorschrift (Qb, Qd, behandeltijd) over de laatste 6 behandelingen
- Geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
- Stabiele hemoglobineconcentratie aan het begin van de behandeling lager dan of gelijk aan 14 g/dl.
Uitsluitingscriteria:
Een proefpersoon mag NIET deelnemen aan het onderzoek als hij/zij voldoet aan EEN van de volgende criteria:
- Hiv-positiviteit
- Actieve hepatitis A, B of C
- Zwangerschap
- Deelnemen aan andere klinische onderzoeken in de loop van deze studie
- Kan toestemming niet vrijgeven
- Bekende stollingsstoornissen (stollingsproblemen)
- Bekend bloedingsrisico
- Klinische of laboratoriumdiagnose van acute infectie
- Recente (laatste 4 weken) chirurgische ingreep
- De voorgeschreven therapie is alleen de HD-, HF- of geïsoleerde UF-modus
- Actieve fase kanker,
- Actieve fase immuunziekte.
- Ernstige hemostasestoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: HD en HDF
Tijdens een deel van het onderzoek (studiefase A) ondergaan de patiënten hemodialysebehandelingen (HD) met Hemoscan gedurende 2 weken (inloopperiode), gevolgd door 12 HD-sessies met HemoControl gedurende de volgende 4 tot 6 weken.
Gescheiden door een wash-outperiode van een week, worden dezelfde patiënten overgeschakeld op online hemodiafiltratie (HDF)-behandelingen (studiefase B), voor een inloopperiode van 2 weken met Hemoscan, gevolgd door 12 online HDF-sessies met HemoControl gedurende de laatste 4 tot 6 weken van de onderzoeksperiode.
|
Softwareversies: Controleproduct: 8.06.01KA. Studieproduct: 8.06.01B_HC01
Andere namen:
|
Experimenteel: HDF en HD
patiënten zullen vice versa worden behandeld, te beginnen met online hemodiafiltratie (HDF) gevolgd door hemodialyse (HD) met dezelfde respectievelijke inloopperiodes en een wash-outperiode als patiënten in armhemodialyse (HD) en hemodiafiltratie (HDF).
|
Softwareversies: Controleproduct: 8.06.01KA. Studieproduct: 8.06.01B_HC01
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Natrium massabalans
Tijdsspanne: tijdens dialysebehandeling binnen 18 weken
|
|
tijdens dialysebehandeling binnen 18 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
bloeddruk
Tijdsspanne: Predialyse binnen 18 weken
|
verschil tussen de systolische en diastolische bloeddruk vóór de behandeling bij online hemodiafiltratie (HDF) en hemodialyse (HD) ten opzichte van de controlebehandelingen
|
Predialyse binnen 18 weken
|
dorst perceptie
Tijdsspanne: tijdens dialyse binnen 18 weken
|
Gemiddeld verschil tussen de dorstscore gerapporteerd door de patiënt tijdens online hemodiafiltratie (HDF) en hemodialyse (HD) behandelingen ten opzichte van de score gerapporteerd tijdens de controlebehandelingen
|
tijdens dialyse binnen 18 weken
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: tussen dialysebehandelingen binnen 18 weken
|
verschil tussen de interdialytische gewichtstoename bij online hemodiafiltratie (HDF) en hemodialyse (HD) behandelingen ten opzichte van de controlebehandeling
|
tussen dialysebehandelingen binnen 18 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1495 (Andere identificatie: CSL Behring)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Nierfalen
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...VoltooidType 1 HEPATO RENAL SYNDROOM (HRS)Indië
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidTrombose | Nierfunctiestoornis | Factor XI | ESRD (End-Stage Renal Disease)Verenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidHeldercellig niercelcarcinoom | Stadium III niercelkanker | Stadium IV niercelkanker | Heldercellig sarcoom van de nier | Papillair niercelcarcinoom | Rhabdoïde tumor van de nier | Stadium I niercelkanker | Niercelcarcinoom bij kinderen | Stadium II niercelkanker | Stadium I Renal Wilms-tumor | Stadium II... en andere voorwaardenVerenigde Staten, Canada, Australië, Nieuw-Zeeland, Puerto Rico
Klinische onderzoeken op ARTIS hemodialysesysteem
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooidEindstadium nierziekte (ESRD)Zweden
-
XeltisWervingNierziekte in het eindstadiumSpanje, Italië, België, Letland, Portugal, Duitsland, Griekenland, Verenigd Koninkrijk, Polen
-
Zuyderland Medisch CentrumVoltooid
-
Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBAOnbekend
-
SpineSave AGNog niet aan het wervenSpondylartritis | Instabiliteit lumbale wervelkolom | Degeneratieve spondylolisthesis | Degeneratieve lumbale spinale stenose | Discopathie | Facetgewricht Artrose
-
Baxter Healthcare CorporationVoltooid
-
Permedica spaNog niet aan het wervenTotale heupartroplastiekItalië
-
Chordate MedicalVoltooid
-
Steadman Philippon Research InstituteIngetrokken
-
KLOX Technologies Inc.Onbekend