HemoControl-järjestelmä aktivoitu hemodiafiltraatiohoidoissa (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodiafiltraatio (HDF) on dialyysitekniikka, joka mahdollistaa korkean molekyylipainon myrkyllisten liuenneiden aineiden poistamisen hyödyntäen konvektiivista kuljetusta dialyysikalvon läpi: samalla HDF:llä on myönteinen vaikutus systeemiseen hemodynamiikkaan, mikä parantaa tällä tavalla veren sietokykyä. Hoito. Valitettavasti myös HDF-hoito ei voi olla hyvin siedetty, mikä aiheuttaa potilaille vakavan hypovolemian, joka johtuu dialyysijakson aikana kertyneen nesteen poistamisesta.
HemoControl-järjestelmä, joka ohjaa automaattisesti potilaan suhteellista veritilavuuden muutosta, välttää hypovolemian puhkeamisen. Nykyään HemoControl-järjestelmää voidaan käyttää vain tavanomaisten hemodialyysihoitojen aikana; Tämän tutkimuksen tavoitteena on yhdistää HemoControlin avulla saavutettavan intradialyyttisen hemodynaamisen stabiloinnin edut hemodiafiltraatiotekniikalle tyypillisiin sekä depuratiivisiin että kardiovaskulaarisiin etuihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
(bo)
-
Bologna, (bo), Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavan on täytettävä KAIKKI seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen osallistua tähän tutkimukseen:
- ESRD kroonisissa dialyysihoidoissa vähintään 3 kuukauden ajan
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Paino ≥ 40 kg
- Veren virtausnopeus ≥ 250 ml/min, kun verisuonikierron kierto on < 5 %
- Fraktioimattoman hepariinin käyttö jatkuvassa infuusiossa antikoagulanttina
- Vakaa antikoagulaatioannos viimeisen 6 hoidon aikana
- Stabiili dialyysiresepti (Qb, Qd, hoitoaika) viimeisen 6 hoidon aikana
- Tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen
- Stabiili hemoglobiinipitoisuus hoidon alussa pienempi tai yhtä suuri kuin 14 g/dl.
Poissulkemiskriteerit:
Tutkittava EI saa osallistua tutkimukseen, jos hän täyttää JOHDANkin seuraavista kriteereistä:
- HIV-positiivisuus
- Aktiivinen hepatiitti A, B tai C
- Raskaus
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin tämän tutkimuksen aikana
- Suostumuksen luovuttaminen epäonnistui
- Tunnetut hyytymishäiriöt (hyytymisongelmat)
- Tunnettu verenvuotoriski
- Akuutin infektion kliininen tai laboratoriodiagnoosi
- Äskettäinen (viimeisten 4 viikon) kirurginen toimenpide
- Määrätty hoito on vain HD-, HF- tai eristetty UF-tila
- Aktiivisen vaiheen syöpä,
- Aktiivisen vaiheen immuunisairaus.
- Vakavat hemostaasihäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HD ja HDF
Tutkimuksen yhden osan (tutkimuksen vaihe A) aikana potilaille suoritetaan hemodialyysihoitoa (HD) Hemoscanilla 2 viikon ajan (sisääntulojakso), jota seuraa 12 HD-istuntoa HemoControlilla seuraavien 4–6 viikon aikana.
Viikon pesujaksolla erotettuina samat potilaat siirretään On-Line Hemodiafiltration (HDF) -hoitoihin (tutkimusvaihe B) 2 viikon sisäänajojaksoksi Hemoscanilla, jota seuraa 12 On-Line HDF-istuntoa. HemoControlin kanssa tutkimusjakson viimeisen 4–6 viikon aikana.
|
Ohjelmistoversiot: Kontrollituote: 8.06.01KA. Tutkimustuote: 8.06.01B_HC01
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: HDF ja HD
potilaita hoidetaan päinvastoin, aloitetaan On-Line hemodiafiltraatiolla (HDF), jota seuraa hemodialyysi (HD) samoilla sisäänkäynnistysjaksoilla ja pesujaksolla kuin käsivarsi hemodialyysissä (HD) ja hemodiafiltraatiossa (HDF) saavia potilaita.
|
Ohjelmistoversiot: Kontrollituote: 8.06.01KA. Tutkimustuote: 8.06.01B_HC01
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Natriummassatasapaino
Aikaikkuna: dialyysihoidon aikana 18 viikon kuluessa
|
|
dialyysihoidon aikana 18 viikon kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenpaine
Aikaikkuna: Esidialyysi 18 viikon sisällä
|
ero hoitoa edeltävän systolisen ja diastolisen verenpaineen välillä On-Line hemodiafiltraatiossa (HDF) ja hemodialyysissä (HD) verrattuna kontrollihoitoihin
|
Esidialyysi 18 viikon sisällä
|
|
janon havainto
Aikaikkuna: dialyysin aikana 18 viikon sisällä
|
Keskimääräinen ero potilaan online-hemodiafiltraatio (HDF) ja hemodialyysi (HD) aikana raportoimien janopisteiden välillä verrattuna vertailuhoitojen aikana raportoituun pistemäärään
|
dialyysin aikana 18 viikon sisällä
|
|
painonnousu
Aikaikkuna: dialyysihoitojen välillä 18 viikon sisällä
|
ero interdialyyttisen painonnousun välillä online-hemodiafiltraatiossa (HDF) ja hemodialyysissä (HD) verrattuna kontrollihoitoon
|
dialyysihoitojen välillä 18 viikon sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .