血液透析滤过治疗中激活的 HemoControl 系统 (SOCRATHE)
2025年3月11日 更新者：Vantive Health LLC
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
当前的研究旨在评估在线血液透析滤过治疗中的 HemoControl 处方。
研究概览
详细说明
血液透析滤过 (HDF) 是一种透析技术，可利用透析器膜的对流传输去除高分子量有毒溶质：同时，HDF 对全身血液动力学有积极影响，以这种方式改善对血液的耐受性治疗。 不幸的是，HDF 疗法也不能很好地耐受，在透析间期积累的体内水分的去除过程中，患者会出现严重的低血容量。
HemoControl 系统自动控制患者的相对血容量变化，避免血容量不足的发生。 如今，HemoControl 系统只能在常规血液透析治疗期间使用；本研究的目的是将通过 HemoControl 实现的透析中血液动力学稳定的优势与血液透析滤过技术典型的净化和心血管类型的固有优势相结合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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(bo)
-
Bologna、(bo)、意大利、40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
受试者必须满足以下所有纳入标准才能参与本研究：
- 慢性透析治疗至少 3 个月的 ESRD
- 年龄 ≥ 18 岁
- 体重≥40公斤
- 血流率 ≥ 250 ml/min，血管通路再循环 < 5%
- 未分馏肝素作为抗凝剂在连续输注中的应用
- 最近 6 次治疗的抗凝剂量稳定
- 最近 6 次治疗中稳定的透析处方（Qb、Qd、治疗时间）
- 参与研究的知情同意书
- 治疗开始时稳定的血红蛋白浓度低于或等于 14 g/dl。
排除标准：
如果受试者符合以下任何标准，则受试者不得参与研究：
- 艾滋病毒阳性
- 活动性甲型、乙型或丙型肝炎
- 怀孕
- 在本研究过程中参与其他临床研究
- 未能发布同意
- 已知的凝血障碍（凝血问题）
- 已知的出血风险
- 急性感染的临床或实验室诊断
- 最近（过去 4 周）的手术干预
- 规定的治疗仅为 HD、HF 或孤立 UF 模式
- 活动期癌症，
- 活动期免疫疾病。
- 严重的止血障碍。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：HD 和 HDF
在研究的一部分（研究阶段 A）期间，患者将接受 Hemoscan 血液透析 (HD) 治疗超过 2 周（磨合期），然后在接下来的 4 至 6 周内接受 12 次 HemoControl 血液透析治疗。
相隔一周的洗脱期，相同的患者将转为在线血液透析滤过 (HDF) 治疗（研究阶段 B），使用 Hemoscan 进行为期 2 周的磨合期，然后进行 12 次在线 HDF 治疗在研究期的最后 4 至 6 周内使用 HemoControl。
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软件版本： 控制产品：8.06.01KA。 研究产品：8.06.01B_HC01
其他名称：
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实验性的：高密度纤维板和高清
患者将接受相反的治疗，从在线血液透析滤过 (HDF) 开始，然后进行血液透析 (HD)，与 Arm 血液透析 (HD) 和血液透析滤过 (HDF) 中的患者具有相同的导入期和清除期。
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软件版本： 控制产品：8.06.01KA。 研究产品：8.06.01B_HC01
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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钠质量平衡
大体时间：透析治疗期间 18 周内
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透析治疗期间 18 周内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间：透析前 18 周内
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在线血液透析滤过 (HDF) 和血液透析 (HD) 中治疗前收缩压和舒张压与对照治疗的差异
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透析前 18 周内
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口渴感
大体时间：透析期间 18 周内
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患者在在线血液透析滤过 (HDF) 和血液透析 (HD) 治疗期间报告的口渴评分与对照治疗期间报告的评分之间的平均差异
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透析期间 18 周内
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体重增加
大体时间：18 周内两次透析治疗之间
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在线血液透析滤过 (HDF) 和血液透析 (HD) 治疗与对照治疗相比透析间期体重增加的差异
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18 周内两次透析治疗之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Antonio Santoro, Dr.、Policlinico Sant'Orsola Malpighi
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计的)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月11日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
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