HemoControl System aktiverat i hemodiafiltreringsbehandlingar (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo Artis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Hemodiafiltration (HDF) är en dialysteknik som tillåter avlägsnande av högmolekylära giftiga lösta ämnen genom att utnyttja den konvektiva transporten genom dialysatorns membran: samtidigt har HDF en positiv inverkan på den systemiska hemodynamiken, vilket på detta sätt förbättrar toleransen av behandlingen. Tyvärr kan även HDF-terapin inte tolereras väl, vilket introducerar hos patienterna allvarlig hypovolemi under avlägsnandet av kroppsvattnet som ackumulerats under den interdialytiska perioden.
HemoControl-systemet, som automatiskt kontrollerar patientens relativa blodvolymförändring, undviker uppkomsten av hypovolemi. Idag kan HemoControl-systemet endast användas under konventionella hemodialysbehandlingar; syftet med denna studie är att kombinera fördelarna med den intradialytiska hemodynamiska stabiliseringen som kan uppnås med hjälp av HemoControl med de inneboende fördelarna, både av depurativt och kardiovaskulärt slag, typiska för hemodiafiltreringstekniken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
(bo)
-
Bologna, (bo), Italien, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En försöksperson måste uppfylla ALLA följande inklusionskriterier för att delta i denna studie:
- ESRD vid kroniska dialysbehandlingar i minst 3 månader
- Ålder ≥ 18 år
- Kroppsvikt ≥ 40 kg
- Blodflöde ≥ 250 ml/min med en recirkulation av vaskulär tillgång < 5 %
- Användning av icke fraktionerat heparin i kontinuerlig infusion som antikoagulant
- Stabil antikoagulationsdosering under de senaste 6 behandlingarna
- Stabil dialysordination (Qb, Qd, behandlingstid) under de senaste 6 behandlingarna
- Informerat samtycke för att delta i studien
- Stabil hemoglobinkoncentration i början av behandlingen lägre än eller lika med 14 g/dl.
Exklusions kriterier:
En försöksperson ska INTE delta i studien om han/hon uppfyller NÅGOT av följande kriterier:
- HIV-positivitet
- Aktiv hepatit A, B eller C
- Graviditet
- Att delta i andra kliniska undersökningar under denna studies gång
- Det gick inte att lämna ut samtycke
- Kända koagulationsrubbningar (koagulationsproblem)
- Känd blödningsrisk
- Klinisk eller laboratoriediagnos av akut infektion
- Nyligen (senaste 4 veckorna) kirurgiskt ingrepp
- Föreskriven terapi är endast HD, HF eller isolerat UF-läge
- Aktiv fas cancer,
- Aktiv fas immunsjukdom.
- Allvarliga hemostasrubbningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HD och HDF
Under en del av studien (studiefas A) kommer patienter att genomgå hemodialysbehandlingar (HD) med Hemoscan under 2 veckor (inkörningsperiod), följt av 12 HD-sessioner med HemoControl under de följande 4 till 6 veckorna.
Separerade av en en veckas tvättperiod kommer samma patienter att bytas till On-Line Hemodiafiltration (HDF) behandlingar (studiefas B), under en inkörningsperiod på 2 veckor med Hemoscan, följt av 12 On-Line HDF-sessioner med HemoControl under de sista 4 till 6 veckorna av studieperioden.
|
Programvaruversioner: Kontrollprodukt: 8.06.01KA. Studieprodukt: 8.06.01B_HC01
Andra namn:
|
|
Experimentell: HDF och HD
patienter kommer att behandlas vice versa, med start med on-line hemodiafiltrering (HDF) följt av hemodialys (HD) med samma respektive inkörningsperioder och en tvättperiod som patienter i arm hemodialys (HD) och hemodiafiltrering (HDF).
|
Programvaruversioner: Kontrollprodukt: 8.06.01KA. Studieprodukt: 8.06.01B_HC01
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Natriummassbalans
Tidsram: under dialysbehandling inom 18 veckor
|
|
under dialysbehandling inom 18 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
blodtryck
Tidsram: Predialytisk inom 18 veckor
|
skillnaden mellan det systoliska och diastoliska blodtrycket före behandling vid on-line hemodiafiltrering (HDF) och hemodialys (HD) med avseende på kontrollbehandlingarna
|
Predialytisk inom 18 veckor
|
|
törstuppfattning
Tidsram: under dialys inom 18 veckor
|
Genomsnittlig skillnad mellan den törstpoäng som rapporterats av patienten under On-Line Hemodiafiltration (HDF) och hemodialys (HD)-behandlingar med avseende på poängen som rapporterades under kontrollbehandlingarna
|
under dialys inom 18 veckor
|
|
viktökning
Tidsram: mellan dialysbehandlingarna inom 18 veckor
|
skillnaden mellan den interdialytiska viktökningen vid On-Line Hemodiafiltration (HDF) och hemodialys (HD) behandlingar med avseende på kontrollbehandlingen
|
mellan dialysbehandlingarna inom 18 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .