Sistema HemoControl Activado en Tratamientos de Hemodiafiltración (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo Artis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiafiltración (HDF) es una técnica de diálisis que permite la eliminación de solutos tóxicos de alto peso molecular aprovechando el transporte convectivo a través de la membrana del dializador: al mismo tiempo, la HDF tiene un impacto positivo en la hemodinámica sistémica, mejorando así la tolerancia de el tratamiento. Desafortunadamente, también la terapia HDF puede no ser bien tolerada, introduciendo en los pacientes una grave hipovolemia durante la eliminación del agua corporal acumulada en el período interdiálisis.
El sistema HemoControl, controlando automáticamente el cambio relativo del volumen sanguíneo del paciente, evita la aparición de la hipovolemia. Hoy en día, el sistema HemoControl solo se puede utilizar durante los tratamientos de hemodiálisis convencionales; el objetivo de este estudio es combinar las ventajas de la estabilización hemodinámica intradiálisis alcanzable mediante HemoControl con las ventajas inherentes, tanto de tipo depurativo como cardiovascular, propias de la técnica de Hemodiafiltración.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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(bo)
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Bologna, (bo), Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Un sujeto debe cumplir TODOS los siguientes criterios de inclusión para participar en este estudio:
- ESRD en tratamientos crónicos de diálisis durante al menos 3 meses
- Edad ≥ 18 años
- Peso corporal ≥ 40 kg
- Tasa de flujo sanguíneo ≥ 250 ml/min con una recirculación del acceso vascular < 5%
- Uso de heparina no fraccionada en infusión continua como anticoagulante
- Dosis de anticoagulación estable en los últimos 6 tratamientos
- Prescripción de diálisis estable (Qb, Qd, tiempo de tratamiento) durante los últimos 6 tratamientos
- Consentimiento informado para participar en el estudio
- Concentración estable de Hemoglobina al inicio del tratamiento menor o igual a 14 g/dl.
Criterio de exclusión:
Un sujeto NO participará en el estudio si cumple CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- VIH positivo
- Hepatitis activa A, B o C
- El embarazo
- Participar en otras investigaciones clínicas durante el transcurso de este estudio.
- No se pudo liberar el consentimiento
- Trastornos de la coagulación conocidos (problemas de coagulación)
- Riesgo de sangrado conocido
- Diagnóstico clínico o de laboratorio de infección aguda
- Intervención quirúrgica reciente (últimas 4 semanas)
- La terapia prescrita es solo modo HD, HF o UF aislada
- Cáncer en fase activa,
- Enfermedad inmune en fase activa.
- Trastornos graves de la hemostasia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: HD y HDF
Durante una parte del estudio (fase A del estudio), los pacientes se someterán a tratamientos de hemodiálisis (HD) con Hemoscan durante 2 semanas (período de preinclusión), seguido de 12 sesiones de HD con HemoControl durante las siguientes 4 a 6 semanas.
Separados por un período de lavado de una semana, los mismos pacientes se cambiarán a tratamientos de hemodiafiltración (HDF) en línea (fase B del estudio), durante un período inicial de 2 semanas con Hemoscan, seguido de 12 sesiones de HDF en línea. con HemoControl durante las últimas 4 a 6 semanas del período de estudio.
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Versiones de software: Producto de control: 8.06.01KA. Producto de estudio: 8.06.01B_HC01
Otros nombres:
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Experimental: HDF y HD
los pacientes serán tratados a la inversa, comenzando con hemodiafiltración en línea (HDF) seguida de hemodiálisis (HD) con los mismos períodos de preinclusión respectivos y un período de lavado que los pacientes en hemodiálisis (HD) y hemodiafiltración (HDF) de Arm.
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Versiones de software: Producto de control: 8.06.01KA. Producto de estudio: 8.06.01B_HC01
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Balance de masa de sodio
Periodo de tiempo: durante el tratamiento de diálisis dentro de las 18 semanas
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durante el tratamiento de diálisis dentro de las 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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presión arterial
Periodo de tiempo: Pre-diálisis dentro de las 18 semanas
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diferencia entre las presiones arteriales sistólica y diastólica pretratamiento en Hemodiafiltración (HDF) y hemodiálisis (HD) On-Line con respecto a los tratamientos control
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Pre-diálisis dentro de las 18 semanas
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percepción de la sed
Periodo de tiempo: durante la diálisis dentro de las 18 semanas
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Diferencia media entre la puntuación de sed reportada por el paciente durante los tratamientos de Hemodiafiltración (HDF) On-Line y hemodiálisis (HD) con respecto a la puntuación reportada durante los tratamientos de control
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durante la diálisis dentro de las 18 semanas
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aumento de peso
Periodo de tiempo: entre tratamientos de diálisis dentro de las 18 semanas
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diferencia entre la ganancia de peso interdiálisis en los tratamientos de Hemodiafiltración (HDF) On-Line y Hemodiálisis (HD) con respecto al tratamiento control
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entre tratamientos de diálisis dentro de las 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
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