Système HemoControl activé dans les traitements d'hémodiafiltration (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémodiafiltration (HDF) est une technique de dialyse qui permet l'élimination des solutés toxiques de haut poids moléculaire en exploitant le transport convectif à travers la membrane du dialyseur : en même temps, l'HDF a un impact positif sur l'hémodynamique systémique, améliorant ainsi la tolérance de le traitement. Malheureusement, la thérapie HDF peut également être mal tolérée, introduisant chez les patients une hypovolémie grave lors de l'élimination de l'eau corporelle accumulée pendant la période interdialytique.
Le système HemoControl, contrôlant automatiquement la variation relative du volume sanguin du patient, évite l'apparition de l'hypovolémie. Aujourd'hui, le système HemoControl ne peut être utilisé que pendant les traitements d'hémodialyse conventionnels ; l'objectif de cette étude est de combiner les avantages de la stabilisation hémodynamique intradialytique réalisable au moyen d'HemoControl avec les avantages inhérents, à la fois dépuratifs et cardiovasculaires, typiques de la technique d'hémodiafiltration.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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(bo)
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Bologna, (bo), Italie, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Un sujet doit répondre à TOUS les critères d'inclusion suivants pour participer à cette étude :
- ESRD dans les traitements de dialyse chronique pendant au moins 3 mois
- Âge ≥ 18 ans
- Poids corporel ≥ 40 kg
- Débit sanguin ≥ 250 ml/min avec une recirculation de l'accès vasculaire < 5%
- Utilisation d'héparine non fractionnée en perfusion continue comme anticoagulant
- Dosage d'anticoagulation stable sur les 6 derniers traitements
- Prescription de dialyse stable (Qb, Qd, temps de traitement) sur les 6 derniers traitements
- Consentement éclairé pour participer à l'étude
- Concentration en hémoglobine stable au début du traitement inférieure ou égale à 14 g/dl.
Critère d'exclusion:
Un sujet ne doit PAS participer à l'étude s'il répond à l'UN des critères suivants :
- séropositivité
- Hépatite active A, B ou C
- Grossesse
- Participer à d'autres investigations cliniques au cours de cette étude
- Échec de la libération du consentement
- Troubles de la coagulation connus (problèmes de coagulation)
- Risque de saignement connu
- Diagnostic clinique ou de laboratoire d'une infection aiguë
- Intervention chirurgicale récente (4 dernières semaines)
- La thérapie prescrite est uniquement en mode HD, HF ou UF isolé
- Cancer en phase active,
- Maladie immunitaire en phase active.
- Troubles graves de l'hémostase.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: HD et HDF
Pendant une partie de l'étude (phase A de l'étude), les patients subiront des traitements d'hémodialyse (HD) avec Hemoscan pendant 2 semaines (période de rodage), suivis de 12 séances d'HD avec HemoControl pendant les 4 à 6 semaines suivantes.
Séparés par une période de sevrage d'une semaine, les mêmes patients passeront aux traitements d'hémodiafiltration en ligne (HDF) (phase d'étude B), pour une période de rodage de 2 semaines avec Hemoscan, suivie de 12 séances d'HDF en ligne avec HemoControl au cours des 4 à 6 dernières semaines de la période d'étude.
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Versions logicielles : Produit de contrôle : 8.06.01KA. Produit de l'étude : 8.06.01B_HC01
Autres noms:
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Expérimental: HDF et HD
les patients seront traités inversement, en commençant par l'hémodiafiltration en ligne (HDF) suivie d'une hémodialyse (HD) avec les mêmes périodes de rodage respectives et une période de sevrage que les patients en hémodialyse du bras (HD) et en hémodiafiltration (HDF) .
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Versions logicielles : Produit de contrôle : 8.06.01KA. Produit de l'étude : 8.06.01B_HC01
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bilan massique du sodium
Délai: pendant le traitement de dialyse dans les 18 semaines
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pendant le traitement de dialyse dans les 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pression artérielle
Délai: Pré-dialytique dans les 18 semaines
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différence entre les pressions artérielles systolique et diastolique avant le traitement en hémodiafiltration en ligne (HDF) et en hémodialyse (HD) par rapport aux traitements témoins
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Pré-dialytique dans les 18 semaines
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perception de la soif
Délai: pendant la dialyse dans les 18 semaines
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Différence moyenne entre le score de soif rapporté par le patient lors des traitements d'hémodiafiltration en ligne (HDF) et d'hémodialyse (HD) par rapport au score rapporté lors des traitements témoins
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pendant la dialyse dans les 18 semaines
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gain de poids
Délai: entre les traitements de dialyse dans les 18 semaines
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différence entre le gain de poids interdialytique dans les traitements d'hémodiafiltration en ligne (HDF) et d'hémodialyse (HD) par rapport au traitement témoin
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entre les traitements de dialyse dans les 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
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