HemoControl rendszer a hemodiafiltrációs kezelésekben aktiválva (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hemodiafiltráció (HDF) egy olyan dialízis technika, amely lehetővé teszi a nagy molekulatömegű toxikus oldott anyagok eltávolítását, kihasználva a dializátor membránon keresztüli konvektív transzportot: ugyanakkor a HDF pozitív hatással van a szisztémás hemodinamikaira, ezáltal javítja a vér toleranciáját. a kezelés. Sajnos a HDF terápia is rosszul tolerálható, súlyos hypovolaemiát okozva a betegekben az interdialitikus időszakban felgyülemlett testvíz eltávolítása során.
A HemoControl rendszer, amely automatikusan szabályozza a beteg relatív vértérfogat változását, elkerüli a hypovolemia kialakulását. Ma a HemoControl rendszer csak a hagyományos hemodialízis kezelések során használható; Jelen tanulmány célja, hogy a HemoControl segítségével elérhető intradialitikus hemodinamikai stabilizáció előnyeit kombinálja a hemodiafiltrációs technikára jellemző, depuratív és kardiovaszkuláris jellegű előnyökkel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
(bo)
-
Bologna, (bo), Olaszország, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez egy alanynak meg kell felelnie az ÖSSZES alábbi felvételi kritériumnak:
- ESRD krónikus dialíziskezelésben legalább 3 hónapig
- Életkor ≥ 18 év
- Testtömeg ≥ 40 kg
- Véráramlási sebesség ≥ 250 ml/perc, a vaszkuláris hozzáférés recirkulációja < 5%
- Nem frakcionált heparin alkalmazása folyamatos infúzióban véralvadásgátlóként
- Stabil antikoaguláns dózis az elmúlt 6 kezelés során
- Stabil dialízis-előírás (Qb, Qd, kezelési idő) az elmúlt 6 kezelés során
- Tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
- Stabil hemoglobin-koncentráció a kezelés kezdetén 14 g/dl vagy annál kisebb.
Kizárási kritériumok:
Az alany NEM vehet részt a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE:
- HIV pozitivitás
- Aktív hepatitis A, B vagy C
- Terhesség
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel a vizsgálat során
- A beleegyezés kiadása nem sikerült
- Ismert véralvadási zavarok (alvadási problémák)
- Ismert vérzésveszély
- Az akut fertőzés klinikai vagy laboratóriumi diagnózisa
- Legutóbbi (az elmúlt 4 hét) sebészeti beavatkozás
- Az előírt terápia csak HD, HF vagy izolált UF mód
- Aktív fázisú rák,
- Aktív fázisú immunbetegség.
- Súlyos hemosztázis zavarok.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HD és HDF
A vizsgálat egy részében (A vizsgálati fázis) a betegek hemodialízis (HD) kezelésen esnek át Hemoscannal 2 héten keresztül (bejáratási időszak), majd 12 HD kezelésen HemoControl-lal a következő 4-6 hét során.
Egy hetes kimosási periódus választja el, ugyanazokat a betegeket On-Line Hemodiafiltration (HDF) kezelésre állítják át (B vizsgálati fázis), egy 2 hetes Hemoscan-kezelési időszakra, majd 12 On-Line HDF kezelésre. HemoControl-lal a vizsgálati időszak utolsó 4-6 hetében.
|
Szoftver verziók: Kontroll termék: 8.06.01KA. Tanulmányi termék: 8.06.01B_HC01
Más nevek:
|
|
Kísérleti: HDF és HD
a betegeket fordítva is kezelik, kezdve On-Line hemodiafiltrációval (HDF), majd hemodialízissel (HD), ugyanazokkal a megfelelő befutási periódusokkal és egy kimosási periódussal, mint a kar hemodialízisben (HD) és hemodiafiltrációban (HDF) részesülő betegeknél.
|
Szoftver verziók: Kontroll termék: 8.06.01KA. Tanulmányi termék: 8.06.01B_HC01
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nátrium tömegmérleg
Időkeret: dialíziskezelés alatt 18 héten belül
|
|
dialíziskezelés alatt 18 héten belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vérnyomás
Időkeret: Elődialitikus 18 héten belül
|
különbség a kezelés előtti szisztolés és diasztolés vérnyomás között On-Line hemodiafiltrációban (HDF) és hemodialízisben (HD) a kontroll kezelésekhez képest
|
Elődialitikus 18 héten belül
|
|
szomjúságérzékelés
Időkeret: dialízis során 18 héten belül
|
Átlagos különbség a páciens által az On-Line hemodiafiltrációs (HDF) és a hemodialízises (HD) kezelések során jelentett szomjúság pontszám között a kontroll kezelések során jelentett pontszámhoz képest
|
dialízis során 18 héten belül
|
|
súlygyarapodás
Időkeret: a dialízis kezelések között 18 héten belül
|
különbség az interdialitikus súlygyarapodás között az On-Line hemodiafiltrációs (HDF) és a hemodialízises (HD) kezeléseknél a kontroll kezeléshez képest
|
a dialízis kezelések között 18 héten belül
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .