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HemoControl-System aktiviert bei Hämodiafiltrationsbehandlungen (SOCRATHE)

19. April 2017 aktualisiert von: Baxter Healthcare Corporation

Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo Artis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE

Die aktuelle Studie zielt darauf ab, die Verschreibung von HemoControl bei der Online-Hämodiafiltrationsbehandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hämodiafiltration (HDF) ist eine Dialysetechnik, die die Entfernung hochmolekularer toxischer gelöster Stoffe ermöglicht, indem der konvektive Transport durch die Dialysatormembran ausgenutzt wird: Gleichzeitig hat die HDF einen positiven Einfluss auf die systemische Hämodynamik und verbessert auf diese Weise die Verträglichkeit von die Behandlung. Leider kann auch die HDF-Therapie nicht gut vertragen werden, was bei den Patienten während der Entfernung des in der interdialytischen Periode angesammelten Körperwassers zu einer schweren Hypovolämie führt.

Das HemoControl-System, das automatisch die relative Blutvolumenänderung des Patienten steuert, vermeidet das Einsetzen der Hypovolämie. Heutzutage kann das HemoControl-System nur während herkömmlicher Hämodialysebehandlungen verwendet werden; Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile der durch HemoControl erreichbaren intradialytischen hämodynamischen Stabilisierung mit den für die Hämodiafiltrationstechnik typischen Vorteilen, sowohl reinigender als auch kardiovaskulärer Art, zu kombinieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • (bo)
      • Bologna, (bo), Italien, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Proband muss ALLE der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um an dieser Studie teilnehmen zu können:

    • ESRD bei chronischen Dialysebehandlungen für mindestens 3 Monate
    • Alter ≥ 18 Jahre
    • Körpergewicht ≥ 40 kg
    • Blutflussrate ≥ 250 ml/min bei einer Rezirkulation des Gefäßzugangs < 5 %
    • Verwendung von nicht fraktioniertem Heparin in Dauerinfusion als Antikoagulans
    • Stabile Antikoagulationsdosierung über die letzten 6 Behandlungen
    • Stabile Dialyseverordnung (Qb, Qd, Behandlungszeit) über die letzten 6 Behandlungen
    • Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
    • Stabile Hämoglobinkonzentration zu Beginn der Behandlung kleiner oder gleich 14 g/dl.

Ausschlusskriterien:

  • Ein Proband darf NICHT an der Studie teilnehmen, wenn er/sie EINES der folgenden Kriterien erfüllt:

    • HIV-Positivität
    • Aktive Hepatitis A, B oder C
    • Schwangerschaft
    • Teilnahme an anderen klinischen Untersuchungen im Verlauf dieser Studie
    • Einwilligung konnte nicht freigegeben werden
    • Bekannte Gerinnungsstörungen (Gerinnungsstörungen)
    • Bekanntes Blutungsrisiko
    • Klinische oder Labordiagnose einer akuten Infektion
    • Kürzlicher (letzte 4 Wochen) chirurgischer Eingriff
    • Die verschriebene Therapie ist nur der HD-, HF- oder isolierte UF-Modus
    • Krebs in der aktiven Phase,
    • Immunerkrankung in der aktiven Phase.
    • Schwere Blutstillungsstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HD und HDF
Während eines Teils der Studie (Studienphase A) werden die Patienten über 2 Wochen (Run-In-Phase) einer Hämodialyse (HD)-Behandlung mit Hemoscan unterzogen, gefolgt von 12 HD-Sitzungen mit HemoControl während der folgenden 4 bis 6 Wochen. Getrennt durch eine einwöchige Auswaschphase werden dieselben Patienten auf Online-Hämodiafiltrationsbehandlungen (HDF) (Studienphase B) umgestellt, für eine Run-In-Phase von 2 Wochen mit Hemoscan, gefolgt von 12 Online-HDF-Sitzungen mit HemoControl in den letzten 4 bis 6 Wochen des Studienzeitraums.
Gerät: ARTIS-Hämodialysesystem

Softwareversionen:

Kontrollprodukt: 8.06.01KA. Studienprodukt: 8.06.01B_HC01

Andere Namen:
  • Artis™ Hämodialysesystem
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO
Experimental: HDF und HD
Patienten werden umgekehrt behandelt, beginnend mit Online-Hämodiafiltration (HDF), gefolgt von Hämodialyse (HD) mit den gleichen entsprechenden Einlaufphasen und einer Auswaschphase wie Patienten in Arm-Hämodialyse (HD) und Hämodiafiltration (HDF).
Gerät: ARTIS-Hämodialysesystem

Softwareversionen:

Kontrollprodukt: 8.06.01KA. Studienprodukt: 8.06.01B_HC01

Andere Namen:
  • Artis™ Hämodialysesystem
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Massenbilanz von Natrium
Zeitfenster: während einer Dialysebehandlung innerhalb von 18 Wochen
  • um festzustellen, ob dieselbe HemoControl-Verschreibung für Online-Hämodiafiltrations- (HDF) und -Hämodialysebehandlungen (HD) verwendet werden kann, und falls nicht,
  • um das Vorhandensein einer ordnungsgemäßen HemoControl-Verschreibung bei der Online-Hämodiafiltrationsbehandlung (HDF) zu beurteilen.
während einer Dialysebehandlung innerhalb von 18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: Prädialytisch innerhalb von 18 Wochen
Unterschied zwischen dem systolischen und diastolischen Blutdruck vor der Behandlung bei Online-Hämodiafiltration (HDF) und Hämodialyse (HD) in Bezug auf die Kontrollbehandlungen
Prädialytisch innerhalb von 18 Wochen
Durst Wahrnehmung
Zeitfenster: während der Dialyse innerhalb von 18 Wochen
Durchschnittliche Differenz zwischen der vom Patienten während der Online-Hämodiafiltrations- (HDF) und Hämodialysebehandlung (HD) berichteten Durstbewertung in Bezug auf die während der Kontrollbehandlungen berichtete Bewertung
während der Dialyse innerhalb von 18 Wochen
Gewichtszunahme
Zeitfenster: zwischen Dialysebehandlungen innerhalb von 18 Wochen
Unterschied zwischen der interdialytischen Gewichtszunahme bei Behandlungen mit Online-Hämodiafiltration (HDF) und Hämodialyse (HD) in Bezug auf die Kontrollbehandlung
zwischen Dialysebehandlungen innerhalb von 18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baxter Healthcare Corporation

Mitarbeiter

Gambro Dasco S.p.A.

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1495 (Andere Kennung: CSL Behring)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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