Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systém HemoControl aktivován při hemodiafiltračních ošetřeních (SOCRATHE)

11. března 2025 aktualizováno: Vantive Health LLC

Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo ArTis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE

Současná studie si klade za cíl zhodnotit předepisování HemoControl v léčbě On-Line hemodiafiltrací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hemodiafiltrace (HDF) je dialyzační technika, která umožňuje odstranění toxických solutů s vysokou molekulovou hmotností využívající konvekční transport membránou dialyzátoru: HDF má zároveň pozitivní dopad na systémovou hemodynamiku, čímž zlepšuje toleranci léčba. Bohužel ani HDF terapie nemusí být dobře tolerována, což u pacientů způsobuje vážnou hypovolémii při odstraňování tělesné vody nahromaděné v interdialytickém období.

Systém HemoControl, který automaticky řídí změnu relativního objemu krve pacienta, zabraňuje vzniku hypovolemie. Systém HemoControl lze dnes používat pouze při konvenční hemodialýze; cílem této studie je spojit výhody intradialytické hemodynamické stabilizace dosažitelné pomocí HemoControl s inherentními výhodami, depurativního i kardiovaskulárního typu, typickými pro techniku ​​hemodiafiltrace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • (bo)
      • Bologna, (bo), Itálie, 40138
        • Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby se subjekt mohl zúčastnit této studie, musí splňovat VŠECHNA z následujících kritérií pro zařazení:

    • ESRD při chronické dialyzační léčbě po dobu alespoň 3 měsíců
    • Věk ≥ 18 let
    • Tělesná hmotnost ≥ 40 kg
    • Průtok krve ≥ 250 ml/min s recirkulací cévního přístupu < 5 %
    • Použití nefrakcionovaného heparinu v kontinuální infuzi jako antikoagulantu
    • Stabilní antikoagulační dávka během posledních 6 ošetření
    • Stabilní předepisování dialýzy (Qb, Qd, doba léčby) během posledních 6 ošetření
    • Informovaný souhlas s účastí ve studii
    • Stabilní koncentrace hemoglobinu na začátku léčby nižší nebo rovna 14 g/dl.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt se NEÚČASTNÍ studie, pokud splňuje JAKÉKOLI z následujících kritérií:

    • HIV pozitivita
    • Aktivní hepatitida A, B nebo C
    • Těhotenství
    • Účast na jiných klinických studiích v průběhu této studie
    • Souhlas se nepodařilo uvolnit
    • Známé poruchy koagulace (problémy se srážlivostí)
    • Známé riziko krvácení
    • Klinická nebo laboratorní diagnostika akutní infekce
    • Nedávný (poslední 4 týdny) chirurgický zákrok
    • Předepsaná terapie je pouze HD, HF nebo izolovaný UF režim
    • Rakovina aktivní fáze,
    • Aktivní fáze imunitního onemocnění.
    • Závažné poruchy hemostázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HD a HDF
Během jedné části studie (fáze A) budou pacienti podstupovat hemodialýzu (HD) pomocí Hemoscan po dobu 2 týdnů (období Run-In), po kterých bude následovat 12 HD sezení s HemoControl během následujících 4 až 6 týdnů. Po týdenním vymývacím období budou titíž pacienti převedeni na léčbu On-Line hemodiafiltrací (HDF) (fáze B) po dobu 2 týdnů s Hemoscanem, po které bude následovat 12 On-Line HDF sezení. s HemoControl během posledních 4 až 6 týdnů období studie.
Přístroj: ARTIS hemodialyzační systém

Verze softwaru:

Kontrolní produkt: 8.06.01KA. Produkt studie: 8.06.01B_HC01

Ostatní jména:
  • Hemodialyzační systém Artis™
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO
Experimentální: HDF a HD
pacienti budou léčeni obráceně, počínaje on-line hemodiafiltrací (HDF) následovanou hemodialýzou (HD) se stejnými příslušnými zaváděcími obdobími a vymývacím obdobím jako pacienti v hemodialýze (HD) a hemodiafiltraci (HDF).
Přístroj: ARTIS hemodialyzační systém

Verze softwaru:

Kontrolní produkt: 8.06.01KA. Produkt studie: 8.06.01B_HC01

Ostatní jména:
  • Hemodialyzační systém Artis™
  • HEMOCONTROL™
  • GAMBRO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnostní bilance sodíku
Časové okno: během dialyzační léčby do 18 týdnů
  • zjistit, zda je stejný předpis HemoControl použitelný při léčbě On-line hemodiafiltrací (HDF) a hemodialýzou (HD), a pokud ne,
  • k posouzení existence správného předpisu HemoControl při léčbě On-Line hemodiafiltrací (HDF).
během dialyzační léčby do 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
krevní tlak
Časové okno: Predialytický do 18 týdnů
rozdíl mezi systolickým a diastolickým krevním tlakem před léčbou u On-line hemodiafiltrace (HDF) a hemodialýzy (HD) s ohledem na kontrolní léčbu
Predialytický do 18 týdnů
vnímání žízně
Časové okno: během dialýzy do 18 týdnů
Průměrný rozdíl mezi skóre žízně hlášeným pacientem během léčby on-line hemodiafiltrací (HDF) a hemodialýzou (HD) s ohledem na skóre hlášené během kontrolní léčby
během dialýzy do 18 týdnů
přibývání na váze
Časové okno: mezi dialýzami během 18 týdnů
rozdíl mezi interdialytickým přírůstkem hmotnosti při léčbě On-Line hemodiafiltrací (HDF) a hemodialýzou (HD) s ohledem na kontrolní léčbu
mezi dialýzami během 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vantive Health LLC

Spolupracovníci

Baxter Healthcare Corporation
Gambro Dasco S.p.A.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Klinické studie na ARTIS hemodialyzační systém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit