HemoControl System aktivert i hemodiafiltreringsbehandlinger (SOCRATHE)
Studio Cross-Over Controllato Randomizzato Sul Dispositivo Artis Con Hemocontrol in Emodiafiltrazione - SOCRATHE
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hemodiafiltration (HDF) er en dialyseteknikk som tillater fjerning av giftige stoffer med høy molekylvekt som utnytter den konvektive transporten gjennom dialysatormembranen: samtidig har HDF en positiv innvirkning på den systemiske hemodynamikken, og forbedrer på denne måten toleransen av behandlingen. Dessverre kan også HDF-terapien ikke tolereres godt, og introduserer hos pasientene alvorlig hypovolemi under fjerning av kroppsvannet akkumulert i den interdialytiske perioden.
HemoControl-systemet, som automatisk kontrollerer den relative blodvolumsendringen til pasienten, unngår utbruddet av hypovolemi. I dag kan HemoControl-systemet kun brukes under konvensjonelle hemodialysebehandlinger; Målet med denne studien er å kombinere fordelene ved den intradialytiske hemodynamiske stabiliseringen som kan oppnås ved hjelp av HemoControl med de iboende fordelene, både av depurativ og kardiovaskulær type, typisk for hemodiafiltreringsteknikken.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
(bo)
-
Bologna, (bo), Italia, 40138
- Policlinico Sant'Orsola Malpighi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Et emne må oppfylle ALLE følgende inklusjonskriterier for å delta i denne studien:
- ESRD i kroniske dialysebehandlinger i minst 3 måneder
- Alder ≥ 18 år
- Kroppsvekt ≥ 40 kg
- Blodstrømningshastighet ≥ 250 ml/min med en resirkulering av vaskulær tilgang < 5 %
- Bruk av ikke-fraksjonert heparin i kontinuerlig infusjon som antikoagulant
- Stabil antikoagulasjonsdosering over de siste 6 behandlingene
- Stabil dialyseresept (Qb, Qd, behandlingstid) over de siste 6 behandlingene
- Informert samtykke for å delta i studien
- Stabil hemoglobinkonsentrasjon ved begynnelsen av behandlingen lavere enn eller lik 14 g/dl.
Ekskluderingskriterier:
Et forsøksperson skal IKKE delta i studien hvis han/hun oppfyller NOEN av følgende kriterier:
- HIV-positivitet
- Aktiv hepatitt A, B eller C
- Svangerskap
- Deltar i andre kliniske undersøkelser i løpet av denne studien
- Kunne ikke gi samtykke
- Kjente koagulasjonsforstyrrelser (koagulasjonsproblemer)
- Kjent blødningsrisiko
- Klinisk eller laboratoriediagnose av akutt infeksjon
- Nylig (siste 4 uker) kirurgisk inngrep
- Foreskrevet terapi er kun HD, HF eller isolert UF-modus
- Aktiv fase kreft,
- Aktiv fase immunsykdom.
- Alvorlige hemostaseforstyrrelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HD og HDF
I løpet av en del av studien (studiefase A) vil pasienter gjennomgå hemodialyse (HD)-behandlinger med Hemoscan over 2 uker (innkjøringsperiode), etterfulgt av 12 HD-økter med HemoControl i løpet av de påfølgende 4 til 6 ukene.
Atskilt med en ukes utvaskingsperiode, vil de samme pasientene byttes til On-Line Hemodiafiltration (HDF) behandlinger (studiefase B), i en innkjøringsperiode på 2 uker med Hemoscan, etterfulgt av 12 On-Line HDF-økter med HemoControl i løpet av de siste 4 til 6 ukene av studieperioden.
|
Programvareversjoner: Kontroll Produkt: 8.06.01KA. Studieprodukt: 8.06.01B_HC01
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: HDF og HD
Pasienter vil bli behandlet omvendt, og starter med On-Line Hemodiafiltration (HDF) etterfulgt av hemodialyse (HD) med samme respektive Run-In perioder og en utvaskingsperiode som pasienter i Arm hemodialyse (HD) og Hemodiafiltration (HDF).
|
Programvareversjoner: Kontroll Produkt: 8.06.01KA. Studieprodukt: 8.06.01B_HC01
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Natrium massebalanse
Tidsramme: under dialysebehandling innen 18 uker
|
|
under dialysebehandling innen 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtrykk
Tidsramme: Predialytisk innen 18 uker
|
forskjellen mellom systolisk og diastolisk blodtrykk før behandling i On-Line Hemodiafiltration (HDF) og hemodialyse (HD) med hensyn til kontrollbehandlingene
|
Predialytisk innen 18 uker
|
|
tørsteoppfatning
Tidsramme: under dialyse innen 18 uker
|
Gjennomsnittlig forskjell mellom tørsteskåren rapportert av pasienten under On-Line Hemodiafiltration (HDF) og hemodialyse (HD) behandlinger med hensyn til scoren rapportert under kontrollbehandlingene
|
under dialyse innen 18 uker
|
|
vektøkning
Tidsramme: mellom dialysebehandlinger innen 18 uker
|
forskjellen mellom den interdialytiske vektøkningen i On-Line Hemodiafiltration (HDF) og hemodialyse (HD) behandlinger med hensyn til kontrollbehandlingen
|
mellom dialysebehandlinger innen 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Antonio Santoro, Dr., Policlinico Sant'Orsola Malpighi
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1495 (Recep Tayyip Erdogan University, Department of Scientific Research Project)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .