軽度/中等度の尋常性乾癬の小児被験者におけるカルシポトリエンフォーム 0.005% の安全性と忍容性を評価する
尋常性乾癬の小児被験者 (2 歳から 11 歳) におけるカルシポトリエン フォーム 0.005% の安全性、忍容性、全身曝露、薬力学、および治療効果に関する多施設共同非盲検第 1 相試験
調査の概要
詳細な説明
これは、軽度または中等度の尋常性乾癬を有する 2 歳から 11 歳までの合計 75 人の小児被験者を対象とした多施設非盲検第 1 相試験です。
この研究では、一般使用コホートで50人の評価可能な被験者を確保するために、ベースラインで尋常性乾癬および軽度から中程度のISGAスコア（スコア2または3）の十分な被験者を登録します。
さらに、中等度の尋常性乾癬を有する十分な数の被験者が登録され、「最大使用」コホートで以下を備えた25人の評価可能な被験者が確保されます。
A. 総 BSA の 10% 以上で頭皮に何らかの影響がある (7 歳から 11 歳の評価可能な被験者 15 人) または B. 総 BSA の 3% 以上で頭皮に何らかの影響がある (2 歳から 6 歳の評価可能な被験者 10 人)。 「ナプキン」乾癬（おむつ部分の乾癬）は、この年齢層の BSA 計算に含めることができます。
被験者またはその介護者は、研究製品の薄い層を 1 日 2 回、治療部位に 8 週間塗布します。 治療期間中に治療部位に現れる新しい乾癬病変も、研究製品で治療する必要があります。 安全性評価（有害事象および重大な有害事象のクエリ）は、すべての研究訪問で行われます。 治療効果の評価、尿カルシウム代謝の評価、および適用部位の忍容性の評価は、すべての診療所でのすべての被験者に対して実行されます。 血液サンプルは、薬力学（PD）および2,5-OHビタミンDレベルの評価のためにスクリーニング時にすべての被験者から採取されます. 薬物動態（PK）測定のための採血は、スクリーニングおよび2週目に最大使用コホートで実施されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- Investigational Site
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Arkansas
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Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
- Investigational Site
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California
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Encino、California、アメリカ、91436
- Investigational Site
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
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Florida
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Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Investigational Site
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Miami、Florida、アメリカ、33014
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Investigational Site
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Tampa、Florida、アメリカ、33690
- Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
- Investigational Site
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Investigational Site
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Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Investigational Site
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Indiana
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Plainfield、Indiana、アメリカ、46188
- Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
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Michigan
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Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Investigational Site
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63104
- Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10467
- Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
- Investigational Site
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Investigational Site
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19109
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78723
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77056
- Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78218
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132-2409
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Investigational Site
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Investigational Site
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Tacoma、Washington、アメリカ、98418
- Investigational Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
A. 総 BSA の 10% 以上で頭皮に何らかの影響がある (7 歳から 11 歳の評価可能な被験者 15 人) または B. 総 BSA の 3% 以上で頭皮に何らかの影響がある (2 歳から 6 歳の評価可能な被験者 10 人)。 「ナプキン」乾癬 (すなわち、おむつ領域の乾癬) は、この年齢層の BSA 計算に含めることができます。
主な採用基準:
- -同意時の年齢2〜11歳の男性または女性の被験者
- 最大使用コホートの場合:
A. スクリーニング時の ISGA が 3 以上であること（付録 2 を参照）。 7 歳から 11 歳 - 総 BSA の少なくとも 10% で、頭皮にいくらか関与している (付録 1 を参照)。
2 歳から 6 歳 - 少なくとも 3% の総 BSA (ナプキン乾癬を含む) で、頭皮にいくらか関与している (付録 1 を参照)。
-一般的な使用コホートの場合、BSA の最小値なしで、スクリーニングで 2 または 3 の ISGA スコア。
主な除外基準:
- -プラーク乾癬の評価を混乱させる可能性のある治療領域の炎症性皮膚疾患
- -滴状乾癬、紅皮症、剥脱性乾癬、または膿疱性乾癬を含む、治療領域における不安定な乾癬の現在の診断
- -コルチコステロイド、レチノイド、ビタミンD誘導体、コールタール、タザロテン、薬用シャンプー、またはアントラリンを含むがこれらに限定されない、乾癬に既知の有益な効果がある局所治療の使用 登録前の2週間以内
- 非生物学的全身抗乾癬療法（例、コルチコステロイド、ソラレン、レチノイド、メトトレキサート、シクロスポリン、その他の免疫抑制剤）、生物学的療法（例、アダリムマブ、エタネルセプト、ゴリムマブ、インフリキシマブ、ウステキヌマブ）、または光線療法（例、ソラレンおよび紫外線A [ PUVA]、紫外線B [UVB]) 登録前4週間以内
- -乾癬に影響を与える可能性のある非乾癬治療の使用または開始の必要性（抗マラリア薬、β遮断薬、インターフェロン、またはリチウムを含む）登録前4週間以内
- -カルシウムおよび副甲状腺ホルモン（PTH）濃度に影響を与える、または変更する薬物の使用、または登録前4週間以内のカルシウムまたはPTH濃度の測定を妨害する薬物の使用
- -被験者の年齢に予想される以上の既知の困難な静脈アクセス
- -登録前2週間以内に2000 mgを超える元素カルシウムまたは1000 IUを超えるビタミンDを1日平均摂取
- -過敏症、既知のアレルギー、またはカルシポトリエンまたは他のビタミンD類似体または研究製品の成分に対する他の有害反応の病歴
- 高カルシウム血症、ビタミンD中毒、重度の腎不全、または重度の肝障害の現在または過去の病歴
- -登録前4週間以内の治験療法の使用
- 妊娠中または授乳中の女性または避妊をしていない女性
- 現在の免疫抑制
- 正常の上限を超えるスクリーニング時のアルブミン調整血清カルシウム
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カルシポトリエン 0.005% フォーム
フォームはビタミンD3類似体(カルシポトリエン)フォーム0.005%です。
乾癬病変（顔を除く）に1日2回、8週間適用されます。
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すべての治療は、乾癬の影響を受けた領域 (顔を除く) に 8 週間、1 日 2 回 (朝晩) 局所的に投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体と頭皮の乾癬の治療効果とISGAスコアの変化の評価（安全性と忍容性）
時間枠：56週
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軽度から中等度の尋常性乾癬の小児被験者 (2 歳から 11 歳まで) におけるカルシポトリエン フォーム 0.005% の安全性と忍容性を評価すること。
治療効果の評価には、ベースラインからの身体および頭皮の乾癬のISGAスコアの変化が含まれます。
安全性は、バイタルサイン、報告された有害事象（AE）、併用薬の使用、および適用部位の忍容性評価に基づいて評価されます。
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56週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシポトリエンの血漿中濃度（トラフ）
時間枠：8週間
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中等度の尋常性乾癬の小児被験者 (年齢 2 歳から 11 歳まで) における、フォーム 0.005% の投与後のカルシポトリエンの血漿濃度 (トラフ) を説明してください。
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8週間
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薬力学的効果
時間枠：2週間
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軽度から中等度の尋常性乾癬の小児被験者（2歳から11歳を含む）におけるカルシポトリエンフォーム0.005％の薬力学的効果（すなわち、カルシウム代謝）を評価すること。
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2週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Stuart Mudge、Sponsor GmbH
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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