Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la espuma de calcipotrieno al 0,005 % en sujetos pediátricos con psoriasis en placas leve/moderada
Un estudio multicéntrico, abierto, de fase 1 sobre la seguridad, la tolerabilidad, la exposición sistémica, la farmacodinámica y el efecto del tratamiento de la espuma de calcipotrieno, 0,005 %, en sujetos pediátricos (de 2 a 11 años de edad) con psoriasis en placas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio de Fase 1 abierto y multicéntrico en un total de 75 sujetos pediátricos, de 2 a 11 años de edad inclusive, con psoriasis en placas leve o moderada.
El estudio inscribirá suficientes sujetos con psoriasis en placas y una puntuación ISGA de leve a moderada (puntuación de 2 o 3) al inicio para garantizar 50 sujetos evaluables en una cohorte de uso general.
Además, se inscribirá una cantidad suficiente de sujetos con psoriasis en placas moderada para asegurar que 25 sujetos evaluables en una cohorte de "uso máximo" tengan:
A. Al menos el 10 % del ASC total con alguna afectación del cuero cabelludo (15 sujetos evaluables de 7 a 11 años de edad) o B. Al menos el 3 % del ASC total con alguna afectación del cuero cabelludo (10 sujetos evaluables de 2 a 6 años). La psoriasis "en servilleta" (psoriasis en el área del pañal) se puede incluir en el cálculo del BSA para este grupo de edad.
Los sujetos o sus cuidadores aplicarán una capa delgada del producto del estudio dos veces al día en las áreas de tratamiento durante 8 semanas. Cualquier lesión psoriásica nueva que aparezca en las áreas de tratamiento durante el período de tratamiento también debe tratarse con el producto del estudio. Se realizarán evaluaciones de seguridad (consulta sobre eventos adversos y eventos adversos graves) en todas las visitas del estudio. Se realizarán evaluaciones del efecto del tratamiento, evaluaciones del metabolismo del calcio en la orina y evaluaciones de la tolerabilidad del sitio de aplicación para todos los sujetos en todas las visitas a la clínica. Se tomará una muestra de sangre de todos los sujetos en la selección para evaluar la farmacodinámica (PD) y los niveles de 2,5-OH vitamina D, se tomará una muestra de sangre adicional para los parámetros de PD en la semana 2 solo para la cohorte de uso máximo. El muestreo de sangre para mediciones farmacocinéticas (PK) se realizará en la cohorte de uso máximo en la selección y la semana 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33690
- Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46188
- Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19109
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2409
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
A. Al menos el 10 % del ASC total con alguna afectación del cuero cabelludo (15 sujetos evaluables de 7 a 11 años de edad) o B. Al menos el 3 % del ASC total con alguna afectación del cuero cabelludo (10 sujetos evaluables de 2 a 6 años). La psoriasis "en servilleta" (es decir, la psoriasis en el área del pañal) se puede incluir en el cálculo del BSA para este grupo de edad.
Criterios clave de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos, de 2 a 11 años, inclusive, en el momento del consentimiento
- Para la cohorte de uso máximo:
A. ISGA de 3 o superior en la selección (consulte el Apéndice 2). De 7 a 11 años: al menos 10 % del ASC total con alguna afectación del cuero cabelludo (consulte el Apéndice 1).
De 2 a 6 años: al menos un 3 % del área corporal total (incluida la psoriasis en pañal) con cierta afectación del cuero cabelludo (consulte el Apéndice 1).
-Para la cohorte de uso general, una puntuación ISGA de 2 o 3 en la selección sin mínimo de BSA.
Criterios clave de exclusión:
- Cualquier enfermedad inflamatoria de la piel en el área de tratamiento que pueda confundir la evaluación de la psoriasis en placas.
- Diagnóstico actual de formas inestables de psoriasis en el área de tratamiento, incluida la psoriasis guttata, eritrodérmica, exfoliativa o pustular
- Uso de cualquier tratamiento tópico que tenga un efecto beneficioso conocido sobre la psoriasis, incluidos, entre otros, corticosteroides, retinoides, derivados de la vitamina D, alquitrán de hulla, tazaroteno, champús medicados o antralina, dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Uso de terapia antipsoriásica sistémica no biológica (p. ej., corticosteroides, psoraleno, retinoides, metotrexato, ciclosporina, otros agentes inmunosupresores), terapia biológica (p. ej., adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, ustekinumab) o fototerapia (p. ej., psoraleno y ultravioleta A [ PUVA], ultravioleta B [UVB]) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Uso o necesidad de iniciar cualquier terapia no psoriásica que pueda afectar la psoriasis (incluidos los antipalúdicos, los bloqueadores beta, el interferón o el litio) dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Uso de medicamentos que afectan o cambian las concentraciones de calcio y hormona paratiroidea (PTH) o interfieren con la medición de las concentraciones de calcio o PTH dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Acceso venoso difícil conocido más allá de lo esperado para la edad del sujeto
- Ingesta diaria promedio de más de 2000 mg de calcio elemental o más de 1000 UI de vitamina D dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción
- Antecedentes de hipersensibilidad, alergia conocida u otra reacción adversa al calcipotrieno u otros análogos de la vitamina D o a cualquier componente del producto del estudio
- Antecedentes actuales o pasados de hipercalcemia, toxicidad por vitamina D, insuficiencia renal grave o trastornos hepáticos graves
- Uso de cualquier terapia en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia o mujeres que no usan métodos anticonceptivos
- Inmunosupresión actual
- Calcio sérico ajustado por albúmina en la selección que está por encima del límite superior de lo normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Calcipotrieno 0.005% Espuma
La espuma es una espuma análoga a la vitamina D3 (calcipotrieno) al 0,005 %.
Se aplica dos veces al día durante 8 semanas en las lesiones de psoriasis (excepto en la cara).
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Todos los tratamientos se administrarán por vía tópica dos veces al día (mañana y noche) durante 8 semanas en las zonas afectadas por la psoriasis (excluida la cara).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del efecto del tratamiento y cambio en las puntuaciones ISGA de psoriasis corporal y del cuero cabelludo (seguridad y tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 56 semanas
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la espuma de calcipotrieno, 0,005 %, en pacientes pediátricos (de 2 a 11 años inclusive) con psoriasis en placas de leve a moderada.
Una evaluación del efecto del tratamiento incluirá cambios en las puntuaciones ISGA de psoriasis corporal y del cuero cabelludo desde el inicio.
La seguridad se evaluará en función de los signos vitales, los eventos adversos (EA) informados, el uso de medicamentos concomitantes y las evaluaciones de tolerabilidad en el sitio de aplicación.
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56 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones plasmáticas (valle) de calcipotrieno
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Describir las concentraciones plasmáticas (valle) de calcipotrieno después de la administración de espuma, 0,005 %, en sujetos pediátricos (edades de 2 a 11 años, inclusive) con psoriasis en placas moderada.
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8 semanas
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Efecto farmacodinámico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Evaluar el efecto farmacodinámico (es decir, el metabolismo del calcio) de la espuma de calcipotrieno al 0,005 % en pacientes pediátricos (de 2 a 11 años inclusive) con psoriasis en placas de leve a moderada.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Stuart Mudge, Sponsor GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STF115469
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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