Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la mousse de calcipotriène à 0,005 % chez les sujets pédiatriques atteints de psoriasis en plaques léger/modéré
Une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 sur l'innocuité, la tolérabilité, l'exposition systémique, la pharmacodynamique et l'effet du traitement de la mousse de calcipotriène, 0,005 %, chez des sujets pédiatriques (âgés de 2 à 11 ans) atteints de psoriasis en plaques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, ouverte, de phase 1 portant sur un total de 75 sujets pédiatriques, âgés de 2 à 11 ans inclus, atteints de psoriasis en plaques léger ou modéré.
L'étude recrutera suffisamment de sujets atteints de psoriasis en plaques et d'un score ISGA de léger à modéré (score de 2 ou 3) au départ pour garantir 50 sujets évaluables dans une cohorte d'utilisation générale.
De plus, un nombre suffisant de sujets atteints de psoriasis en plaques modéré seront recrutés pour garantir 25 sujets évaluables dans une cohorte « d'utilisation maximale » qui ont :
A. Au moins 10 % de surface corporelle totale avec une certaine atteinte du cuir chevelu (15 sujets évaluables âgés de 7 à 11 ans) ou B. Au moins 3 % de surface corporelle totale avec une certaine atteinte du cuir chevelu (10 sujets évaluables âgés de 2 à 6 ans). Le psoriasis "serviette" (psoriasis dans la zone de la couche) peut être inclus dans le calcul de la surface corporelle pour ce groupe d'âge.
Les sujets ou leurs soignants appliqueront une fine couche de produit à l'étude deux fois par jour sur les zones de traitement pendant 8 semaines. Toute nouvelle lésion psoriasique apparaissant dans les zones de traitement pendant la période de traitement doit également être traitée avec le produit à l'étude. Des évaluations de l'innocuité (questions sur les événements indésirables et les événements indésirables graves) auront lieu lors de toutes les visites d'étude. Des évaluations des effets du traitement, des évaluations du métabolisme du calcium dans l'urine et des évaluations de la tolérabilité du site d'application seront effectuées pour tous les sujets lors de toutes les visites en clinique. Un échantillon de sang sera prélevé sur tous les sujets lors du dépistage pour l'évaluation des niveaux pharmacodynamiques (PD) et de 2,5-OH vitamine D, un prélèvement sanguin supplémentaire pour les paramètres PD sera effectué à la semaine 2 pour la cohorte d'utilisation maximale uniquement. Un prélèvement sanguin pour les mesures pharmacocinétiques (PK) sera effectué dans la cohorte d'utilisation maximale lors du dépistage et de la semaine 2.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
- Investigational Site
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California
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Encino, California, États-Unis, 91436
- Investigational Site
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
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Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33014
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Investigational Site
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Tampa, Florida, États-Unis, 33690
- Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Investigational Site
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
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Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46188
- Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63117
- Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10467
- Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19109
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78723
- Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77056
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78218
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132-2409
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Investigational Site
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
- Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
A. Au moins 10 % de surface corporelle totale avec une certaine atteinte du cuir chevelu (15 sujets évaluables âgés de 7 à 11 ans) ou B. Au moins 3 % de surface corporelle totale avec une certaine atteinte du cuir chevelu (10 sujets évaluables âgés de 2 à 6 ans). Le psoriasis « en serviette » (c'est-à-dire le psoriasis dans la zone de la couche) peut être inclus dans le calcul de la surface corporelle pour ce groupe d'âge.
Critères d'inclusion clés :
- Sujets masculins ou féminins, âgés de 2 à 11 ans inclus, au moment du consentement
- Pour la cohorte d'utilisation maximale :
A. ISGA de 3 ou plus lors de la sélection (voir annexe 2). 7 à 11 ans - au moins 10 % de la surface corporelle totale avec une certaine atteinte du cuir chevelu (voir l'annexe 1).
De 2 à 6 ans - au moins 3 % de surface corporelle totale (psoriasis de la serviette inclus) avec une certaine atteinte du cuir chevelu (voir l'annexe 1).
-Pour la cohorte d'utilisation générale, un score ISGA de 2 ou 3 au dépistage sans minimum de BSA.
Critères d'exclusion clés :
- Toute maladie cutanée inflammatoire dans la zone de traitement pouvant fausser l'évaluation du psoriasis en plaques
- Diagnostic actuel de formes instables de psoriasis dans la zone de traitement, y compris le psoriasis en gouttes, érythrodermique, exfoliatif ou pustuleux
- Utilisation de tout traitement topique ayant un effet bénéfique connu sur le psoriasis, y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes, les rétinoïdes, les dérivés de la vitamine D, le goudron de houille, le tazarotène, les shampooings médicamenteux ou l'anthraline, dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Utilisation d'un traitement antipsoriasique systémique non biologique (p. ex., corticostéroïdes, psoralène, rétinoïdes, méthotrexate, cyclosporine, autres agents immunosuppresseurs), d'un traitement biologique (p. ex., adalimumab, étanercept, golimumab, infliximab, ustekinumab) ou d'une photothérapie (p. ex., psoralène et ultraviolet A [ PUVA], ultraviolet B [UVB]) dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Utilisation ou besoin d'initiation de tout traitement non psoriasique susceptible d'affecter le psoriasis (y compris les antipaludéens, les β-bloquants, l'interféron ou le lithium) dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Utilisation de médicaments qui affectent ou modifient les concentrations de calcium et d'hormone parathyroïdienne (PTH) ou interfèrent avec la mesure des concentrations de calcium ou de PTH dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Accès veineux difficile connu au-delà de celui attendu pour l'âge du sujet
- Ingestion quotidienne moyenne de plus de 2000 mg de calcium élémentaire ou de plus de 1000 UI de vitamine D dans les 2 semaines précédant l'inscription
- Antécédents d'hypersensibilité, d'allergie connue ou d'autre réaction indésirable au calcipotriène ou à d'autres analogues de la vitamine D ou à tout composant du produit à l'étude
- Antécédents actuels ou passés d'hypercalcémie, de toxicité à la vitamine D, d'insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères
- Utilisation de toute thérapie expérimentale dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Femmes enceintes ou allaitantes ou femmes qui n'utilisent pas de contraception
- Immunosuppression actuelle
- Calcium sérique ajusté à l'albumine lors du dépistage supérieur à la limite supérieure de la normale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Calcipotriène 0.005% Mousse
La mousse est une mousse analogue à la vitamine D3 (calcipotriène) à 0,005 %.
Il est appliqué 2 fois par jour pendant 8 semaines sur les lésions psoriasiques (sauf le visage).
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Tous les traitements seront administrés par voie topique deux fois par jour (matin et soir) pendant 8 semaines sur les zones atteintes de psoriasis (hors visage).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'effet du traitement et modification des scores ISGA du psoriasis du corps et du cuir chevelu (sécurité et tolérance)
Délai: 56 semaines
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la mousse de calcipotriène à 0,005 % chez des sujets pédiatriques (âgés de 2 à 11 ans inclus) atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.
Une évaluation de l'effet du traitement inclura les changements dans les scores ISGA du psoriasis du corps et du cuir chevelu par rapport au départ.
L'innocuité sera évaluée en fonction des signes vitaux, des événements indésirables (EI) signalés, de l'utilisation de médicaments concomitants et des évaluations de la tolérabilité du site d'application.
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56 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations plasmatiques (creux) de calcipotriène
Délai: 8 semaines
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Décrire les concentrations plasmatiques (valeurs minimales) de calcipotriène après l'administration de mousse à 0,005 % chez des sujets pédiatriques (âgés de 2 à 11 ans inclus) atteints de psoriasis en plaques modéré.
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8 semaines
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Effet pharmacodynamique
Délai: 2 semaines
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Évaluer l'effet pharmacodynamique (c'est-à-dire le métabolisme du calcium) de la mousse de calcipotriène à 0,005 % chez des sujets pédiatriques (âgés de 2 à 11 ans inclus) atteints de psoriasis en plaques léger à modéré.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stuart Mudge, Sponsor GmbH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STF115469
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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