Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji piany kalcypotrienu 0,005% u dzieci z łagodną/umiarkowaną łuszczycą plackowatą

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Mayne Pharma International Pty Ltd

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji, narażenia ogólnoustrojowego, farmakodynamiki i działania leczniczego kalcypotrienu w pianie, 0,005%, u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) z łuszczycą plackowatą

Kalcypotrien jest analogiem witaminy D3 stosowanym od 1993 roku w terapii miejscowej u dorosłych pacjentów z łuszczycą plackowatą. Pianka Calcipotriene, 0,005%, została zatwierdzona w 2010 roku do leczenia łuszczycy plackowatej u dorosłych w wieku 18 lat i starszych. Obecne badanie jest wieloośrodkowym badaniem oceniającym piankę kalcypotrienową, 0,005% u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat włącznie) z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą. Pacjenci lub ich główni opiekunowie będą nakładać piankę kalcypotrienową, 0,005%, jako cienką warstwę dwa razy dziennie na ciało i skórę głowy przez okres do 8 tygodni. Ocenione zostanie bezpieczeństwo, tolerancja, farmakodynamika i farmakokinetyka kalcypotrienu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie I fazy z udziałem łącznie 75 dzieci w wieku od 2 do 11 lat włącznie, z łagodną lub umiarkowaną łuszczycą plackowatą.

Do badania zostanie włączona wystarczająca liczba pacjentów z łuszczycą plackowatą i wynikiem ISGA od łagodnego do umiarkowanego (wynik 2 lub 3) na początku badania, aby zapewnić 50 pacjentów kwalifikujących się do oceny w kohorcie ogólnego stosowania.

Ponadto zostanie zarejestrowana wystarczająca liczba pacjentów z umiarkowaną łuszczycą plackowatą, aby zapewnić 25 ocenianych pacjentów w kohorcie „maksymalnego wykorzystania”, którzy mają:

A. Co najmniej 10% całkowitego BSA z pewnym zajęciem skóry głowy (15 ocenianych pacjentów w wieku od 7 do 11 lat) lub B. Co najmniej 3% całkowitego BSA z pewnym zajęciem skóry głowy (10 ocenianych pacjentów w wieku od 2 do 6 lat). Łuszczyca „serwetkowa” (łuszczyca w okolicy pieluszkowej) może być uwzględniona w obliczeniach BSA dla tej grupy wiekowej.

Pacjenci lub ich opiekunowie będą nakładać cienką warstwę badanego produktu dwa razy dziennie na leczone obszary przez 8 tygodni. Wszelkie nowe zmiany łuszczycowe pojawiające się w leczonych obszarach w okresie leczenia również należy leczyć badanym produktem. Oceny bezpieczeństwa (pytanie o zdarzenia niepożądane i poważne zdarzenia niepożądane) będą przeprowadzane podczas wszystkich wizyt badawczych. Oceny efektów leczenia, oceny metabolizmu wapnia w moczu oraz oceny tolerancji w miejscu aplikacji zostaną przeprowadzone u wszystkich pacjentów podczas wszystkich wizyt w klinice. Próbka krwi zostanie pobrana od wszystkich pacjentów podczas badania przesiewowego w celu oceny poziomów farmakodynamicznych (PD) i 2,5-OH witaminy D, dodatkowe pobranie krwi w celu określenia parametrów PD zostanie pobrane w 2. tygodniu wyłącznie dla kohorty z maksymalnym zastosowaniem. Pobieranie krwi do pomiarów farmakokinetycznych (PK) zostanie przeprowadzone w kohorcie z maksymalnym użyciem podczas badania przesiewowego i tygodnia 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33690
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46188
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64506
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19109
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132-2409
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

A. Co najmniej 10% całkowitego BSA z pewnym zajęciem skóry głowy (15 ocenianych pacjentów w wieku od 7 do 11 lat) lub B. Co najmniej 3% całkowitego BSA z pewnym zajęciem skóry głowy (10 ocenianych pacjentów w wieku od 2 do 6 lat). Łuszczyca „serwetkowa” (tj. łuszczyca w okolicy pieluszkowej) może być uwzględniona w obliczeniach BSA dla tej grupy wiekowej.

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 2 do 11 lat włącznie, w momencie wyrażenia zgody
  • Dla kohorty maksymalnego wykorzystania:

A. ISGA na poziomie 3 lub wyższym podczas badania przesiewowego (patrz Załącznik 2). Wiek od 7 do 11 lat - co najmniej 10% całkowitej BSA z pewnym zajęciem skóry głowy (patrz Załącznik 1).

Wiek od 2 do 6 lat - co najmniej 3% całkowitego BSA (w tym łuszczyca serwetkowa) z pewnym zajęciem skóry głowy (patrz Załącznik 1).

-Dla kohorty do użytku ogólnego, wynik ISGA 2 lub 3 w badaniu przesiewowym bez minimalnej BSA.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Każda choroba zapalna skóry w leczonym obszarze, która może utrudniać ocenę łuszczycy plackowatej
  • Aktualne rozpoznanie niestabilnych postaci łuszczycy w obszarze zabiegowym, w tym łuszczycy kropelkowatej, erytrodermicznej, złuszczającej, krostkowej
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych terapii, które mają znany korzystny wpływ na łuszczycę, w tym między innymi kortykosteroidów, retinoidów, pochodnych witaminy D, smoły węglowej, tazarotenu, szamponów leczniczych lub antraliny, w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Zastosowanie niebiologicznej ogólnoustrojowej terapii przeciwłuszczycowej (np. kortykosteroidy, psoralen, retinoidy, metotreksat, cyklosporyna, inne leki immunosupresyjne), terapii biologicznej (np. adalimumab, etanercept, golimumab, infliksymab, ustekinumab) lub fototerapii (np. psoralen i ultrafiolet A [ PUVA], ultrafiolet B [UVB]) w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Stosowanie lub potrzeba rozpoczęcia jakiegokolwiek leczenia niełuszczycowego, które może mieć wpływ na łuszczycę (w tym leków przeciwmalarycznych, β-adrenolityków, interferonu lub litu) w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Stosowanie leków, które wpływają lub zmieniają stężenie wapnia i parathormonu (PTH) lub zakłócają pomiar stężenia wapnia lub PTH w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Znany trudny dostęp żylny wykraczający poza oczekiwany wiek pacjenta
  • Średnie dzienne spożycie ponad 2000 mg pierwiastkowego wapnia lub ponad 1000 IU witaminy D w ciągu 2 tygodni przed włączeniem
  • Historia nadwrażliwości, znanej alergii lub innej niepożądanej reakcji na kalcypotrien lub inne analogi witaminy D lub na jakikolwiek składnik badanego produktu
  • Obecna lub przebyta hiperkalcemia, zatrucie witaminą D, ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia wątroby
  • Stosowanie jakiejkolwiek eksperymentalnej terapii w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które nie stosują antykoncepcji
  • Obecna immunosupresja
  • Stężenie wapnia w surowicy skorygowane albuminami podczas badania przesiewowego powyżej górnej granicy normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kalcypotrien 0,005% Pianka
Pianka to analog witaminy D3 (kalcypotrien) w piance 0,005%. Stosuje się go 2 razy dziennie przez 8 tygodni na zmiany łuszczycowe (poza twarzą).
Lek: Kalcypotrien 0,005% Pianka
Wszystkie zabiegi będą podawane miejscowo dwa razy dziennie (rano i wieczorem) przez 8 tygodni na obszary dotknięte łuszczycą (z wyłączeniem twarzy).
Inne nazwy:
  • Sorilux

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena efektu leczenia i zmiany w skali ISGA łuszczycy ciała i owłosionej skóry głowy (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 56 tygodni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji piany kalcypotrienu, 0,005%, u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat włącznie) z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą. Ocena efektu leczenia będzie obejmowała zmiany w wynikach ISGA łuszczycy ciała i skóry głowy w porównaniu z wartością wyjściową. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie parametrów życiowych, zgłoszonych zdarzeń niepożądanych (AE), jednoczesnego stosowania leków oraz oceny tolerancji w miejscu aplikacji.
56 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia kalcypotrienu w osoczu (minimalne).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Opisać minimalne stężenie kalcypotrienu w osoczu po podaniu pianki, 0,005%, u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat włącznie) z umiarkowaną łuszczycą plackowatą.
8 tygodni
Efekt farmakodynamiczny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena działania farmakodynamicznego (tj. metabolizmu wapnia) kalcypotrienu w pianie 0,005% u dzieci (w wieku od 2 do 11 lat włącznie) z łagodną do umiarkowanej łuszczycą plackowatą.
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Współpracownicy

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stuart Mudge, Sponsor GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STF115469

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kalcypotrien 0,005% Pianka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj