Valutare la sicurezza e la tollerabilità della schiuma di calcipotriene 0,005% nei soggetti pediatrici con psoriasi a placche lieve/moderata

A. Almeno il 10% della superficie corporea totale con un certo coinvolgimento del cuoio capelluto (15 soggetti valutabili di età compresa tra 7 e 11 anni) o B. Almeno il 3% della superficie corporea totale con un certo coinvolgimento del cuoio capelluto (10 soggetti valutabili di età compresa tra 2 e 6 anni). La psoriasi "da pannolino" (cioè la psoriasi nell'area del pannolino) può essere inclusa nel calcolo della BSA per questa fascia di età.

Criteri chiave di inclusione:

• Soggetti maschi o femmine, di età compresa tra 2 e 11 anni inclusi, al momento del consenso
• Per la coorte di massimo utilizzo:

A. ISGA di 3 o superiore allo Screening (vedi Appendice 2). Età da 7 a 11 - almeno il 10% della BSA totale con un certo coinvolgimento del cuoio capelluto (Vedi Appendice 1).

Età da 2 a 6 - almeno il 3% della BSA totale (psoriasi da pannolino inclusa) con un certo coinvolgimento del cuoio capelluto (vedi Appendice 1).

-Per la coorte di uso generale, un punteggio ISGA di 2 o 3 allo screening senza minimo BSA.

Criteri chiave di esclusione:

• Qualsiasi malattia infiammatoria della pelle nell'area di trattamento che possa confondere la valutazione della psoriasi a placche
• Diagnosi attuale di forme instabili di psoriasi nell'area di trattamento, tra cui psoriasi guttata, eritrodermica, esfoliativa o pustolosa
• Uso di qualsiasi trattamento topico che abbia un noto effetto benefico sulla psoriasi, inclusi ma non limitati a corticosteroidi, retinoidi, derivati ​​della vitamina D, catrame di carbone, tazarotene, shampoo medicati o anthralin, entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Uso di terapia antipsoriasica sistemica non biologica (p. es., corticosteroidi, psoralene, retinoidi, metotrexato, ciclosporina, altri agenti immunosoppressori), terapia biologica (p. es., adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, ustekinumab) o fototerapia (p. es., psoralene e raggi ultravioletti A). PUVA], ultravioletto B [UVB]) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Uso o necessità di iniziare qualsiasi terapia non psoriasica che potrebbe influenzare la psoriasi (inclusi antimalarici, β-bloccanti, interferone o litio) entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Uso di farmaci che influenzano o modificano le concentrazioni di calcio e ormone paratiroideo (PTH) o interferiscono con la misurazione delle concentrazioni di calcio o PTH entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Accesso venoso difficile noto oltre a quello previsto per l'età del soggetto
• Ingestione giornaliera media di oltre 2000 mg di calcio elementare o più di 1000 UI di vitamina D entro 2 settimane prima dell'arruolamento
• Storia di ipersensibilità, allergia nota o altra reazione avversa al calcipotriene o ad altri analoghi della vitamina D o a qualsiasi componente del prodotto in studio
• Storia attuale o passata di ipercalcemia, tossicità da vitamina D, grave insufficienza renale o gravi disturbi epatici
• Uso di qualsiasi terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'arruolamento
• Donne incinte o che allattano o donne che non usano contraccettivi
• Immunosoppressione attuale
• Calcio sierico aggiustato per l'albumina allo screening che è al di sopra del limite superiore della norma