Оценка безопасности и переносимости кальципотриеновой пены 0,005% у детей с бляшечным псориазом легкой/умеренной степени тяжести
Многоцентровое открытое исследование фазы 1 безопасности, переносимости, системного воздействия, фармакодинамики и лечебного эффекта пены кальципотриена, 0,005%, у детей (в возрасте от 2 до 11 лет) с бляшечным псориазом
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровое открытое исследование фазы 1 с участием 75 детей в возрасте от 2 до 11 лет включительно с бляшечным псориазом легкой или средней степени тяжести.
В исследование будет включено достаточное количество субъектов с бляшечным псориазом и баллом ISGA от легкой до умеренной степени (оценка 2 или 3) на исходном уровне, чтобы обеспечить 50 поддающихся оценке субъектов в когорте общего назначения.
Кроме того, будет зарегистрировано достаточное количество субъектов с бляшечным псориазом средней степени тяжести, чтобы обеспечить 25 поддающихся оценке субъектов в когорте «максимального использования», которые имеют:
A. Не менее 10% общего BSA с некоторым поражением кожи головы (15 поддающихся оценке субъектов в возрасте от 7 до 11 лет) или B. Не менее 3% общего BSA с некоторым поражением кожи головы (10 поддающихся оценке субъектов в возрасте от 2 до 6 лет). Псориаз «салфетки» (псориаз в области подгузника) может быть включен в расчет BSA для этой возрастной группы.
Субъекты или их опекуны будут наносить тонкий слой исследуемого продукта два раза в день на обрабатываемые участки в течение 8 недель. Любые новые псориатические поражения, появляющиеся в обрабатываемых областях в течение периода лечения, также следует обрабатывать исследуемым продуктом. Оценки безопасности (нежелательное явление и запрос о серьезном нежелательном явлении) будут проводиться во время всех визитов в рамках исследования. Оценка эффекта лечения, оценка метаболизма кальция в моче и оценка переносимости в месте нанесения будут проводиться для всех субъектов во время всех визитов в клинику. Образцы крови будут взяты у всех субъектов во время скрининга для оценки фармакодинамических (PD) и уровней 2,5-OH витамина D, дополнительный забор крови для параметров PD будет взят на неделе 2 только для когорты максимального использования. Забор крови для измерения фармакокинетики (ФК) будет проводиться в группе максимального использования при скрининге и на 2-й неделе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33690
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
- Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46188
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64506
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19109
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2409
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98418
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
A. Не менее 10% общего BSA с некоторым поражением кожи головы (15 поддающихся оценке субъектов в возрасте от 7 до 11 лет) или B. Не менее 3% общего BSA с некоторым поражением кожи головы (10 поддающихся оценке субъектов в возрасте от 2 до 6 лет). Псориаз «салфетки» (то есть псориаз в области подгузника) может быть включен в расчет BSA для этой возрастной группы.
Ключевые критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 2 до 11 лет включительно на момент получения согласия
- Для группы максимального использования:
A. ISGA 3 или выше при скрининге (см. Приложение 2). Возраст от 7 до 11 лет — не менее 10% общего BSA с некоторым поражением кожи головы (см. Приложение 1).
Возраст от 2 до 6 лет — не менее 3% общего BSA (включая салфеточный псориаз) с некоторым поражением волосистой части головы (см. Приложение 1).
- Для когорты общего пользования оценка ISGA 2 или 3 при скрининге без минимума BSA.
Ключевые критерии исключения:
- Любое воспалительное заболевание кожи в области лечения, которое может затруднить оценку бляшечного псориаза.
- Текущий диагноз нестабильных форм псориаза в области лечения, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз
- Использование любого местного лечения, которое оказывает положительное влияние на псориаз, включая, помимо прочего, кортикостероиды, ретиноиды, производные витамина D, каменноугольную смолу, тазаротен, лечебные шампуни или антралин, в течение 2 недель до регистрации.
- Использование небиологической системной антипсориатической терапии (например, кортикостероиды, псорален, ретиноиды, метотрексат, циклоспорин, другие иммунодепрессанты), биологической терапии (например, адалимумаб, этанерцепт, голимумаб, инфликсимаб, устекинумаб) или фототерапии (например, псорален и ультрафиолетовое излучение А). PUVA], ультрафиолет B [UVB]) в течение 4 недель до зачисления
- Использование или необходимость начала любой непсориатической терапии, которая может повлиять на псориаз (включая противомалярийные препараты, β-блокаторы, интерферон или литий) в течение 4 недель до регистрации
- Использование лекарств, которые влияют или изменяют концентрацию кальция и паратиреоидного гормона (ПТГ) или мешают измерению концентрации кальция или ПТГ в течение 4 недель до регистрации
- Известный трудный венозный доступ сверх ожидаемого для возраста пациента
- Среднесуточное потребление более 2000 мг элементарного кальция или более 1000 МЕ витамина D в течение 2 недель до включения в исследование
- Гиперчувствительность в анамнезе, известная аллергия или другие побочные реакции на кальципотриен или другие аналоги витамина D или на любой компонент исследуемого продукта.
- Гиперкальциемия в настоящее время или в анамнезе, токсичность витамина D, тяжелая почечная недостаточность или тяжелые заболевания печени
- Использование любой исследуемой терапии в течение 4 недель до регистрации
- Беременные или кормящие женщины или женщины, не использующие контрацепцию
- Текущая иммуносупрессия
- Уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин при скрининге выше верхней границы нормы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кальципотриен 0,005% Пена
Пена представляет собой пену аналога витамина D3 (кальципотриена) 0,005%.
Его наносят два раза в день в течение 8 недель на очаги псориаза (кроме лица).
|
Все препараты будут применяться местно два раза в день (утром и вечером) в течение 8 недель на пораженные псориазом участки (за исключением лица).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка эффекта лечения и изменение шкалы ISGA при псориазе тела и волосистой части головы (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 56 недель
|
Оценить безопасность и переносимость кальципотриеновой пены, 0,005%, у детей (в возрасте от 2 до 11 лет включительно) с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
Оценка эффекта лечения будет включать изменения показателей псориаза тела и волосистой части головы по шкале ISGA по сравнению с исходным уровнем.
Безопасность будет оцениваться на основании основных показателей жизнедеятельности, зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), использования сопутствующих препаратов и оценки переносимости в месте нанесения.
|
56 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Плазменные концентрации (низкие) кальципотриена
Временное ограничение: 8 недель
|
Опишите концентрации кальципотриена в плазме (минимальные) после введения пены, 0,005%, у детей (в возрасте от 2 до 11 лет включительно) с умеренным бляшечным псориазом.
|
8 недель
|
|
Фармакодинамический эффект
Временное ограничение: 2 недели
|
Оценить фармакодинамический эффект (т.е. метаболизм кальция) кальципотриеновой пены 0,005% у детей (в возрасте от 2 до 11 лет включительно) с бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Stuart Mudge, Sponsor GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STF115469
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .