Evaluer sikkerheten og toleransen til kalsipotrienskum 0,005 % hos pediatriske personer med mild/moderat plakkpsoriasis
En multisenter, åpen fase 1-studie av sikkerhet, tolerabilitet, systemisk eksponering, farmakodynamikk og behandlingseffekt av kalsipotrienskum, 0,005 %, hos pediatriske personer (alder 2 til 11 år) med plakkpsoriasis
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, åpen fase 1-studie i totalt 75 pediatriske forsøkspersoner i alderen 2 til 11 år, inklusive, med mild eller moderat plakkpsoriasis.
Studien vil registrere tilstrekkelig med personer med plakkpsoriasis og en ISGA-score på mild til moderat (score på 2 eller 3) ved baseline for å sikre 50 evaluerbare forsøkspersoner i en kohort for generell bruk.
I tillegg vil et tilstrekkelig antall forsøkspersoner med moderat plakkpsoriasis bli registrert for å sikre 25 evaluerbare forsøkspersoner i en 'maksimal bruk'-kohort som har:
A. Minst 10 % total BSA med noe hodebunnsinvolvering (15 evaluerbare forsøkspersoner i alderen 7 til 11 år) eller B. Minst 3 % total BSA med noe hodebunnsinvolvering (10 evaluerbare individer i alderen 2 til 6 år). "Serviett"-psoriasis (psoriasis i bleieområdet) kan inkluderes i BSA-beregningen for denne aldersgruppen.
Forsøkspersonene eller deres omsorgspersoner vil påføre et tynt lag med studieprodukt to ganger daglig på behandlingsområdene i 8 uker. Eventuelle nye psoriasislesjoner som oppstår i behandlingsområdene i løpet av behandlingsperioden bør også behandles med studieprodukt. Sikkerhetsvurderinger (uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser) vil forekomme ved alle studiebesøk. Vurderinger av behandlingseffekt, vurderinger av kalsiummetabolisme i urin og toleransevurderinger på applikasjonsstedet vil bli utført for alle forsøkspersoner ved alle klinikkbesøk. En blodprøve vil bli tatt fra alle forsøkspersoner ved screening for evaluering av farmakodynamiske (PD) og 2,5-OH vitamin D-nivåer, en ekstra blodprøve for PD-parametere vil bli tatt i uke 2 kun for den maksimale brukskohorten. Blodprøvetaking for farmakokinetiske (PK) målinger vil bli utført i den maksimale brukskohorten ved screening og uke 2.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
-
Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Forente stater, 33014
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33690
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Forente stater, 46188
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64506
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19109
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78723
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77056
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132-2409
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99202
- Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
A. Minst 10 % total BSA med noe hodebunnsinvolvering (15 evaluerbare forsøkspersoner i alderen 7 til 11 år) eller B. Minst 3 % total BSA med noe hodebunnsinvolvering (10 evaluerbare individer i alderen 2 til 6 år). "Serviett"-psoriasis (dvs. psoriasis i bleieområdet) kan inkluderes i BSA-beregningen for denne aldersgruppen.
Viktige inkluderingskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 2 til 11 år, inklusive, på tidspunktet for samtykke
- For den maksimale brukskohorten:
A. ISGA på 3 eller høyere ved screening (se vedlegg 2). Alder 7 til 11 - minst 10 % total BSA med noe hodebunnsinvolvering (se vedlegg 1).
Alder 2 til 6 - minst 3 % total BSA (servietpsoriasis inkludert) med noe hodebunnsinvolvering (se vedlegg 1).
-For kohorten for generell bruk, en ISGA-score på 2 eller 3 ved screening uten BSA-minimum.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Enhver inflammatorisk hudsykdom i behandlingsområdet som kan forvirre evalueringen av plakkpsoriasis
- Gjeldende diagnose av ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, inkludert guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
- Bruk av alle aktuelle behandlinger som har en kjent gunstig effekt på psoriasis, inkludert men ikke begrenset til kortikosteroider, retinoider, vitamin D-derivater, kulltjære, tazaroten, medisinerte sjampoer eller antralin, innen 2 uker før innmelding
- Bruk av ikke-biologisk systemisk antipsoriatisk terapi (f.eks. kortikosteroider, psoralen, retinoider, metotreksat, ciklosporin, andre immunsuppressive midler), biologisk terapi (f.eks. adalimumab, etanercept, golimumab, infliksimab, ustekinumab), eller fototerapi (f.eks. psoralen og ultrafiolett) PUVA], ultrafiolett B [UVB]) innen 4 uker før påmelding
- Bruk av eller behov for initiering av ikke-psoriatisk behandling som kan påvirke psoriasis (inkludert antimalariamidler, β-blokkere, interferon eller litium) innen 4 uker før registrering
- Bruk av medisiner som påvirker eller endrer konsentrasjoner av kalsium og paratyreoideahormon (PTH) eller forstyrrer målingen av kalsium- eller PTH-konsentrasjoner innen 4 uker før innmelding
- Kjent vanskelig venøs tilgang utover det som forventes for forsøkspersonens alder
- Gjennomsnittlig daglig inntak av mer enn 2000 mg elementært kalsium eller mer enn 1000 IE vitamin D innen 2 uker før påmelding
- Anamnese med overfølsomhet, kjent allergi eller annen uønsket reaksjon på kalsipotrien eller andre vitamin D-analoger eller noen komponent i studieproduktet
- Nåværende eller tidligere historie med hyperkalsemi, vitamin D-toksisitet, alvorlig nyresvikt eller alvorlige leversykdommer
- Bruk av en hvilken som helst forsøksbehandling innen 4 uker før registrering
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som ikke bruker prevensjon
- Nåværende immunsuppresjon
- Albuminjustert serumkalsium ved screening som er over øvre normalgrense
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kalsipotrien 0,005 % skum
Skum er en vitamin D3 analog (kalsipotrien) skum 0,005%.
Den påføres to ganger daglig i 8 uker på psoriasislesjoner (unntatt ansiktet).
|
Alle behandlinger vil bli administrert topisk to ganger daglig (morgen og kveld) i 8 uker til områder påvirket av psoriasis (unntatt ansikt).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av behandlingseffekt og endring i ISGA-score av psoriasis i kropp og hodebunn (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: 56 uker
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til kalsipotrienskum, 0,005 %, hos pediatriske personer (i alderen 2 til 11 år) med mild til moderat plakkpsoriasis.
En evaluering av behandlingseffekt vil inkludere endringer i ISGA-skåre av psoriasis i kropp og hodebunn fra baseline.
Sikkerhet vil bli vurdert basert på vitale tegn, rapporterte bivirkninger (AE), bruk av samtidig medisinering og toleransevurderinger på applikasjonsstedet.
|
56 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmakonsentrasjoner (bunn) av kalsipotrien
Tidsramme: 8 uker
|
Beskriv plasmakonsentrasjonene (trough) av kalsipotrien etter administrering av skum, 0,005 %, hos pediatriske personer (i alderen 2 til 11 år) med moderat plakkpsoriasis.
|
8 uker
|
|
Farmakodynamisk effekt
Tidsramme: 2 uker
|
For å evaluere den farmakodynamiske effekten (dvs. kalsiummetabolisme) av kalsipotrienskum 0,005 %, hos pediatriske personer (i alderen 2 til 11 år) med mild til moderat plakkpsoriasis.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Stuart Mudge, Sponsor GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STF115469
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .