Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van calcipotrieenschuim 0,005% bij pediatrische proefpersonen met milde/matige plaque psoriasis
Een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, systemische blootstelling, farmacodynamiek en behandelingseffect van calcipotrieenschuim, 0,005%, bij pediatrische proefpersonen (leeftijd 2 tot 11 jaar) met plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, open-label, fase 1-onderzoek bij in totaal 75 pediatrische proefpersonen in de leeftijd van 2 tot en met 11 jaar met milde of matige plaque psoriasis.
Het onderzoek zal voldoende proefpersonen met plaque psoriasis en een ISGA-score van licht tot matig (score van 2 of 3) bij baseline inschrijven om ervoor te zorgen dat er 50 evalueerbare proefpersonen in een cohort voor algemeen gebruik zijn.
Bovendien zal een voldoende aantal proefpersonen met matige plaque psoriasis worden ingeschreven om te zorgen voor 25 evalueerbare proefpersonen in een 'maximaal gebruik'-cohort met:
A. Ten minste 10% totaal BSA met enige aantasting van de hoofdhuid (15 evalueerbare proefpersonen van 7 tot 11 jaar) of B. Ten minste 3% totaal BSA met enige aantasting van de hoofdhuid (10 evalueerbare proefpersonen van 2 tot 6 jaar). Servetpsoriasis (psoriasis in het luiergebied) kan voor deze leeftijdsgroep worden meegenomen in de BSA-berekening.
Proefpersonen of hun verzorgers brengen gedurende 8 weken twee keer per dag een dunne laag onderzoeksproduct aan op de te behandelen gebieden. Alle nieuwe psoriatische laesies die tijdens de behandelingsperiode in behandelgebieden verschijnen, moeten ook met het onderzoeksproduct worden behandeld. Veiligheidsbeoordelingen (bijwerking en ernstige ongewenste voorvallen) zullen bij alle studiebezoeken plaatsvinden. Beoordeling van het effect van de behandeling, beoordeling van het calciummetabolisme in de urine en beoordeling van de verdraagbaarheid op de toedieningsplaats zullen worden uitgevoerd voor alle proefpersonen tijdens alle bezoeken in de kliniek. Er zal een bloedmonster worden genomen van alle proefpersonen tijdens de screening voor evaluatie van farmacodynamische (PD) en 2,5-OH vitamine D-spiegels, een extra bloedafname voor PD-parameters zal worden afgenomen in week 2, alleen voor het maximaal gebruikte cohort. Bloedafname voor farmacokinetische (PK) metingen zal worden uitgevoerd in het maximaal gebruikte cohort tijdens de screening en week 2.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33690
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Verenigde Staten, 46188
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64506
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63117
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10467
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19109
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78218
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132-2409
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98418
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
A. Ten minste 10% totaal BSA met enige aantasting van de hoofdhuid (15 evalueerbare proefpersonen van 7 tot 11 jaar) of B. Ten minste 3% totaal BSA met enige aantasting van de hoofdhuid (10 evalueerbare proefpersonen van 2 tot 6 jaar). Servetpsoriasis (psoriasis in het luiergebied) kan voor deze leeftijdsgroep worden meegenomen in de BSA-berekening.
Belangrijkste opnamecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 2 tot en met 11 jaar op het moment van toestemming
- Voor het maximaal gebruikte cohort:
A. ISGA van 3 of hoger bij Screening (zie bijlage 2). Leeftijden 7 tot 11 - ten minste 10% totaal BSA met enige aantasting van de hoofdhuid (zie bijlage 1).
Leeftijden 2 tot 6 - ten minste 3% totaal BSA (inclusief servetpsoriasis) met enige aantasting van de hoofdhuid (zie bijlage 1).
-Voor het cohort algemeen gebruik, een ISGA-score van 2 of 3 bij Screening zonder BSA-minimum.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Elke inflammatoire huidaandoening in het behandelingsgebied die de evaluatie van plaque psoriasis kan verstoren
- Huidige diagnose van onstabiele vormen van psoriasis in het behandelgebied, waaronder psoriasis guttata, erytrodermie, exfoliatieve of pustuleuze psoriasis
- Gebruik van lokale behandelingen waarvan bekend is dat ze een gunstig effect hebben op psoriasis, inclusief maar niet beperkt tot corticosteroïden, retinoïden, vitamine D-derivaten, koolteer, tazaroteen, medicinale shampoos of antraline, binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van niet-biologische systemische antipsoriatica (bijv. corticosteroïden, psoraleen, retinoïden, methotrexaat, ciclosporine, andere immunosuppressiva), biologische therapie (bijv. adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, ustekinumab) of fototherapie (bijv. psoraleen en ultraviolet A [ PUVA], ultraviolet B [UVB]) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik of noodzaak van starten van een niet-psoriatische therapie die psoriasis kan beïnvloeden (inclusief antimalariamiddelen, bètablokkers, interferon of lithium) binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Gebruik van medicijnen die de calcium- en parathyroïdhormoon (PTH)-concentraties beïnvloeden of veranderen of de meting van calcium- of PTH-concentraties verstoren binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Bekende moeilijke veneuze toegang die verder gaat dan verwacht voor de leeftijd van de patiënt
- Gemiddelde dagelijkse inname van meer dan 2000 mg elementair calcium of meer dan 1000 IE vitamine D binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid, bekende allergie of andere bijwerking op calcipotrieen of andere vitamine D-analogen of op een bestanddeel van het onderzoeksproduct
- Huidige of vroegere geschiedenis van hypercalciëmie, vitamine D-toxiciteit, ernstige nierinsufficiëntie of ernstige leveraandoeningen
- Gebruik van een onderzoekstherapie binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die geen anticonceptie gebruiken
- Huidige immunosuppressie
- Albumine-gecorrigeerd serumcalcium bij screening dat boven de bovengrens van normaal ligt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Calcipotrieen 0,005% Schuim
Schuim is een vitamine D3 analoog (calcipotrieen) schuim 0,005%.
Het wordt gedurende 8 weken twee keer per dag aangebracht op psoriasislaesies (behalve het gezicht).
|
Alle behandelingen worden plaatselijk tweemaal daags ('s ochtends en 's avonds) gedurende 8 weken toegediend aan de met psoriasis aangetaste gebieden (exclusief gezicht).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van het behandelingseffect en verandering in ISGA-scores van psoriasis op het lichaam en de hoofdhuid (Veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 56 weken
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van calcipotrieenschuim, 0,005%, bij pediatrische proefpersonen (van 2 tot en met 11 jaar) met milde tot matige plaque psoriasis te evalueren.
Een evaluatie van het behandelingseffect omvat veranderingen in ISGA-scores van psoriasis op het lichaam en de hoofdhuid vanaf de uitgangswaarde.
De veiligheid zal worden beoordeeld op basis van vitale functies, gemelde ongewenste voorvallen (AE's), gebruik van gelijktijdige medicatie en beoordelingen van de verdraagbaarheid op de toedieningsplaats.
|
56 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties (dal) van calcipotrieen
Tijdsspanne: 8 weken
|
Beschrijf de plasmaconcentraties (dal) van calcipotrieen na toediening van schuim, 0,005%, bij pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 2 tot en met 11 jaar) met matige plaque psoriasis.
|
8 weken
|
|
Farmacodynamische werking
Tijdsspanne: 2 weken
|
Om het farmacodynamische effect (dwz calciummetabolisme) van calcipotrieenschuim 0,005% te evalueren bij pediatrische proefpersonen (leeftijd van 2 tot en met 11 jaar) met milde tot matige plaque psoriasis.
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Stuart Mudge, Sponsor GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STF115469
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .