Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för kalcipotrienskum 0,005 % hos pediatriska patienter med mild/måttlig plackpsoriasis

17 januari 2019 uppdaterad av: Mayne Pharma International Pty Ltd

En multicenter, öppen fas 1-studie av säkerhet, tolerabilitet, systemisk exponering, farmakodynamik och behandlingseffekt av kalcipotrienskum, 0,005 %, hos pediatriska försökspersoner (åldrar 2 till 11 år) med plackpsoriasis

Calcipotriene är en vitamin D3-analog som har använts som topikal terapi hos vuxna patienter med plack-typ psoriasis sedan 1993. Kalcipotrienskum, 0,005 %, godkändes 2010 för behandling av plackpsoriasis hos vuxna 18 år och äldre. Den aktuella studien är en multicenterstudie som utvärderar kalcipotrienskum, 0,005 % hos pediatriska försökspersoner (åldrar 2 till 11 år inklusive) med mild till måttlig plackpsoriasis. Försökspersoner eller deras primära vårdgivare kommer att applicera kalcipotrienskum, 0,005 %, som ett tunt lager två gånger om dagen på kroppen och hårbotten i upp till 8 veckor. Kalcipotriens säkerhet, tolerabilitet, farmakodynamik och farmakokinetik kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen fas 1-studie på totalt 75 pediatriska försökspersoner i åldrarna 2 till 11 år inklusive mild eller måttlig plackpsoriasis.

Studien kommer att registrera tillräckligt många försökspersoner med plackpsoriasis och en ISGA-poäng på mild till måttlig (poäng på 2 eller 3) vid baslinjen för att säkerställa 50 utvärderbara försökspersoner i en kohort för allmänt bruk.

Dessutom kommer ett tillräckligt antal försökspersoner med måttlig plackpsoriasis att registreras för att säkerställa 25 utvärderbara försökspersoner i en kohort med "maximal användning" som har:

A. Minst 10 % total BSA med viss inblandning i hårbotten (15 evaluerbara försökspersoner i åldrarna 7 till 11 år) eller B. Minst 3 % total BSA med viss hårbottenpåverkan (10 evaluerbara försökspersoner i åldrarna 2 till 6 år). "Servet"-psoriasis (psoriasis i blöjområdet) kan ingå i BSA-beräkningen för denna åldersgrupp.

Försökspersoner eller deras vårdgivare kommer att applicera ett tunt lager av studieprodukten två gånger om dagen på behandlingsområdena i 8 veckor. Alla nya psoriasisskador som uppstår i behandlingsområdena under behandlingsperioden bör också behandlas med studieprodukt. Säkerhetsbedömningar (fråga om biverkningar och allvarliga biverkningar) kommer att göras vid alla studiebesök. Behandlingseffektbedömningar, bedömningar av urinkalciummetabolism och bedömningar av applikationsställets tolerabilitet kommer att utföras för alla försökspersoner vid alla klinikbesök. Ett blodprov kommer att tas från alla försökspersoner vid screening för utvärdering av farmakodynamiska (PD) och 2,5-OH vitamin D-nivåer, en extra blodtagning för PD-parametrar kommer att tas vid vecka 2 endast för den maximala användningskohorten. Blodprover för farmakokinetiska (PK) mätningar kommer att utföras i kohorten för maximal användning vid screening och vecka 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Förenta staterna, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Förenta staterna, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
      • Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33014
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33690
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Förenta staterna, 46188
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64506
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63117
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10467
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19109
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77056
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78218
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132-2409
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
        • Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 11 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

A. Minst 10 % total BSA med viss inblandning i hårbotten (15 evaluerbara försökspersoner i åldrarna 7 till 11 år) eller B. Minst 3 % total BSA med viss hårbottenpåverkan (10 evaluerbara försökspersoner i åldrarna 2 till 6 år). "servett"-psoriasis (dvs psoriasis i blöjområdet) kan inkluderas i BSA-beräkningen för denna åldersgrupp.

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldrarna 2 till 11 år, inklusive, vid tidpunkten för samtycke
  • För kohorten för maximal användning:

A. ISGA på 3 eller högre vid screening (se bilaga 2). Åldrarna 7 till 11 - minst 10 % total BSA med viss inblandning i hårbotten (se bilaga 1).

Ålder 2 till 6 - minst 3 % total BSA (servettpsoriasis ingår) med viss hårbottenpåverkan (se bilaga 1).

-För kohorten för allmänt bruk, en ISGA-poäng på 2 eller 3 vid screening utan BSA-minimum.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Varje inflammatorisk hudsjukdom i behandlingsområdet som kan förvirra utvärderingen av plackpsoriasis
  • Nuvarande diagnos av instabila former av psoriasis i behandlingsområdet, inklusive guttat, erytrodermisk, exfoliativ eller pustulös psoriasis
  • Användning av topikala behandlingar som har en känd gynnsam effekt på psoriasis, inklusive men inte begränsat till kortikosteroider, retinoider, vitamin D-derivat, stenkolstjära, tazaroten, medicinska schampon eller antralin, inom 2 veckor före inskrivning
  • Användning av icke-biologisk systemisk antipsoriatika (t.ex. kortikosteroider, psoralen, retinoider, metotrexat, ciklosporin, andra immunsuppressiva medel), biologisk terapi (t.ex. adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, ustekinumab) eller fototerapi (t.ex. psoralen och PUVA], ultraviolett B [UVB]) inom 4 veckor före inskrivning
  • Användning av eller behov av att påbörja någon icke-psoriatisk behandling som kan påverka psoriasis (inklusive antimalariamedel, β-blockerare, interferon eller litium) inom 4 veckor före inskrivning
  • Användning av läkemedel som påverkar eller ändrar koncentrationerna av kalcium och bisköldkörtelhormon (PTH) eller stör mätningen av kalcium- eller PTH-koncentrationer inom 4 veckor före inskrivning
  • Känd svår venös åtkomst utöver vad som förväntas för patientens ålder
  • Genomsnittligt dagligt intag av mer än 2000 mg elementärt kalcium eller mer än 1000 IE vitamin D inom 2 veckor före inskrivning
  • Tidigare överkänslighet, känd allergi eller andra biverkningar mot kalcipotrien eller andra vitamin D-analoger eller mot någon komponent i studieprodukten
  • Nuvarande eller tidigare historia av hyperkalcemi, vitamin D-toxicitet, allvarlig njurinsufficiens eller allvarliga leversjukdomar
  • Användning av någon undersökningsterapi inom 4 veckor före inskrivning
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som inte använder preventivmedel
  • Nuvarande immunsuppression
  • Albuminjusterat serumkalcium vid screening som ligger över den övre normalgränsen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kalcipotrien 0,005% skum
Skum är en vitamin D3-analog (kalcipotrien) skum 0,005%. Det appliceras två gånger om dagen i 8 veckor på psoriasislesioner (förutom ansiktet).
Läkemedel: Kalcipotrien 0,005% skum
Alla behandlingar kommer att administreras topiskt två gånger dagligen (morgon och kväll) i 8 veckor till områden som drabbats av psoriasis (exklusive ansikte).
Andra namn:
  • Sorilux

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av behandlingseffekt och förändring av ISGA-poäng för psoriasis i kropp och hårbotten (säkerhet och tolerabilitet)
Tidsram: 56 veckor
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av kalcipotrienskum, 0,005 %, hos pediatriska försökspersoner (åldrar 2 till 11 år inklusive) med mild till måttlig plackpsoriasis. En utvärdering av behandlingseffekt kommer att inkludera förändringar i ISGA-poäng för kropps- och hårbottenpsoriasis från baslinjen. Säkerheten kommer att bedömas baserat på vitala tecken, rapporterade biverkningar (AE), användning av samtidig medicinering och tolerabilitetsbedömningar på applikationsstället.
56 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasmakoncentrationer (dal) av kalcipotrien
Tidsram: 8 veckor
Beskriv plasmakoncentrationerna (dalvärdet) av kalcipotrien efter administrering av skum, 0,005 %, hos pediatriska försökspersoner (åldern 2 till 11 år inklusive) med måttlig plackpsoriasis.
8 veckor
Farmakodynamisk effekt
Tidsram: 2 veckor
För att utvärdera den farmakodynamiska effekten (dvs kalciummetabolism) av kalcipotrienskum 0,005 %, hos pediatriska försökspersoner (åldrar 2 till 11 år inklusive) med mild till måttlig plackpsoriasis.
2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Samarbetspartners

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: Stuart Mudge, Sponsor GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STF115469

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på Kalcipotrien 0,005% skum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera