Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost kalcipotrienové pěny 0,005 % u pediatrických pacientů s mírnou/střední plakovou psoriázou

17. ledna 2019 aktualizováno: Mayne Pharma International Pty Ltd

Multicentrická, otevřená studie fáze 1 bezpečnosti, snášenlivosti, systémové expozice, farmakodynamiky a léčebného účinku kalcipotrienové pěny, 0,005 %, u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 11 let) s plakovou psoriázou

Kalcipotrien je analog vitaminu D3, který se používá jako topická terapie u dospělých pacientů s psoriázou plakového typu od roku 1993. Kalcipotrienová pěna, 0,005 %, byla schválena v roce 2010 pro léčbu plakové psoriázy u dospělých ve věku 18 let a starších. Současná studie je multicentrická studie hodnotící kalcipotrienovou pěnu, 0,005 % u pediatrických subjektů (ve věku 2 až 11 let včetně) s mírnou až středně těžkou ložiskovou psoriázou. Subjekty nebo jejich primární pečovatelé nanesou kalcipotrienovou pěnu, 0,005 %, jako tenkou vrstvu dvakrát denně na tělo a pokožku hlavy po dobu až 8 týdnů. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamika a farmakokinetika kalcipotrienu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, otevřenou studii fáze 1 u celkem 75 pediatrických pacientů ve věku 2 až 11 let včetně s mírnou nebo středně závažnou ložiskovou psoriázou.

Do studie bude zařazen dostatečný počet subjektů s plakovou psoriázou a skóre ISGA mírné až střední úrovně (skóre 2 nebo 3) ve výchozím stavu, aby bylo zajištěno 50 hodnotitelných subjektů v kohortě pro obecné použití.

Kromě toho bude zapsán dostatečný počet subjektů se středně závažnou plakovou psoriázou, aby bylo zajištěno 25 hodnotitelných subjektů v kohortě s „maximálním využitím“, které mají:

A. Alespoň 10 % celkového BSA s určitým postižením skalpu (15 hodnotitelných subjektů ve věku 7 až 11 let) nebo B. Alespoň 3 % celkového BSA s určitým postižením pokožky hlavy (10 hodnotitelných subjektů ve věku 2 až 6 let). Do výpočtu BSA pro tuto věkovou skupinu lze zahrnout „ubrouskovou“ psoriázu (lupénku v plenkové oblasti).

Subjekty nebo jejich ošetřovatelé budou aplikovat tenkou vrstvu studijního produktu dvakrát denně na ošetřované oblasti po dobu 8 týdnů. Jakékoli nové psoriatické léze, které se objeví v léčených oblastech během léčebného období, by měly být také léčeny studovaným přípravkem. Hodnocení bezpečnosti (nežádoucí příhoda a dotaz na závažnou nepříznivou příhodu) bude probíhat při všech studijních návštěvách. Hodnocení účinku léčby, hodnocení metabolismu vápníku v moči a hodnocení snášenlivosti místa aplikace bude provedeno u všech subjektů při všech návštěvách na klinikách. Všem subjektům bude při Screeningu odebrán vzorek krve pro hodnocení farmakodynamických (PD) a hladin 2,5-OH vitaminu D, další odběr krve pro parametry PD bude odebrán ve 2. týdnu pouze pro kohortu s maximálním využitím. Vzorky krve pro farmakokinetická (PK) měření budou provedeny v kohortě s maximálním využitím ve screeningu a v týdnu 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33014
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33690
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46188
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64506
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19109
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132-2409
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98418
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

A. Alespoň 10 % celkového BSA s určitým postižením skalpu (15 hodnotitelných subjektů ve věku 7 až 11 let) nebo B. Alespoň 3 % celkového BSA s určitým postižením pokožky hlavy (10 hodnotitelných subjektů ve věku 2 až 6 let). Do výpočtu BSA pro tuto věkovou skupinu lze zahrnout "ubrouskovou" psoriázu (tj. lupénku v oblasti plen).

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo ženské subjekty ve věku 2 až 11 let včetně, v době udělení souhlasu
  • Pro kohortu s maximálním využitím:

A. ISGA 3 nebo vyšší při screeningu (viz Příloha 2). Věk 7 až 11 let – alespoň 10 % celkového BSA s určitým postižením pokožky hlavy (viz příloha 1).

Věk 2 až 6 let – alespoň 3 % celkového BSA (včetně psoriázy z ubrousků) s určitým postižením pokožky hlavy (viz příloha 1).

-Pro kohortu pro obecné použití skóre ISGA 2 nebo 3 při screeningu bez minima BSA.

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení plakové psoriázy
  • Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti, včetně guttátové, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy
  • Použití jakékoli topické léčby, která má známý příznivý účinek na psoriázu, včetně, ale bez omezení, kortikosteroidů, retinoidů, derivátů vitaminu D, černouhelného dehtu, tazarotenu, léčivých šamponů nebo anthralinu, během 2 týdnů před zařazením
  • Použití nebiologické systémové antipsoriatické terapie (např. kortikosteroidy, psoralen, retinoidy, metotrexát, cyklosporin, další imunosupresiva), biologické léčby (např. adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, ustekinumab) nebo fototerapie (např. psoralen a ultrafialová PUVA], ultrafialové B [UVB]) do 4 týdnů před zařazením
  • Použití nebo potřeba zahájení jakékoli nepsoriatické terapie, která by mohla ovlivnit psoriázu (včetně antimalarik, β-blokátorů, interferonu nebo lithia) během 4 týdnů před zařazením
  • Užívání léků, které ovlivňují nebo mění koncentrace vápníku a parathormonu (PTH) nebo interferují s měřením koncentrací vápníku nebo PTH během 4 týdnů před zařazením
  • Známý obtížný žilní přístup nad rámec očekávaný pro věk subjektu
  • Průměrný denní příjem více než 2000 mg elementárního vápníku nebo více než 1000 IU vitamínu D během 2 týdnů před zařazením
  • Anamnéza přecitlivělosti, známé alergie nebo jiné nežádoucí reakce na kalcipotrien nebo jiná analoga vitaminu D nebo na kteroukoli složku studijního produktu
  • Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch
  • Použití jakékoli hodnocené terapie během 4 týdnů před zařazením
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které neužívají antikoncepci
  • Současná imunosuprese
  • Sérový vápník upravený na albumin při screeningu, který je nad horní hranicí normálu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kalcipotrien 0,005 % Pěna
Pěna je analog vitaminu D3 (kalcipotrien) pěna 0,005%. Aplikuje se 2x denně po dobu 8 týdnů na ložiska lupénky (kromě obličeje).
Lék: Kalcipotrien 0,005 % Pěna
Všechna ošetření budou podávána lokálně dvakrát denně (ráno a večer) po dobu 8 týdnů na oblasti postižené psoriázou (kromě obličeje).
Ostatní jména:
  • Sorilux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinku léčby a změny v ISGA skóre psoriázy těla a pokožky hlavy (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 56 týdnů
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost kalcipotrienové pěny, 0,005 %, u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 11 let včetně) s mírnou až středně těžkou ložiskovou psoriázou. Hodnocení účinku léčby bude zahrnovat změny v ISGA skóre psoriázy těla a pokožky hlavy oproti výchozí hodnotě. Bezpečnost bude hodnocena na základě vitálních funkcí, hlášených nežádoucích účinků (AE), použití souběžných léků a hodnocení snášenlivosti v místě aplikace.
56 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace (minimální koncentrace) kalcipotrienu
Časové okno: 8 týdnů
Popište plazmatické koncentrace (minimální koncentrace) kalcipotrienu po podání pěny, 0,005 %, u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 11 let včetně) se středně závažnou ložiskovou psoriázou.
8 týdnů
Farmakodynamický účinek
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnotit farmakodynamický účinek (tj. metabolismus vápníku) kalcipotrienové pěny 0,005 % u pediatrických pacientů (ve věku 2 až 11 let včetně) s mírnou až středně závažnou ložiskovou psoriázou.
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stuart Mudge, Sponsor GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STF115469

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Kalcipotrien 0,005 % Pěna

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit