Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer sikkerhed og tolerabilitet af calcipotrienskum 0,005 % hos pædiatriske forsøgspersoner med mild/moderat plakpsoriasis

17. januar 2019 opdateret af: Mayne Pharma International Pty Ltd

Et multicenter, åbent, fase 1-studie af sikkerhed, tolerabilitet, systemisk eksponering, farmakodynamik og behandlingseffekt af calcipotrienskum, 0,005 %, hos pædiatriske forsøgspersoner (alder 2 til 11 år) med plakpsoriasis

Calcipotriene er en vitamin D3-analog, der har været brugt som topisk terapi hos voksne personer med plaque-type psoriasis siden 1993. Calcipotrienskum, 0,005%, blev godkendt i 2010 til behandling af plakpsoriasis hos voksne i alderen 18 år og ældre. Den nuværende undersøgelse er en multicenterundersøgelse, der evaluerer calcipotrienskum, 0,005 % hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 11 år inklusive) med mild til moderat plaque-psoriasis. Forsøgspersoner eller deres primære omsorgspersoner vil anvende calcipotrienskum, 0,005 %, som et tyndt lag to gange dagligt på kroppen og hovedbunden i op til 8 uger. Calcipotriens sikkerhed, tolerabilitet, farmakodynamik og farmakokinetik vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, åbent fase 1-studie med i alt 75 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 2 til 11 år inklusive, med mild eller moderat plakpsoriasis.

Undersøgelsen vil inkludere tilstrækkeligt mange forsøgspersoner med plaque-psoriasis og en ISGA-score på mild til moderat (score på 2 eller 3) ved baseline for at sikre 50 evaluerbare forsøgspersoner i en kohorte til generel brug.

Derudover vil et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner med moderat plakpsoriasis blive tilmeldt for at sikre 25 evaluerbare forsøgspersoner i en kohorte med 'maksimal brug', som har:

A. Mindst 10 % total BSA med en vis hovedbundsinvolvering (15 evaluerbare forsøgspersoner i alderen 7 til 11 år) eller B. Mindst 3 % total BSA med nogen hovedbundsinvolvering (10 evaluerbare forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år). "Serviet"-psoriasis (psoriasis i bleområdet) kan indgå i BSA-beregningen for denne aldersgruppe.

Forsøgspersonerne eller deres pårørende vil påføre et tyndt lag undersøgelsesprodukt to gange dagligt på behandlingsområderne i 8 uger. Eventuelle nye psoriasislæsioner, der opstår i behandlingsområder i behandlingsperioden, bør også behandles med undersøgelsesprodukt. Sikkerhedsvurderinger (forespørgsel om uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger) vil forekomme ved alle undersøgelsesbesøg. Behandlingseffektvurderinger, urin calciummetabolismevurderinger og applikationsstedets tolerabilitetsvurderinger vil blive udført for alle forsøgspersoner ved alle klinikbesøg. Der vil blive taget en blodprøve fra alle forsøgspersoner ved screening til evaluering af farmakodynamiske (PD) og 2,5-OH vitamin D-niveauer, en yderligere blodprøve for PD-parametre vil blive taget i uge 2 kun for den maksimale brugskohorte. Blodprøver til farmakokinetiske (PK) målinger vil blive udført i kohorten med maksimalt brug ved screening og uge 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33690
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46188
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64506
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19109
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78723
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132-2409
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98418
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 11 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

A. Mindst 10 % total BSA med en vis hovedbundsinvolvering (15 evaluerbare forsøgspersoner i alderen 7 til 11 år) eller B. Mindst 3 % total BSA med nogen hovedbundsinvolvering (10 evaluerbare forsøgspersoner i alderen 2 til 6 år). "Serviet"-psoriasis (dvs. psoriasis i bleområdet) kan indgå i BSA-beregningen for denne aldersgruppe.

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 2 til 11 år inklusive, på tidspunktet for samtykke
  • For kohorten med maksimalt brug:

A. ISGA på 3 eller højere ved screening (se bilag 2). Alder 7 til 11 - mindst 10 % total BSA med nogen hovedbundsinvolvering (se bilag 1).

Alder 2 til 6 - mindst 3 % total BSA (servietpsoriasis inkluderet) med en vis hovedbundsinvolvering (se appendiks 1).

-For kohorten til generel brug, en ISGA-score på 2 eller 3 ved screening uden BSA-minimum.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver inflammatorisk hudsygdom i behandlingsområdet, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque psoriasis
  • Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis i behandlingsområdet, herunder guttat, erythrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis
  • Brug af enhver topisk behandling, der har en kendt gavnlig virkning på psoriasis, herunder men ikke begrænset til kortikosteroider, retinoider, vitamin D-derivater, stenkulstjære, tazaroten, medicinske shampoo eller anthralin, inden for 2 uger før tilmelding
  • Anvendelse af ikke-biologisk systemisk antipsoriatisk terapi (f.eks. kortikosteroider, psoralen, retinoider, methotrexat, cyclosporin, andre immunsuppressive midler), biologisk terapi (f.eks. adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, ustekinumab) eller fototerapi (f.eks. psoralen og ultraviolet) PUVA], ultraviolet B [UVB]) inden for 4 uger før tilmelding
  • Brug af eller behov for påbegyndelse af enhver non-psoriatisk behandling, der kan påvirke psoriasis (inklusive antimalariamidler, β-blokkere, interferon eller lithium) inden for 4 uger før indskrivning
  • Brug af medicin, der påvirker eller ændrer koncentrationer af calcium og parathyroidhormon (PTH) eller interfererer med målingen af ​​calcium- eller PTH-koncentrationer inden for 4 uger før indskrivning
  • Kendt vanskelig venøs adgang ud over det forventede for forsøgspersonens alder
  • Gennemsnitlig daglig indtagelse af mere end 2000 mg elementært calcium eller mere end 1000 IE D-vitamin inden for 2 uger før tilmelding
  • Anamnese med overfølsomhed, kendt allergi eller andre bivirkninger over for calcipotrien eller andre vitamin D-analoger eller over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsesproduktet
  • Nuværende eller tidligere historie med hypercalcæmi, vitamin D-toksicitet, alvorlig nyreinsufficiens eller alvorlige leversygdomme
  • Brug af enhver forsøgsbehandling inden for 4 uger før tilmelding
  • Gravide eller ammende kvinder eller kvinder, der ikke bruger prævention
  • Nuværende immunsuppression
  • Albuminjusteret serumcalcium ved screening, der er over den øvre normalgrænse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Calcipotriene 0,005% skum
Skum er en vitamin D3 analog (calcipotriene) skum 0,005%. Det påføres to gange om dagen i 8 uger på psoriasislæsioner (undtagen ansigtet).
Medicin: Calcipotriene 0,005% skum
Alle behandlinger vil blive administreret topisk to gange dagligt (morgen og aften) i 8 uger til områder, der er ramt af psoriasis (undtagen ansigt).
Andre navne:
  • Sorilux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af behandlingseffekt og ændring i ISGA-score af psoriasis i krop og hovedbund (Sikkerhed og Tolerabilitet)
Tidsramme: 56 uger
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​calcipotrienskum, 0,005 %, hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 11 år inklusive) med mild til moderat plakpsoriasis. En evaluering af behandlingseffekt vil omfatte ændringer i ISGA-score af krops- og hovedbundspsoriasis fra baseline. Sikkerheden vil blive vurderet baseret på vitale tegn, rapporterede bivirkninger (AE'er), brug af samtidig medicin og vurderinger af applikationsstedets tolerabilitet.
56 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentrationer (trough) af calcipotrien
Tidsramme: 8 uger
Beskriv plasmakoncentrationerne (trough) af calcipotrien efter administration af skum, 0,005 %, hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 11 år inklusive) med moderat plakpsoriasis.
8 uger
Farmakodynamisk effekt
Tidsramme: 2 uger
For at evaluere den farmakodynamiske effekt (dvs. calciummetabolisme) af calcipotrienskum 0,005 % hos pædiatriske forsøgspersoner (i alderen 2 til 11 år inklusive) med mild til moderat plaque-psoriasis.
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Samarbejdspartnere

GlaxoSmithKline

Efterforskere

  • Studieleder: Stuart Mudge, Sponsor GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STF115469

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Calcipotriene 0,005% skum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner