Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Calcipotrien-Schaum 0,005 % bei pädiatrischen Probanden mit leichter/mittelschwerer Plaque-Psoriasis

17. Januar 2019 aktualisiert von: Mayne Pharma International Pty Ltd

Eine multizentrische, offene Phase-1-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit, systemischen Exposition, Pharmakodynamik und Behandlungswirkung von Calcipotrien-Schaum, 0,005 %, bei pädiatrischen Probanden (Alter 2 bis 11 Jahre) mit Plaque-Psoriasis

Calcipotrien ist ein Vitamin-D3-Analogon, das seit 1993 als topische Therapie bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis eingesetzt wird. Calcipotrien-Schaum, 0,005 %, wurde 2010 für die Behandlung von Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen ab 18 Jahren zugelassen. Die aktuelle Studie ist eine multizentrische Studie zur Bewertung von Calcipotrien-Schaum, 0,005 % bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis 11 Jahren einschließlich) mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis. Die Probanden oder ihre primären Betreuer tragen Calcipotrien-Schaum, 0,005 %, als dünne Schicht zweimal täglich auf Körper und Kopfhaut für bis zu 8 Wochen auf. Die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Calcipotrien werden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1-Studie mit insgesamt 75 pädiatrischen Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 11 Jahren mit leichter oder mittelschwerer Plaque-Psoriasis.

In die Studie werden genügend Probanden mit Plaque-Psoriasis und einem ISGA-Score von leicht bis mittelschwer (Score von 2 oder 3) zu Studienbeginn aufgenommen, um sicherzustellen, dass 50 auswertbare Probanden in einer Kohorte zur allgemeinen Anwendung vorhanden sind.

Darüber hinaus wird eine ausreichende Anzahl von Probanden mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis aufgenommen, um sicherzustellen, dass 25 auswertbare Probanden in einer „Maximum-Use“-Kohorte vorhanden sind, die Folgendes aufweisen:

A. Mindestens 10 % Gesamt-BSA mit etwas Kopfhautbeteiligung (15 auswertbare Probanden im Alter von 7 bis 11 Jahren) oder B. Mindestens 3 % Gesamt-BSA mit etwas Kopfhautbeteiligung (10 auswertbare Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren). Die „Servietten“-Psoriasis (Psoriasis im Windelbereich) kann für diese Altersgruppe in die BSA-Berechnung einbezogen werden.

Die Probanden oder ihre Betreuer tragen 8 Wochen lang zweimal täglich eine dünne Schicht des Studienprodukts auf die Behandlungsbereiche auf. Alle neuen psoriatischen Läsionen, die während der Behandlungsdauer in den Behandlungsbereichen auftreten, sollten ebenfalls mit dem Studienprodukt behandelt werden. Sicherheitsbewertungen (Abfrage zu unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen) werden bei allen Studienbesuchen durchgeführt. Bei allen Besuchen in der Klinik werden für alle Probanden Beurteilungen der Behandlungswirkung, Beurteilungen des Kalziumstoffwechsels im Urin und Beurteilungen der Verträglichkeit an der Applikationsstelle durchgeführt. Allen Probanden wird beim Screening eine Blutprobe zur Bewertung der pharmakodynamischen (PD) und 2,5-OH-Vitamin-D-Spiegel entnommen, eine zusätzliche Blutentnahme für PD-Parameter wird in Woche 2 nur für die Kohorte mit maximaler Anwendung durchgeführt. Blutentnahmen für pharmakokinetische (PK) Messungen werden in der Kohorte mit maximaler Verwendung beim Screening und in Woche 2 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Investigational Site
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Investigational Site
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Investigational Site
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33690
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Investigational Site
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Plainfield, Indiana, Vereinigte Staaten, 46188
        • Investigational Site
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64506
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19109
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132-2409
        • Investigational Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Investigational Site
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98418
        • Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 11 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

A. Mindestens 10 % Gesamt-BSA mit etwas Kopfhautbeteiligung (15 auswertbare Probanden im Alter von 7 bis 11 Jahren) oder B. Mindestens 3 % Gesamt-BSA mit etwas Kopfhautbeteiligung (10 auswertbare Probanden im Alter von 2 bis 6 Jahren). „Servietten“-Psoriasis (dh Psoriasis im Windelbereich) kann in die BSA-Berechnung für diese Altersgruppe einbezogen werden.

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 11 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Für die Kohorte mit maximaler Nutzung:

A. ISGA von 3 oder höher beim Screening (siehe Anhang 2). Alter 7 bis 11 – mindestens 10 % der gesamten BSA mit einer gewissen Beteiligung der Kopfhaut (siehe Anhang 1).

Alter 2 bis 6 – mindestens 3 % der gesamten BSA (einschließlich Servietten-Psoriasis) mit einer gewissen Beteiligung der Kopfhaut (siehe Anhang 1).

-Für die Kohorte zur allgemeinen Verwendung ein ISGA-Score von 2 oder 3 beim Screening ohne BSA-Mindestwert.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Jede entzündliche Hauterkrankung im Behandlungsbereich, die die Beurteilung der Plaque-Psoriasis verfälschen kann
  • Aktuelle Diagnose instabiler Formen der Psoriasis im Behandlungsbereich, einschließlich guttatöser, erythrodermischer, exfoliativer oder pustulöser Psoriasis
  • Anwendung von topischen Behandlungen, die eine bekannte positive Wirkung auf Psoriasis haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide, Retinoide, Vitamin-D-Derivate, Steinkohlenteer, Tazaroten, medizinische Shampoos oder Anthralin, innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  • Verwendung einer nichtbiologischen systemischen antipsoriatischen Therapie (z. B. Kortikosteroide, Psoralen, Retinoide, Methotrexat, Cyclosporin, andere Immunsuppressiva), einer biologischen Therapie (z. B. Adalimumab, Etanercept, Golimumab, Infliximab, Ustekinumab) oder einer Phototherapie (z. B. Psoralen und UV-A [ PUVA], Ultraviolett B [UVB]) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Anwendung oder Notwendigkeit der Einleitung einer nicht-Psoriasis-Therapie, die Psoriasis beeinflussen könnte (einschließlich Antimalariamittel, β-Blocker, Interferon oder Lithium) innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Verwendung von Medikamenten, die die Konzentrationen von Calcium und Parathormon (PTH) beeinflussen oder verändern oder die Messung von Calcium- oder PTH-Konzentrationen innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung beeinträchtigen
  • Bekannter schwieriger venöser Zugang über das für das Alter des Probanden erwartete Maß hinaus
  • Durchschnittliche tägliche Einnahme von mehr als 2000 mg elementarem Calcium oder mehr als 1000 IE Vitamin D innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit, bekannter Allergie oder anderer Nebenwirkung gegen Calcipotrien oder andere Vitamin-D-Analoga oder gegen einen Bestandteil des Studienprodukts
  • Aktuelle oder frühere Vorgeschichte von Hyperkalzämie, Vitamin-D-Toxizität, schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Lebererkrankungen
  • Verwendung einer Prüftherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die nicht verhüten
  • Aktuelle Immunsuppression
  • Albumin-korrigiertes Serumkalzium beim Screening, das über der oberen Normgrenze liegt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Calcipotrien 0,005 % Schaum
Schaum ist ein Vitamin-D3-Analogon (Calcipotrien) Schaum 0,005 %. Es wird 8 Wochen lang zweimal täglich auf Psoriasis-Läsionen (außer im Gesicht) aufgetragen.
Arzneimittel: Calcipotrien 0,005 % Schaum
Alle Behandlungen werden 8 Wochen lang zweimal täglich (morgens und abends) topisch auf die von Psoriasis betroffenen Bereiche (außer Gesicht) angewendet.
Andere Namen:
  • Sorilux

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Behandlungseffekts und der Veränderung der ISGA-Scores von Körper- und Kopfhaut-Psoriasis (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 56 Wochen
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Calcipotrien-Schaum, 0,005 %, bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis einschließlich 11 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis. Eine Bewertung des Behandlungseffekts umfasst Änderungen der ISGA-Scores von Körper- und Kopfhaut-Psoriasis gegenüber dem Ausgangswert. Die Sicherheit wird anhand von Vitalfunktionen, gemeldeten unerwünschten Ereignissen (AEs), der Verwendung von Begleitmedikationen und Verträglichkeitsbewertungen an der Applikationsstelle bewertet.
56 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen (Tal) von Calcipotrien
Zeitfenster: 8 Wochen
Beschreiben Sie die Plasmakonzentrationen (Talspiegel) von Calcipotrien nach Verabreichung von Schaum, 0,005 %, bei pädiatrischen Probanden (im Alter von 2 bis einschließlich 11 Jahren) mit mittelschwerer Plaque-Psoriasis.
8 Wochen
Pharmakodynamische Wirkung
Zeitfenster: 2 Wochen
Bewertung der pharmakodynamischen Wirkung (d. h. des Calciumstoffwechsels) von Calcipotrien-Schaum 0,005 % bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis einschließlich 11 Jahren) mit leichter bis mittelschwerer Plaque-Psoriasis.
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayne Pharma International Pty Ltd

Mitarbeiter

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart Mudge, Sponsor GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STF115469

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schuppenflechte

Klinische Studien zur Calcipotrien 0,005 % Schaum

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren