Avaliar a segurança e a tolerabilidade da espuma de calcipotrieno 0,005% em pacientes pediátricos com psoríase em placas leve/moderada
Um estudo multicêntrico, aberto, de fase 1 da segurança, tolerabilidade, exposição sistêmica, farmacodinâmica e efeito do tratamento da espuma de calcipotrieno, 0,005%, em pacientes pediátricos (idades de 2 a 11 anos) com psoríase em placas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, aberto, de Fase 1 em um total de 75 indivíduos pediátricos, com idades entre 2 e 11 anos, inclusive, com psoríase em placas leve ou moderada.
O estudo incluirá indivíduos suficientes com psoríase em placas e uma pontuação ISGA de leve a moderada (pontuação de 2 ou 3) na linha de base para garantir 50 indivíduos avaliáveis em uma coorte de uso geral.
Além disso, um número suficiente de indivíduos com psoríase em placas moderada será inscrito para garantir 25 indivíduos avaliáveis em uma coorte de 'uso máximo' que tenham:
A. Pelo menos 10% da BSA total com algum envolvimento do couro cabeludo (15 indivíduos avaliáveis com idade de 7 a 11 anos) ou B. Pelo menos 3% da BSA total com algum envolvimento do couro cabeludo (10 indivíduos avaliáveis com idade de 2 a 6 anos). A psoríase "guardanapo" (psoríase na área da fralda) pode ser incluída no cálculo da ASC para esta faixa etária.
Os indivíduos ou seus cuidadores aplicarão uma fina camada do produto do estudo duas vezes ao dia nas áreas de tratamento por 8 semanas. Quaisquer novas lesões psoriáticas que apareçam nas áreas de tratamento durante o período de tratamento também devem ser tratadas com o produto do estudo. Avaliações de segurança (consulta de evento adverso e evento adverso grave) ocorrerão em todas as visitas do estudo. Avaliações do efeito do tratamento, avaliações do metabolismo do cálcio na urina e avaliações da tolerabilidade do local de aplicação serão realizadas para todos os indivíduos em todas as visitas na clínica. Uma amostra de sangue será coletada de todos os indivíduos na Triagem para avaliação dos níveis farmacodinâmicos (PD) e 2,5-OH vitamina D, uma coleta de sangue adicional para parâmetros de DP será coletada na Semana 2 apenas para a coorte de uso máximo. A amostragem de sangue para medições farmacocinéticas (PK) será realizada na coorte de uso máximo na triagem e na semana 2.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Investigational Site
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California
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Encino, California, Estados Unidos, 91436
- Investigational Site
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
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Florida
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Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Investigational Site
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33690
- Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Investigational Site
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46188
- Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
- Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19109
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2409
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Investigational Site
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
- Investigational Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
A. Pelo menos 10% da BSA total com algum envolvimento do couro cabeludo (15 indivíduos avaliáveis com idade de 7 a 11 anos) ou B. Pelo menos 3% da BSA total com algum envolvimento do couro cabeludo (10 indivíduos avaliáveis com idade de 2 a 6 anos). A psoríase "guardanapo" (ou seja, psoríase na área da fralda) pode ser incluída no cálculo da ASC para essa faixa etária.
Principais Critérios de Inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com idades entre 2 e 11 anos, inclusive, no momento do consentimento
- Para a coorte de uso máximo:
A. ISGA de 3 ou superior na triagem (consulte o Apêndice 2). Idade de 7 a 11 anos - pelo menos 10% de BSA total com algum envolvimento do couro cabeludo (consulte o Apêndice 1).
Idades de 2 a 6 anos - pelo menos 3% de BSA total (incluindo psoríase em guardanapo) com algum envolvimento do couro cabeludo (consulte o Apêndice 1).
-Para a coorte de uso geral, uma pontuação ISGA de 2 ou 3 na triagem sem mínimo de BSA.
Principais Critérios de Exclusão:
- Qualquer doença inflamatória da pele na área de tratamento que possa confundir a avaliação da psoríase em placas
- Diagnóstico atual de formas instáveis de psoríase na área de tratamento, incluindo psoríase gutata, eritrodérmica, esfoliativa ou pustulosa
- Uso de quaisquer tratamentos tópicos que tenham um efeito benéfico conhecido na psoríase, incluindo, entre outros, corticosteróides, retinóides, derivados de vitamina D, alcatrão de hulha, tazaroteno, xampus medicinais ou antralina, dentro de 2 semanas antes da inscrição
- Uso de terapia antipsoriática sistêmica não biológica (p. PUVA], ultravioleta B [UVB]) dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Uso ou necessidade de iniciar qualquer terapia não psoriásica que possa afetar a psoríase (incluindo antimaláricos, β-bloqueadores, interferon ou lítio) dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Uso de medicamentos que afetam ou alteram as concentrações de cálcio e hormônio da paratireoide (PTH) ou interferem na medição das concentrações de cálcio ou PTH dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Acesso venoso difícil conhecido além do esperado para a idade do sujeito
- Ingestão diária média de mais de 2.000 mg de cálcio elementar ou mais de 1.000 UI de vitamina D nas 2 semanas anteriores à inscrição
- Histórico de hipersensibilidade, alergia conhecida ou outra reação adversa ao calcipotrieno ou a outros análogos da vitamina D ou a qualquer componente do produto do estudo
- Histórico atual ou passado de hipercalcemia, toxicidade de vitamina D, insuficiência renal grave ou distúrbios hepáticos graves
- Uso de qualquer terapia experimental dentro de 4 semanas antes da inscrição
- Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres que não usam métodos contraceptivos
- Imunossupressão atual
- Cálcio sérico ajustado por albumina na triagem que está acima do limite superior do normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Calcipotrieno 0,005% Espuma
A espuma é uma espuma análoga à vitamina D3 (calcipotrieno) 0,005%.
É aplicado duas vezes ao dia durante 8 semanas em lesões de psoríase (exceto face).
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Todos os tratamentos serão administrados topicamente duas vezes ao dia (manhã e noite) por 8 semanas em áreas afetadas com psoríase (excluindo rosto).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação do efeito do tratamento e mudança nos escores ISGA de psoríase corporal e do couro cabeludo (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: 56 semanas
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade da espuma de calcipotrieno, 0,005%, em pacientes pediátricos (de 2 a 11 anos, inclusive) com psoríase em placas leve a moderada.
Uma avaliação do efeito do tratamento incluirá alterações nas pontuações ISGA da psoríase corporal e do couro cabeludo desde o início.
A segurança será avaliada com base nos sinais vitais, eventos adversos (EAs) relatados, uso de medicamentos concomitantes e avaliações de tolerabilidade no local de aplicação.
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56 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações plasmáticas (vale) de calcipotrieno
Prazo: 8 semanas
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Descreva as concentrações plasmáticas (vale) de calcipotrieno após a administração de espuma, 0,005%, em pacientes pediátricos (idades de 2 a 11 anos, inclusive) com psoríase em placas moderada.
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8 semanas
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Efeito farmacodinâmico
Prazo: 2 semanas
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Avaliar o efeito farmacodinâmico (ou seja, metabolismo do cálcio) da espuma de calcipotrieno 0,005%, em pacientes pediátricos (idades de 2 a 11 anos, inclusive) com psoríase em placas leve a moderada.
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Stuart Mudge, Sponsor GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STF115469
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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