Értékelje a 0,005%-os kalcipotrién hab biztonságosságát és tolerálhatóságát enyhe/közepes plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél
Multicentrikus, nyílt, 1. fázisú vizsgálat a kalcipotrién hab biztonságosságáról, tolerálhatóságáról, szisztémás expozíciójáról, farmakodinamikájáról és kezelési hatásáról, 0,005%, plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (2-11 éves korig)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű, 1. fázisú vizsgálat összesen 75, enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 2-11 éves korú gyermek bevonásával.
A vizsgálatba elegendő számú plakkos pikkelysömörben szenvedő alanyt vonnak be, akiknek az ISGA-pontszáma enyhe-közepes (2-es vagy 3-as) a kiindulási állapotnál, hogy biztosítva legyen 50 értékelhető alany egy általános használatú kohorszban.
Ezen túlmenően elegendő számú, közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő alany kerül felvételre ahhoz, hogy 25 értékelhető alanyt biztosítsanak egy „maximálisan használható” csoportban, amelyek rendelkeznek:
A. Legalább 10% teljes BSA valamilyen fejbőr érintettséggel (15 értékelhető alany 7-11 éves korig) vagy B. Legalább 3% teljes BSA bizonyos fejbőr érintettséggel (10 értékelhető alany 2-6 éves kor között). A "szalvéta" pikkelysömör (psoriasis a pelenka területén) a BSA-számításba bevonható erre a korosztályra.
Az alanyok vagy gondozóik vékony réteg vizsgálati terméket alkalmaznak naponta kétszer a kezelt területekre 8 héten keresztül. A kezelési időszak alatt a kezelési területeken megjelenő új pikkelysömör-elváltozásokat szintén vizsgálati készítménnyel kell kezelni. Biztonsági értékelések (mellékhatás és súlyos nemkívánatos esemény lekérdezése) minden vizsgálati látogatáson megtörténik. A kezelés hatásának értékelését, a vizelet kalcium-anyagcseréjének értékelését és az alkalmazás helyének tolerálhatósági értékelését minden alanynál minden klinikai látogatás alkalmával elvégzik. A farmakodinámiás (PD) és a 2,5-OH D-vitamin szintjének értékelése céljából minden alanytól vérmintát vesznek, a 2. héten pedig további vérvételt vesznek a PD paraméterek meghatározására, csak a maximálisan felhasznált kohorsz esetében. A farmakokinetikai (PK) mérésekhez szükséges vérmintavétel a maximálisan felhasznált kohorszban történik a szűréskor és a 2. héten.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91436
- Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
-
Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32204
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33690
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
- Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Egyesült Államok, 46188
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64506
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10467
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19109
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78723
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77056
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132-2409
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98418
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A. Legalább 10% teljes BSA valamilyen fejbőr érintettséggel (15 értékelhető alany 7-11 éves korig) vagy B. Legalább 3% teljes BSA bizonyos fejbőr érintettséggel (10 értékelhető alany 2-6 éves kor között). A "szalvéta" pikkelysömör (azaz pikkelysömör a pelenka területén) beszámítható a BSA-számításba ennél a korosztálynál.
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, 2 és 11 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában
- A maximálisan használható kohorszhoz:
A. ISGA 3 vagy magasabb a szűréskor (lásd a 2. függeléket). 7-11 éves kor között – legalább 10% teljes BSA, némi fejbőr érintettséggel (lásd az 1. függeléket).
2 és 6 éves kor között – legalább 3% teljes BSA (beleértve a szalvéta pikkelysömörét is), némi fejbőr érintettséggel (lásd az 1. mellékletet).
- Az általános felhasználású kohorsz esetében 2 vagy 3 ISGA-pontszám a szűréskor BSA-minimum nélkül.
Főbb kizárási kritériumok:
- Bármilyen gyulladásos bőrbetegség a kezelt területen, amely megzavarhatja a plakkos pikkelysömör értékelését
- A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa a kezelési területen, beleértve a guttat, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist
- Bármilyen helyi kezelés alkalmazása, amely ismerten jótékony hatással van a pikkelysömörre, beleértve, de nem kizárólagosan a kortikoszteroidokat, a retinoidokat, a D-vitamin származékokat, a kőszénkátrányt, a tazarotént, a gyógysamponokat vagy az antralint, a felvételt megelőző 2 héten belül
- Nem biológiai szisztémás pikkelysömör elleni terápia (pl. kortikoszteroidok, psoralen, retinoidok, metotrexát, ciklosporin, egyéb immunszuppresszív szerek), biológiai terápia (pl. adalimumab, etanercept, golimumab, infliximab, ustekinumab) vagy fényterápia (pl. psoralen és Asoralen) alkalmazása PUVA], ultraibolya B [UVB]) a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Bármilyen nem pszoriázisos terápia alkalmazása vagy megkezdésének szükségessége, amely hatással lehet a pikkelysömörre (beleértve a maláriaellenes szereket, β-blokkolókat, interferont vagy lítiumot) a felvételt megelőző 4 héten belül
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolják vagy megváltoztatják a kalcium és a mellékpajzsmirigyhormon (PTH) koncentrációját, vagy befolyásolják a kalcium- vagy PTH-koncentráció mérését a felvételt megelőző 4 héten belül
- Ismert, nehéz vénás hozzáférés az alany életkorában elvártnál
- Napi átlagosan több mint 2000 mg elemi kalcium vagy több mint 1000 NE D-vitamin bevitele a felvételt megelőző 2 héten belül
- A kalcipotriénnel vagy más D-vitamin analógokkal vagy a vizsgálati termék bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, ismert allergia vagy egyéb mellékhatás a kórtörténetben
- Jelenlegi vagy korábbi hiperkalcémia, D-vitamin toxicitás, súlyos veseelégtelenség vagy súlyos májbetegség
- Bármilyen vizsgálati terápia alkalmazása a beiratkozást megelőző 4 héten belül
- Terhes vagy szoptató nők vagy nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- Jelenlegi immunszuppresszió
- Albuminhoz igazított szérumkalcium a szűréskor, amely meghaladja a normál érték felső határát
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kalcipotrién 0,005% Hab
A hab egy D3-vitamin analóg (kalcipotrién) hab 0,005%.
Naponta kétszer alkalmazzák 8 hétig a pikkelysömör elváltozásaira (az arc kivételével).
|
Minden kezelést helyileg naponta kétszer (reggel és este) alkalmaznak 8 héten keresztül a pikkelysömörrel érintett területeken (az arc kivételével).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés hatásának és a test és a fejbőr pikkelysömörének ISGA-pontszámainak változásának értékelése (Biztonság és tolerálhatóság)
Időkeret: 56 hét
|
A 0,005%-os kalcipotrién hab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (2-11 éves korig).
A kezelés hatásának értékelése magában foglalja a test és a fejbőr pikkelysömörének ISGA-pontszámainak változásait az alapvonalhoz képest.
A biztonságot az életjelek, a jelentett nemkívánatos események (AE), az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és az alkalmazás helyének tolerálhatósági értékelése alapján értékelik.
|
56 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kalcipotrién plazmakoncentrációja (mélység).
Időkeret: 8 hét
|
Írja le a kalcipotrién plazmakoncentrációit (mélypontja) 0,005%-os hab beadása után közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (2-11 éves korig).
|
8 hét
|
|
Farmakodinámiás hatás
Időkeret: 2 hét
|
A 0,005%-os kalcipotrién hab farmakodinámiás hatásának (azaz kalcium-anyagcsere) értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő gyermekeknél (2-11 éves korig).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Stuart Mudge, Sponsor GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STF115469
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .