Arvioi kalsipotrieenivaahdon 0,005 %:n turvallisuus ja siedettävyys lapsipotilailla, joilla on lievä/kohtalainen plakkipsoriaasi
Monikeskus, avoin, 1. vaiheen tutkimus kalsipotrieenivaahdon turvallisuudesta, siedettävyydestä, systeemisestä altistumisesta, farmakodynamiikasta ja hoitovaikutuksista, 0,005 % lapsipotilailla (2–11-vuotiaat), joilla on plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen 1 tutkimus, johon osallistui yhteensä 75 lasta, iältään 2–11 vuotta, mukaan lukien ja joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi.
Tutkimukseen otetaan mukaan riittävästi koehenkilöitä, joilla on läiskäpsoriaasi ja joiden ISGA-pistemäärä on lievä tai kohtalainen (pisteet 2 tai 3) lähtötilanteessa, jotta varmistetaan 50 arvioitavaa kohorttia yleisessä käytössä.
Lisäksi rekisteröidään riittävä määrä koehenkilöitä, joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi, jotta varmistetaan 25 arvioitavaa kohorttia "maksimikäyttöön", joilla on:
A. Vähintään 10 % kokonais-BSA:sta, jossa päänahka on vaurioitunut (15 arvioitavaa henkilöä iältään 7–11-vuotiaita) tai B. Vähintään 3 % kokonais-BSA-arvosta, jossa päänahka vaikuttaa jonkin verran (10 arvioitavaa 2–6-vuotiasta). Psoriaasi (vaippa-alueen psoriaasi) voidaan sisällyttää tämän ikäryhmän BSA-laskelmaan.
Koehenkilöt tai heidän hoitajansa levittävät ohuen kerroksen tutkimustuotetta kahdesti päivässä hoidetuille alueille 8 viikon ajan. Kaikki uudet psoriaattiset leesiot, jotka ilmaantuvat hoitoalueille hoitojakson aikana, tulee myös hoitaa tutkimustuotteella. Turvallisuusarvioinnit (haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat) tehdään kaikilla tutkimuskäynneillä. Hoidon vaikutuksen arvioinnit, virtsan kalsiumaineenvaihdunnan arvioinnit ja levityskohdan siedettävyyden arvioinnit suoritetaan kaikille koehenkilöille kaikilla klinikkakäynneillä. Kaikilta koehenkilöiltä otetaan verinäyte seulonnassa farmakodynaamisten (PD) ja 2,5-OH-D-vitamiinitasojen arvioimiseksi. Ylimääräinen verinäyte PD-parametreista otetaan viikolla 2 vain enimmäiskäyttökohortilta. Verinäytteet farmakokineettisiä (PK) mittauksia varten otetaan enimmäiskäyttökohortissa seulonnalla ja viikolla 2.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- Investigational Site
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
- Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Investigational Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33690
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Investigational Site
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield, Indiana, Yhdysvallat, 46188
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64506
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
- Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Investigational Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19109
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
- Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132-2409
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Investigational Site
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98418
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
A. Vähintään 10 % kokonais-BSA:sta, jossa päänahka on vaurioitunut (15 arvioitavaa henkilöä iältään 7–11-vuotiaita) tai B. Vähintään 3 % kokonais-BSA-arvosta, jossa päänahka vaikuttaa jonkin verran (10 arvioitavaa 2–6-vuotiasta). Psoriaasi (eli vaipan alueen psoriaasi) voidaan sisällyttää tämän ikäryhmän BSA-laskelmaan.
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, 2–11-vuotiaat suostumushetkellä mukaan lukien
- Maksimikäyttöinen kohortti:
A. ISGA 3 tai korkeampi seulonnassa (katso liite 2). 7–11-vuotiaat – vähintään 10 % kokonais-BSA:sta ja jossain määrin päänahan vaurioita (katso liite 1).
2–6-vuotiaat – vähintään 3 % kokonais-BSA:sta (myös lautasliinapsoriaasi), johon liittyy jonkin verran päänahkaa (katso liite 1).
-Yleisen käytön kohortin ISGA-pisteet 2 tai 3 seulonnassa ilman BSA-minimiarvoa.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa tulehduksellinen ihosairaus hoidettavalla alueella, joka voi sekoittaa plakkipsoriaasin arviointia
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista hoitoalueella, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi
- Kaikkien paikallisten hoitojen käyttö, joilla on tunnettu suotuisa vaikutus psoriaasiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kortikosteroidit, retinoidit, D-vitamiinijohdannaiset, kivihiiliterva, tazaroteeni, lääkeshampoot tai antraliini, 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei-biologisen systeemisen antipsoriaattisen hoidon (esim. kortikosteroidit, psoraleeni, retinoidit, metotreksaatti, syklosporiini, muut immunosuppressiiviset aineet), biologisen hoidon (esim. adalimumabi, etanersepti, golimumabi, infliksimabi, ustekinumabi) tai ultraviolettihoidon (esim. PUVA], ultravioletti B [UVB]) 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Minkä tahansa ei-psoriaattisen hoidon, joka saattaa vaikuttaa psoriaasiin (mukaan lukien malarialääkkeet, beetasalpaajat, interferoni tai litium) käyttö tai aloitustarve 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka vaikuttavat tai muuttavat kalsium- ja lisäkilpirauhashormonin (PTH) pitoisuuksia tai häiritsevät kalsium- tai PTH-pitoisuuksien mittaamista 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Tunnettu vaikea laskimopääsy, joka on suurempi kuin koehenkilön iällä odotettu
- Keskimääräinen päivittäinen yli 2000 mg alkuainekalsiumia tai yli 1000 IU D-vitamiinia nauttiminen 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Aiempi yliherkkyys, tunnettu allergia tai muu haittavaikutus kalsipotrieenille tai muille D-vitamiinianalogeille tai jollekin tutkimustuotteen aineosalle
- Nykyinen tai aiempi hyperkalsemia, D-vitamiinitoksisuus, vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia
- Minkä tahansa tutkimushoidon käyttö 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- Raskaana oleva tai imettävä nainen tai nainen, joka ei käytä ehkäisyä
- Nykyinen immunosuppressio
- Albumiinilla sovitettu seerumin kalsium seulonnassa, joka on normaalin ylärajan yläpuolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kalsipotrieeni 0,005 % vaahto
Foam on D3-vitamiinianalogi (kalsipotrieeni) vaahto 0,005%.
Sitä käytetään kahdesti päivässä 8 viikon ajan psoriaasivaurioihin (paitsi kasvot).
|
Kaikki hoidot annetaan paikallisesti kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) 8 viikon ajan psoriaasista kärsiville alueille (pois lukien kasvot).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon vaikutuksen ja vartalon ja päänahan psoriaasin ISGA-pisteiden muutoksen arviointi (turvallisuus ja siedettävyys)
Aikaikkuna: 56 viikkoa
|
Kalsipotrieenivaahdon, 0,005 %, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsipotilailla (2–11-vuotiaat mukaan lukien), joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi.
Hoidon vaikutuksen arviointi sisältää muutokset kehon ja päänahan psoriaasin ISGA-pisteissä lähtötasosta.
Turvallisuus arvioidaan elintoimintojen, raportoitujen haittatapahtumien (AE), samanaikaisten lääkkeiden käytön ja käyttöpaikan siedettävyysarvioiden perusteella.
|
56 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalsipotrieenin pitoisuudet plasmassa (alhaiset).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kuvaa kalsipotrieenin plasmapitoisuudet (alhaisimmat) 0,005 %:n vaahdon antamisen jälkeen lapsipotilailla (2–11-vuotiaat mukaan lukien), joilla on kohtalainen plakkipsoriaasi.
|
8 viikkoa
|
|
Farmakodynaaminen vaikutus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kalsipotrieenivaahdon 0,005 %:n farmakodynaamisen vaikutuksen (eli kalsiumaineenvaihdunnan) arvioimiseksi lapsipotilailla (2–11-vuotiaat mukaan lukien), joilla on lievä tai kohtalainen läiskäpsoriaasi.
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stuart Mudge, Sponsor GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STF115469
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .