评估 0.005% 钙泊三烯泡沫在患有轻度/中度斑块状银屑病的儿科受试者中的安全性和耐受性
0.005% 钙泊三烯泡沫对患有斑块状银屑病的儿科受试者（2 至 11 岁）的安全性、耐受性、全身暴露、药效学和治疗效果的多中心、开放标签、1 期研究
研究概览
详细说明
这是一项多中心、开放标签的 1 期研究，共有 75 名年龄在 2 至 11 岁（含）、患有轻度或中度斑块状银屑病的儿科受试者参与。
该研究将招募足够多的患有斑块状银屑病且基线时 ISGA 评分为轻度至中度（评分为 2 或 3）的受试者，以确保在一般使用队列中有 50 名可评估受试者。
此外，将招募足够数量的患有中度斑块状银屑病的受试者，以确保“最大使用”队列中的 25 名可评估受试者具有：
A. 至少 10% 的总 BSA 有一些头皮受累（15 名 7 至 11 岁的可评估受试者）或 B. 至少 3% 的总 BSA 有一些头皮受累（10 名 2 至 6 岁的可评估受试者）。 “餐巾纸”牛皮癣（尿布区域的牛皮癣）可以包括在这个年龄组的 BSA 计算中。
受试者或其护理人员将每天两次在治疗区域涂抹一层薄薄的研究产品，持续 8 周。 治疗期间出现在治疗区域的任何新的银屑病皮损也应该用研究产品治疗。 安全评估（不良事件和严重不良事件查询）将在所有研究访问中进行。 将在所有门诊就诊时对所有受试者进行治疗效果评估、尿钙代谢评估和应用部位耐受性评估。 将在筛选时从所有受试者采集血样以评估药效学 (PD) 和 2,5-OH 维生素 D 水平，将在第 2 周仅对最大使用队列进行额外的 PD 参数抽血。 将在筛选和第 2 周的最大使用队列中进行用于药代动力学 (PK) 测量的血液采样。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35233
- Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Investigational Site
-
-
California
-
Encino、California、美国、91436
- Investigational Site
-
Fountain Valley、California、美国、92708
-
Santa Ana、California、美国、92705
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
-
-
Florida
-
Hollywood、Florida、美国、33021
- Investigational Site
-
Jacksonville、Florida、美国、32204
- Investigational Site
-
Miami、Florida、美国、33014
-
Miami、Florida、美国、33136
- Investigational Site
-
Tampa、Florida、美国、33690
- Investigational Site
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Investigational Site
-
Atlanta、Georgia、美国、30342
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Investigational Site
-
Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60614
- Investigational Site
-
-
Indiana
-
Plainfield、Indiana、美国、46188
- Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Brighton、Massachusetts、美国、02135
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Joseph、Missouri、美国、64506
-
Saint Louis、Missouri、美国、63117
- Investigational Site
-
Saint Louis、Missouri、美国、63104
- Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10467
- Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
- Investigational Site
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Investigational Site
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19109
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78723
- Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77030
- Investigational Site
-
Houston、Texas、美国、77056
- Investigational Site
-
San Antonio、Texas、美国、78218
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84132-2409
- Investigational Site
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Investigational Site
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Investigational Site
-
Tacoma、Washington、美国、98418
- Investigational Site
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
A. 至少 10% 的总 BSA 有一些头皮受累（15 名 7 至 11 岁的可评估受试者）或 B. 至少 3% 的总 BSA 有一些头皮受累（10 名 2 至 6 岁的可评估受试者）。 “餐巾纸”牛皮癣（即尿布区域的牛皮癣）可以包括在该年龄组的 BSA 计算中。
关键纳入标准：
- 同意时年龄在 2 至 11 岁（含）之间的男性或女性受试者
- 对于最大使用队列：
A. 筛选时 ISGA 为 3 或更高（参见附录 2）。 7 至 11 岁 - 至少 10% 的总 BSA 有一些头皮受累（见附录 1）。
2 至 6 岁 - 至少 3% 的总 BSA（包括餐巾牛皮癣）伴有一些头皮受累（见附录 1）。
-对于一般使用人群，筛选时 ISGA 得分为 2 或 3，没有最低 BSA。
关键排除标准：
- 治疗区域的任何炎症性皮肤病可能会混淆斑块状银屑病的评估
- 目前对治疗区域不稳定型银屑病的诊断，包括滴状、红皮病、剥脱性或脓疱型银屑病
- 在入组前 2 周内使用任何已知对银屑病有益的局部治疗，包括但不限于皮质类固醇、类视黄醇、维生素 D 衍生物、煤焦油、他扎罗汀、药用洗发水或蒽林
- 使用非生物系统性抗银屑病治疗（如皮质类固醇、补骨脂素、维甲酸、甲氨蝶呤、环孢菌素、其他免疫抑制剂）、生物治疗（如阿达木单抗、依那西普、戈利木单抗、英夫利昔单抗、优特克单抗）或光疗（如补骨脂素和紫外线 A [ PUVA]、紫外线 B [UVB]) 入组前 4 周内
- 在入组前 4 周内使用或需要开始任何可能影响银屑病的非银屑病疗法（包括抗疟药、β-受体阻滞剂、干扰素或锂）
- 入组前 4 周内使用影响或改变钙和甲状旁腺激素 (PTH) 浓度或干扰钙或 PTH 浓度测量的药物
- 已知困难的静脉通路超出受试者年龄的预期
- 入组前 2 周内平均每日摄入超过 2000 毫克的元素钙或超过 1000 国际单位的维生素 D
- 对卡泊三烯或其他维生素 D 类似物或研究产品的任何成分有超敏反应、已知过敏或其他不良反应史
- 目前或过去有高钙血症、维生素 D 中毒、严重肾功能不全或严重肝病史
- 入组前 4 周内使用过任何研究性治疗
- 怀孕或哺乳期女性或未采取避孕措施的女性
- 目前的免疫抑制
- 筛选时白蛋白调整的血清钙高于正常上限
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：钙泊三烯 0.005% 泡沫
泡沫是 0.005% 的维生素 D3 类似物（钙泊三烯）泡沫。
每天两次，持续 8 周，用于牛皮癣皮损（面部除外）。
|
所有治疗将每天两次（早上和晚上）局部给药，持续 8 周，用于受牛皮癣影响的区域（不包括面部）。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身体和头皮银屑病的治疗效果和 ISGA 评分变化的评估（安全性和耐受性）
大体时间：56周
|
评估 0.005% 钙泊三烯泡沫在患有轻度至中度斑块状银屑病的儿科受试者（2 至 11 岁，包括在内）中的安全性和耐受性。
治疗效果的评估将包括身体和头皮银屑病的 ISGA 评分相对于基线的变化。
安全性将根据生命体征、报告的不良事件 (AE)、伴随药物的使用和应用部位耐受性评估进行评估。
|
56周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
卡泊三烯的血浆浓度（谷值）
大体时间：8周
|
描述患有中度斑块状银屑病的儿科受试者（2 至 11 岁，包括在内）服用泡沫后钙泊三烯的血浆浓度（谷值）为 0.005%。
|
8周
|
|
药效作用
大体时间：2周
|
评估 0.005% 钙泊三烯泡沫对患有轻度至中度斑块状银屑病的儿科受试者（2 至 11 岁，包括在内）的药效学作用（即钙代谢）。
|
2周
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.