경도/중등도 판상 건선이 있는 소아 피험자에서 칼시포트리엔 폼 0.005%의 안전성 및 내약성 평가
판상 건선이 있는 소아 피험자(2~11세)에서 Calcipotriene Foam, 0.005%의 안전성, 내약성, 전신 노출, 약력학 및 치료 효과에 대한 다기관, 공개 라벨, 1상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 경증 또는 중등도 판상 건선이 있는 2~11세의 총 75명의 소아 피험자를 대상으로 한 다기관 공개 라벨 1상 연구입니다.
이 연구는 일반 사용 코호트에서 50명의 평가 가능한 대상을 보장하기 위해 베이스라인에서 경증에서 중등도(점수 2 또는 3)의 ISGA 점수와 판상 건선이 있는 충분한 대상자를 등록할 것입니다.
또한, 다음을 갖는 '최대 사용' 코호트에서 25명의 평가 가능한 대상을 보장하기 위해 중등도 판상 건선이 있는 충분한 수의 대상이 등록됩니다.
A. 약간의 두피 침범이 있는 총 BSA 최소 10%(7~11세의 평가 대상자 15명) 또는 B. 두피 침범이 있는 총 BSA의 최소 3%(2~6세의 평가 가능한 피험자 10명). "냅킨" 건선(기저귀 부위의 건선)은 이 연령대의 BSA 계산에 포함될 수 있습니다.
피험자 또는 간병인은 8주 동안 치료 부위에 연구 제품을 하루에 두 번 얇게 도포합니다. 치료 기간 동안 치료 부위에 나타나는 모든 새로운 건선 병변도 연구 제품으로 치료해야 합니다. 안전성 평가(이상반응 및 심각한 이상반응 질의)는 모든 연구 방문에서 발생할 것입니다. 치료 효과 평가, 뇨 칼슘 대사 평가 및 적용 부위 내약성 평가는 모든 원내 방문에서 모든 피험자에 대해 수행될 것입니다. 약력학(PD) 및 2,5-OH 비타민 D 수준의 평가를 위한 스크리닝에서 모든 피험자로부터 혈액 샘플을 채취하고 PD 매개변수에 대한 추가 채혈은 최대 사용 코호트에 대해서만 2주차에 채취합니다. 약동학(PK) 측정을 위한 혈액 샘플링은 스크리닝 및 2주차에 최대 사용 코호트에서 수행될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- Investigational Site
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Arkansas
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Investigational Site
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California
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Encino, California, 미국, 91436
- Investigational Site
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
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Santa Ana, California, 미국, 92705
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Investigational Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Investigational Site
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Miami, Florida, 미국, 33014
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Investigational Site
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Tampa, Florida, 미국, 33690
- Investigational Site
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Investigational Site
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Investigational Site
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Investigational Site
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Indiana
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Plainfield, Indiana, 미국, 46188
- Investigational Site
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Investigational Site
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64506
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Investigational Site
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10467
- Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27516
- Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Investigational Site
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Investigational Site
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19109
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77056
- Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132-2409
- Investigational Site
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99202
- Investigational Site
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Tacoma, Washington, 미국, 98418
- Investigational Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
A. 약간의 두피 침범이 있는 총 BSA 최소 10%(7~11세의 평가 대상자 15명) 또는 B. 두피 침범이 있는 총 BSA의 최소 3%(2~6세의 평가 가능한 피험자 10명). "냅킨" 건선(즉, 기저귀 부위의 건선)은 이 연령 그룹에 대한 BSA 계산에 포함될 수 있습니다.
주요 포함 기준:
- 동의 당시 2세에서 11세까지의 남성 또는 여성 피험자
- 최대 사용 코호트의 경우:
A. 스크리닝 시 ISGA 3 이상(부록 2 참조). 7~11세 - 약간의 두피 침범이 있는 총 BSA가 최소 10%입니다(부록 1 참조).
2~6세 - 일부 두피 침범이 있는 총 BSA(냅킨 건선 포함) 최소 3%(부록 1 참조).
-일반 사용 코호트의 경우 스크리닝 시 최소 BSA 없이 ISGA 점수 2 또는 3.
주요 제외 기준:
- 판상 건선의 평가를 혼동시킬 수 있는 치료 부위의 모든 염증성 피부 질환
- Gutate, Erythrodermic, exfoliative 또는 pustular psoriasis를 포함하여 치료 영역에서 불안정한 형태의 건선의 현재 진단
- 등록 전 2주 이내에 코르티코스테로이드, 레티노이드, 비타민 D 유도체, 콜타르, 타자로텐, 약용 샴푸 또는 안트랄린을 포함하되 이에 국한되지 않는 건선에 유익한 효과가 있는 것으로 알려진 국소 치료제의 사용
- 비생물학적 전신 항건선 요법(예: 코르티코스테로이드, 소랄렌, 레티노이드, 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 기타 면역억제제), 생물학적 요법(예: 아달리무맙, 에타너셉트, 골리무맙, 인플릭시맙, 우스테키누맙) 또는 광선 요법(예: 소랄렌 및 자외선 A [ PUVA], 자외선 B[UVB]) 등록 전 4주 이내
- 등록 전 4주 이내에 건선에 영향을 미칠 수 있는 비건선 치료(항말라리아제, β-차단제, 인터페론 또는 리튬 포함)의 사용 또는 개시의 필요성
- 등록 전 4주 이내에 칼슘 및 부갑상선 호르몬(PTH) 농도에 영향을 미치거나 변화시키거나 칼슘 또는 PTH 농도 측정을 방해하는 약물 사용
- 대상 연령에 대해 예상되는 것 이상으로 알려진 어려운 정맥 접근
- 등록 전 2주 이내에 1일 평균 칼슘 2000mg 이상 또는 비타민 D 1000IU 이상 섭취
- 칼시포트리엔 또는 기타 비타민 D 유사체 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 과민성, 알려진 알레르기 또는 기타 부작용의 병력
- 고칼슘혈증, 비타민 D 독성, 중증 신부전 또는 중증 간 장애의 현재 또는 과거 병력
- 등록 전 4주 이내에 연구 요법 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 피임법을 사용하지 않는 여성
- 현재 면역 억제
- 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 알부민 조정 혈청 칼슘
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 칼시포트리엔 0.005% 폼
거품은 비타민 D3 유사체(칼시포트리엔) 거품 0.005%입니다.
건선 병변(얼굴 제외)에 8주간 1일 2회 도포한다.
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모든 트리트먼트는 건선이 있는 부위(얼굴 제외)에 8주 동안 1일 2회(아침, 저녁) 국소적으로 투여한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전신 및 두피 건선의 치료 효과 평가 및 ISGA 점수 변화(안전성 및 내약성)
기간: 56주
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경도에서 중등도의 판상 건선이 있는 소아 환자(2~11세 포함)에서 칼시포트리엔 폼 0.005%의 안전성과 내약성을 평가합니다.
치료 효과 평가에는 기준선에서 신체 및 두피 건선의 ISGA 점수 변화가 포함됩니다.
활력 징후, 보고된 부작용(AE), 병용 약물 사용 및 적용 부위 내약성 평가를 기반으로 안전성을 평가할 것입니다.
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56주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼시포트리엔의 혈장 농도(최저점)
기간: 8주
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중등도 판상 건선이 있는 소아 피험자(연령 2~11세, 포함)에서 거품, 0.005% 투여 후 칼시포트리엔의 혈장 농도(최저치)를 설명합니다.
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8주
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약력학적 효과
기간: 이주
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경도 내지 중등도의 판상 건선이 있는 소아 피험자(2~11세 포함)에서 칼시포트리엔 폼 0.005%의 약력학적 효과(즉, 칼슘 대사)를 평가합니다.
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이주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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