BRAF変異陽性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるGSK2118436の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを調査する第I相試験
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
BRAF V600変異陽性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるGSK2118436の安全性、忍容性および薬物動態プロファイルを評価するための非盲検用量漸増第I相試験
BRF116056は、BRAF阻害剤であるGSK2118436の日本における初の臨床経験となる。
この研究は、毎日の連続投与スケジュールを使用して、BRAF V600変異陽性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるGSK2118436の安全性、忍容性、単回および反復投与のPKプロファイルおよび予備的有効性を評価するように設計される。
調査の概要
詳細な説明
BRF116056は、BRAF阻害剤であるGSK2118436の日本における初の臨床経験となる。
この研究は、毎日の連続投与スケジュールを使用して、BRAF V600変異陽性固形腫瘍を有する日本人被験者におけるGSK2118436の安全性、忍容性、単回および反復投与のPKプロファイルおよび予備的有効性を評価するように設計される。
GSK2118436 の用量漸増は、標準的な 3+3 用量漸増設計に従って実行されます。
GSK2118436 を 1 日 2 回投与します。
ただし、単回投与後の GSK2118436 およびその代謝物の PK を特徴付けるために、GSK2118436 は最初の投与後 1 週間投与されません。
GSK2118436 の連続投与は、168 時間の PK サンプルが取得された後に開始されます。
被験者は、疾患の進行、死亡、または許容できない有害事象が発生するまで研究治療を受けることができます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shizuoka、日本、411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 標準治療に反応しない固形腫瘍、または承認された治療法や治癒療法がない固形腫瘍の組織学的または細胞学的に確認された診断。
- 被験者はBRAF V600EまたはK変異陽性腫瘍を持っている必要があります。
- 生殖能力のある女性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後最大4週間、許容可能な避妊方法を喜んで実践する必要があります。
- 生殖能力のある男性は、治験期間中および治験薬の最後の投与後最大16週間、許容可能な避妊方法を喜んで実践する必要があります。
- 十分な臓器機能がなければなりません。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である必要があります。
除外基準:
- 現在、がん治療（化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法または手術）を受けています。
- GSK2118436の初回投与前28日以内に治験中の抗がん剤を使用している。
- 他の悪性腫瘍の病歴。 5年間無病である被験者、または完全切除された非黒色腫皮膚癌の病歴を持つ被験者、または上皮内癌の治療に成功した被験者が適格である。
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染歴。
- 特定の心臓の異常。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増パート
用量漸増は、GSK2118436 の安全性、忍容性、単回および反復用量の PK プロファイルおよび予備的な有効性を評価するために実施されます。
海外で推奨されている第Ⅲ相用量まで増量される場合があります。
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GSK2118436の用量漸増は、海外で推奨されている第III相用量まで進む可能性がある。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した参加者の数
時間枠：最初の 28 日間は用量制限毒性、有害事象は 1 年間
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有害事象は、NCI-CTCAE (バージョン 4.0) に従って研究者によって等級付けされます。
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最初の 28 日間は用量制限毒性、有害事象は 1 年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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GSK2118436 およびその代謝物の血中濃度、Cmax、AUC などの薬物動態 (PK) パラメーター
時間枠：1年間
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1年間
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) v1.1 で定義された腫瘍反応
時間枠：1年間
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1年間
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血清サイトカインレベル
時間枠：1年間
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1年間
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可能であれば腫瘍組織における pERK および Ki67 の発現レベル
時間枠：1年間
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1年間
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BRAFおよびKRASを含む腫瘍組織における遺伝子変異
時間枠：1年間
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1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年5月11日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月16日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月8日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。