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Eine Phase-I-Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von GSK2118436 bei japanischen Probanden mit BRAF-mutationspositiven soliden Tumoren

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Phase-I-Studie zur Dosissteigerung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und des pharmakokinetischen Profils von GSK2118436 bei japanischen Probanden mit BRAF-V600-Mutation-positiven soliden Tumoren

BRF116056 ist die erste klinische Erfahrung mit GSK2118436, einem BRAF-Inhibitor, in Japan. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil bei Einzel- und Wiederholungsdosen und die vorläufige Wirksamkeit von GSK2118436 bei japanischen Probanden mit BRAF-V600-Mutation-positiven soliden Tumoren unter Verwendung eines kontinuierlichen täglichen Dosierungsplans bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

BRF116056 ist die erste klinische Erfahrung mit GSK2118436, einem BRAF-Inhibitor, in Japan. Diese Studie soll die Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil bei Einzel- und Wiederholungsdosen und die vorläufige Wirksamkeit von GSK2118436 bei japanischen Probanden mit BRAF-V600-Mutation-positiven soliden Tumoren unter Verwendung eines kontinuierlichen täglichen Dosierungsplans bewerten. Die Dosissteigerung von GSK2118436 wird gemäß einem standardmäßigen 3+3-Dosissteigerungsdesign durchgeführt. GSK2118436 wird zweimal täglich verabreicht. Um jedoch die PK von GSK2118436 und seinen Metaboliten nach Einzeldosisverabreichung zu charakterisieren, wird GSK2118436 eine Woche nach der ersten Verabreichung NICHT verabreicht. Die kontinuierliche Dosierung von GSK2118436 beginnt, nachdem die 168-Stunden-PK-Probe entnommen wurde. Die Probanden können bis zum Fortschreiten der Krankheit, bis zum Tod oder einem inakzeptablen unerwünschten Ereignis eine Studienbehandlung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines soliden Tumors, der auf Standardtherapien nicht anspricht oder für den es keine zugelassene oder heilende Therapie gibt.
  • Die Probanden müssen BRAF V600E- oder K-Mutanten-positive Tumoren haben.
  • Frauen mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, während der Studie und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Männer mit reproduktivem Potenzial müssen bereit sein, während der Studie und bis zu 16 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Muss über eine ausreichende Organfunktion verfügen.
  • Muss einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten derzeit eine Krebstherapie (Chemotherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie, biologische Therapie oder Operation).
  • Verwendung eines Prüfpräparats gegen Krebs innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis GSK2118436.
  • Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen. Teilnahmeberechtigt sind Probanden, die seit 5 Jahren krankheitsfrei sind, oder Probanden mit einer Vorgeschichte von vollständig reseziertem nicht-melanozytärem Hautkrebs oder einem erfolgreich behandelten In-situ-Karzinom.
  • Vorgeschichte einer Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bestimmte Herzanomalien.
  • Schwangere oder stillende Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil zur Dosissteigerung
Eine Dosiserhöhung wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit, das PK-Profil bei Einzel- und Wiederholungsdosen und die vorläufige Wirksamkeit von GSK2118436 zu bewerten. Die Dosis kann auf die im Ausland empfohlene Phase-III-Dosis erhöht werden.
Arzneimittel: GSK2118436
Eine Dosissteigerung mit GSK2118436 kann bis zur im Ausland empfohlenen Phase-III-Dosis erfolgen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Erste 28 Tage wegen dosislimitierender Toxizität, unerwünschte Ereignisse für 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse werden vom Prüfarzt gemäß NCI-CTCAE (Version 4.0) bewertet.
Erste 28 Tage wegen dosislimitierender Toxizität, unerwünschte Ereignisse für 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetische (PK) Parameter von GSK2118436 und seinen Metaboliten, einschließlich Blutkonzentration, Cmax und AUC
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang
Tumorreaktion gemäß Definition durch Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang
Serumspiegel von Zytokinen
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang
Expressionsniveaus von pERK und Ki67 in Tumorgeweben, wenn möglich
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang
Genmutation in Tumorgeweben, einschließlich BRAF und KRAS
Zeitfenster: 1 Jahr lang
1 Jahr lang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 116056

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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