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Uno studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di GSK2118436 in soggetti giapponesi con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I in aperto, aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di GSK2118436 in soggetti giapponesi con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF V600

BRF116056 è la prima esperienza clinica con GSK2118436, un inibitore BRAF, in Giappone. Questo studio sarà progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico a dose singola e ripetuta e l'efficacia preliminare di GSK2118436 in soggetti giapponesi con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF V600 utilizzando un programma di dosaggio giornaliero continuo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

BRF116056 è la prima esperienza clinica con GSK2118436, un inibitore BRAF, in Giappone. Questo studio sarà progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico a dose singola e ripetuta e l'efficacia preliminare di GSK2118436 in soggetti giapponesi con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF V600 utilizzando un programma di dosaggio giornaliero continuo. L'escalation della dose di GSK2118436 sarà eseguita secondo un disegno standard di aumento della dose 3+3. GSK2118436 viene somministrato due volte al giorno. Tuttavia, per caratterizzare la farmacocinetica di GSK2118436 e dei suoi metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose, GSK2118436 NON verrà somministrato per una settimana dopo la prima somministrazione. Il dosaggio continuo di GSK2118436 inizierà dopo l'ottenimento del campione PK di 168 ore. I soggetti possono ricevere il trattamento in studio fino alla progressione della malattia, alla morte o a un evento avverso inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido che non risponde alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia approvata o curativa.
  • I soggetti devono avere tumori positivi per mutazione BRAF V600E o K.
  • Le donne con potenziale riproduttivo devono essere disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.
  • Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o chirurgia).
  • Uso di un farmaco antitumorale sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima dose di GSK2118436.
  • Una storia di altra malignità. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
  • Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Alcune anomalie cardiache.
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose Parte
L'escalation della dose sarà condotta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico a dose singola e ripetuta e l'efficacia preliminare di GSK2118436. La dose può essere aumentata fino alla dose di fase III raccomandata all'estero.
Droga: GSK2118436
L'escalation della dose con GSK2118436 può procedere fino alla dose di fase III raccomandata all'estero.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Primi 28 giorni per tossicità dose-limitante, eventi avversi per 1 anno
Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore secondo l'NCI-CTCAE (versione 4.0)
Primi 28 giorni per tossicità dose-limitante, eventi avversi per 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici (PK) di GSK2118436 e dei suoi metaboliti tra cui concentrazione ematica, Cmax e AUC
Lasso di tempo: Per 1 anno
Per 1 anno
Risposta del tumore come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Per 1 anno
Per 1 anno
Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Per 1 anno
Per 1 anno
Livelli di espressione di pERK e Ki67 nei tessuti tumorali, se possibile
Lasso di tempo: Per 1 anno
Per 1 anno
Mutazione genica nei tessuti tumorali, inclusi BRAF e KRAS
Lasso di tempo: Per 1 anno
Per 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

16 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 116056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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