Uno studio di fase I per studiare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di GSK2118436 in soggetti giapponesi con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF
8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio di fase I in aperto, aumento della dose, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico di GSK2118436 in soggetti giapponesi con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF V600
BRF116056 è la prima esperienza clinica con GSK2118436, un inibitore BRAF, in Giappone.
Questo studio sarà progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico a dose singola e ripetuta e l'efficacia preliminare di GSK2118436 in soggetti giapponesi con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF V600 utilizzando un programma di dosaggio giornaliero continuo.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
BRF116056 è la prima esperienza clinica con GSK2118436, un inibitore BRAF, in Giappone.
Questo studio sarà progettato per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico a dose singola e ripetuta e l'efficacia preliminare di GSK2118436 in soggetti giapponesi con tumori solidi positivi alla mutazione BRAF V600 utilizzando un programma di dosaggio giornaliero continuo.
L'escalation della dose di GSK2118436 sarà eseguita secondo un disegno standard di aumento della dose 3+3.
GSK2118436 viene somministrato due volte al giorno.
Tuttavia, per caratterizzare la farmacocinetica di GSK2118436 e dei suoi metaboliti dopo la somministrazione di una singola dose, GSK2118436 NON verrà somministrato per una settimana dopo la prima somministrazione.
Il dosaggio continuo di GSK2118436 inizierà dopo l'ottenimento del campione PK di 168 ore.
I soggetti possono ricevere il trattamento in studio fino alla progressione della malattia, alla morte o a un evento avverso inaccettabile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shizuoka, Giappone, 411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Giappone, 104-0045
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di un tumore solido che non risponde alle terapie standard o per il quale non esiste una terapia approvata o curativa.
- I soggetti devono avere tumori positivi per mutazione BRAF V600E o K.
- Le donne con potenziale riproduttivo devono essere disposte a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Gli uomini con potenziale riproduttivo devono essere disposti a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 16 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- Deve avere un'adeguata funzionalità degli organi.
- Deve avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-1.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia antitumorale (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologica o chirurgia).
- Uso di un farmaco antitumorale sperimentale nei 28 giorni precedenti la prima dose di GSK2118436.
- Una storia di altra malignità. Sono ammissibili i soggetti che sono stati liberi da malattia per 5 anni o soggetti con una storia di carcinoma cutaneo non melanoma completamente resecato o carcinoma in situ trattato con successo.
- Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Alcune anomalie cardiache.
- Femmina incinta o in allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Escalation della dose Parte
L'escalation della dose sarà condotta per valutare la sicurezza, la tollerabilità, il profilo farmacocinetico a dose singola e ripetuta e l'efficacia preliminare di GSK2118436.
La dose può essere aumentata fino alla dose di fase III raccomandata all'estero.
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L'escalation della dose con GSK2118436 può procedere fino alla dose di fase III raccomandata all'estero.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Primi 28 giorni per tossicità dose-limitante, eventi avversi per 1 anno
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Gli eventi avversi saranno classificati dallo sperimentatore secondo l'NCI-CTCAE (versione 4.0)
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Primi 28 giorni per tossicità dose-limitante, eventi avversi per 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Parametri farmacocinetici (PK) di GSK2118436 e dei suoi metaboliti tra cui concentrazione ematica, Cmax e AUC
Lasso di tempo: Per 1 anno
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Per 1 anno
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Risposta del tumore come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1
Lasso di tempo: Per 1 anno
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Per 1 anno
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Livelli sierici di citochine
Lasso di tempo: Per 1 anno
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Per 1 anno
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Livelli di espressione di pERK e Ki67 nei tessuti tumorali, se possibile
Lasso di tempo: Per 1 anno
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Per 1 anno
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Mutazione genica nei tessuti tumorali, inclusi BRAF e KRAS
Lasso di tempo: Per 1 anno
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Per 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
16 aprile 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
23 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 116056
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