一项研究 GSK2118436 在日本 BRAF 突变阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期研究
2017年11月8日 更新者：GlaxoSmithKline
一项开放标签、剂量递增、I 期研究，以评估 GSK2118436 在日本 BRAF V600 突变阳性实体瘤受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征
BRF116056是日本BRAF抑制剂GSK2118436的首次临床经验。
本研究旨在使用连续每日给药方案评估 GSK2118436 在患有 BRAF V600 突变阳性实体瘤的日本受试者中的安全性、耐受性、单次和重复剂量 PK 曲线以及初步疗效。
研究概览
详细说明
BRF116056是日本BRAF抑制剂GSK2118436的首次临床经验。
本研究旨在使用连续每日给药方案评估 GSK2118436 在患有 BRAF V600 突变阳性实体瘤的日本受试者中的安全性、耐受性、单次和重复剂量 PK 曲线以及初步疗效。
GSK2118436 的剂量递增将根据标准的 3+3 剂量递增设计进行。
GSK2118436 每天给药两次。
然而，为了表征单剂量给药后 GSK2118436 及其代谢物的 PK，GSK2118436 将在第一次给药后一周内停止给药。
GSK2118436在获得168小时PK样品后开始连续给药。
受试者可能会接受研究治疗，直至疾病进展、死亡或发生不可接受的不良事件。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shizuoka、日本、411-8777
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的实体瘤诊断，对标准疗法无反应或没有批准或治愈疗法。
- 受试者必须患有 BRAF V600E 或 K 突变阳性肿瘤。
- 具有生育潜力的女性必须愿意在研究期间和最后一剂研究药物后最多 4 周内采用可接受的节育方法。
- 具有生育潜力的男性必须愿意在研究期间和最后一剂研究药物后长达 16 周内采用可接受的节育方法。
- 必须有足够的器官功能。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 绩效状态必须为 0-1。
排除标准：
- 目前正在接受癌症治疗（化学疗法、放射疗法、免疫疗法、生物疗法或手术）。
- 在首次服用 GSK2118436 之前的 28 天内使用研究性抗癌药物。
- 其他恶性肿瘤病史。 5 年无病或有完全切除非黑色素瘤皮肤癌病史或成功治疗原位癌病史的受试者符合条件。
- 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史。
- 某些心脏异常。
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量递增部分
将进行剂量递增以评估 GSK2118436 的安全性、耐受性、单剂量和重复剂量 PK 曲线以及初步疗效。
剂量可能会增加到国外推荐的III期剂量。
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GSK2118436 的剂量递增可能会持续到海外推荐的 III 期剂量。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：前 28 天的剂量限制性毒性，1 年的不良事件
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不良事件将由研究者根据 NCI-CTCAE（4.0 版）进行分级
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前 28 天的剂量限制性毒性，1 年的不良事件
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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GSK2118436 及其代谢物的药代动力学 (PK) 参数，包括血药浓度、Cmax 和 AUC
大体时间：1年
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1年
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 定义的肿瘤反应
大体时间：1年
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1年
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血清细胞因子水平
大体时间：1年
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1年
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肿瘤组织中 pERK 和 Ki67 的表达水平（如果可能）
大体时间：1年
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1年
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肿瘤组织基因突变，包括BRAF和KRAS
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年5月11日
初级完成 (实际的)
2014年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年4月16日
研究注册日期
首次提交
2012年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月19日
首次发布 (估计)
2012年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月8日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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