Vaiheen I tutkimus GSK2118436:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin tutkimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on BRAF-mutaatiopositiivisia kiinteitä kasvaimia
keskiviikko 8. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, annoksen nosto, vaiheen I tutkimus GSK2118436:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettisen profiilin arvioimiseksi japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivisia kiinteitä kasvaimia
BRF116056 on ensimmäinen kliininen kokemus GSK2118436:sta, BRAF-estäjistä, Japanissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK2118436:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kerta- ja toistuvan annoksen PK-profiilia ja alustavaa tehoa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivisia kiinteitä kasvaimia, käyttäen jatkuvaa päivittäistä annosteluaikataulua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
BRF116056 on ensimmäinen kliininen kokemus GSK2118436:sta, BRAF-estäjistä, Japanissa.
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan GSK2118436:n turvallisuutta, siedettävyyttä, kerta- ja toistuvan annoksen PK-profiilia ja alustavaa tehoa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivisia kiinteitä kasvaimia, käyttäen jatkuvaa päivittäistä annosteluaikataulua.
GSK2118436:n annoksen nostaminen suoritetaan standardin 3+3 annoskorotussuunnitelman mukaisesti.
GSK2118436 annetaan kahdesti päivässä.
GSK2118436:n ja sen metaboliittien PK:n karakterisoimiseksi kerta-annoksen jälkeen GSK2118436:ta EI kuitenkaan anneta viikkoon ensimmäisen annon jälkeen.
GSK2118436 jatkuva annostelu alkaa, kun 168 tunnin PK-näyte on saatu.
Koehenkilöt voivat saada tutkimushoitoa taudin etenemiseen, kuolemaan tai ei-hyväksyttävään haittatapahtumaan saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shizuoka, Japani, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi kiinteästä kasvaimesta, joka ei reagoi tavanomaisiin hoitoihin tai jolle ei ole hyväksyttyä tai parantavaa hoitoa.
- Koehenkilöillä on oltava BRAF V600E- tai K-mutanttipositiivisia kasvaimia.
- Naisten, joilla on lisääntymispotentiaalia, tulee olla halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Miesten, joilla on lisääntymispotentiaalia, on oltava halukkaita käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja enintään 16 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
- Elinten on toimittava riittävästi.
- On oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-1.
Poissulkemiskriteerit:
- Saat tällä hetkellä syöpähoitoa (kemoterapiaa, sädehoitoa, immunoterapiaa, biologista hoitoa tai leikkausta).
- Tutkittavan syöpälääkkeen käyttö 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä GSK2118436-annosta.
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten historia. Sopivia ovat potilaat, jotka ovat olleet taudista 5 vuoden ajan tai henkilöt, joilla on ollut täydellinen resektoitu ei-melanooma-ihosyöpä tai jotka on hoidettu onnistuneesti in situ -karsinoomana.
- Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa.
- Tietyt sydämen poikkeavuudet.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Annoksen korotusosa
Annosta nostetaan GSK2118436:n turvallisuuden, siedettävyyden, kerta- ja toistuvan annoksen PK-profiilin ja alustavan tehon arvioimiseksi.
Annosta voidaan suurentaa ulkomailla suositeltuun vaiheen III annokseen.
|
Annoksen nostaminen GSK2118436:lla voi jatkua ulkomailla suositeltuun vaiheen III annokseen saakka.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Ensimmäiset 28 päivää annosta rajoittavan toksisuuden osalta, haittatapahtumat 1 vuoden ajan
|
Tutkija arvioi haittatapahtumat NCI-CTCAE:n (versio 4.0) mukaisesti.
|
Ensimmäiset 28 päivää annosta rajoittavan toksisuuden osalta, haittatapahtumat 1 vuoden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
GSK2118436:n ja sen metaboliittien farmakokinetiikan (PK) parametrit mukaan lukien veren pitoisuus, Cmax ja AUC
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
|
1 vuoden ajan
|
|
Tuumorivaste sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) v1.1
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
|
1 vuoden ajan
|
|
Seerumin sytokiinien tasot
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
|
1 vuoden ajan
|
|
PERK:n ja Ki67:n ilmentymistasot kasvainkudoksissa, jos mahdollista
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
|
1 vuoden ajan
|
|
Geenimutaatio kasvainkudoksissa, mukaan lukien BRAF ja KRAS
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
|
1 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 11. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 116056
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .