Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego GSK2118436 u japońskich pacjentów z guzami litymi z mutacją BRAF

8 listopada 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego GSK2118436 u japońskich pacjentów z guzami litymi z mutacją BRAF V600

BRF116056 to pierwsze doświadczenie kliniczne z GSK2118436, inhibitorem BRAF, w Japonii. Badanie to zostanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego pojedynczej i wielokrotnej dawki oraz wstępnej skuteczności GSK2118436 u Japończyków z guzami litymi z dodatnim wynikiem mutacji BRAF V600 przy ciągłym dziennym schemacie dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

BRF116056 to pierwsze doświadczenie kliniczne z GSK2118436, inhibitorem BRAF, w Japonii. Badanie to zostanie zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego pojedynczej i wielokrotnej dawki oraz wstępnej skuteczności GSK2118436 u Japończyków z guzami litymi z dodatnim wynikiem mutacji BRAF V600 przy ciągłym dziennym schemacie dawkowania. Zwiększanie dawki GSK2118436 zostanie przeprowadzone zgodnie ze standardowym schematem zwiększania dawki 3+3. GSK2118436 podaje się dwa razy dziennie. Jednakże, aby scharakteryzować PK GSK2118436 i jego metabolitów po podaniu pojedynczej dawki, GSK2118436 NIE będzie podawany przez tydzień po pierwszym podaniu. Ciągłe dawkowanie GSK2118436 rozpocznie się po uzyskaniu 168-godzinnej próbki PK. Uczestnicy mogą otrzymywać badane leczenie do czasu progresji choroby, śmierci lub niedopuszczalnego zdarzenia niepożądanego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie guza litego, który nie reaguje na standardowe terapie lub dla którego nie ma zatwierdzonej lub leczniczej terapii.
  • Pacjenci muszą mieć nowotwory z mutacją BRAF V600E lub K.
  • Kobiety z potencjałem rozrodczym muszą być chętne do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i do 4 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Mężczyźni z potencjałem rozrodczym muszą być chętni do stosowania akceptowalnych metod kontroli urodzeń podczas badania i do 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Musi mieć odpowiednią funkcję narządów.
  • Musi mieć status wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przechodzi terapię przeciwnowotworową (chemioterapię, radioterapię, immunoterapię, terapię biologiczną lub zabieg chirurgiczny).
  • Stosowanie eksperymentalnego leku przeciwnowotworowego w ciągu 28 dni poprzedzających podanie pierwszej dawki GSK2118436.
  • Historia innych nowotworów złośliwych. Kwalifikują się pacjenci, którzy nie chorowali przez 5 lat lub pacjenci z całkowicie usuniętym nieczerniakowym rakiem skóry w wywiadzie lub z powodzeniem leczonym rakiem in situ.
  • Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Niektóre nieprawidłowości serca.
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część zwiększania dawki
Eskalacja dawki zostanie przeprowadzona w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, profilu PK dawki pojedynczej i wielokrotnej oraz wstępnej skuteczności GSK2118436. Dawkę można zwiększyć do dawki zalecanej dla krajów III fazy.
Lek: GSK2118436
Eskalacja dawki z GSK2118436 może trwać aż do zalecanej zagranicznej dawki fazy III.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Pierwsze 28 dni dla toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzenia niepożądane przez 1 rok
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE (wersja 4.0)
Pierwsze 28 dni dla toksyczności ograniczającej dawkę, zdarzenia niepożądane przez 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne (PK) GSK2118436 i jego metabolitów, w tym stężenie we krwi, Cmax i AUC
Ramy czasowe: Na 1 rok
Na 1 rok
Odpowiedź guza zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1
Ramy czasowe: Na 1 rok
Na 1 rok
Poziomy cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Na 1 rok
Na 1 rok
Poziomy ekspresji pERK i Ki67 w tkankach nowotworowych, jeśli to możliwe
Ramy czasowe: Na 1 rok
Na 1 rok
Mutacje genów w tkankach nowotworowych, w tym BRAF i KRAS
Ramy czasowe: Na 1 rok
Na 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2017

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 116056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na GSK2118436

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj