Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase I-studie for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og den farmakokinetiske profil af GSK2118436 hos japanske forsøgspersoner med BRAF-mutationspositive solide tumorer

8. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Et åbent, dosiseskalering, fase I-studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk profil af GSK2118436 i japanske forsøgspersoner med BRAF V600 mutationspositive solide tumorer

BRF116056 er den første kliniske erfaring med GSK2118436, en BRAF-hæmmer, i Japan. Denne undersøgelse vil blive designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, enkelt- og gentagen dosis PK profil og foreløbig effektivitet af GSK2118436 i japanske forsøgspersoner med BRAF V600 mutationspositive solide tumorer ved brug af kontinuerlig daglig doseringsplan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BRF116056 er den første kliniske erfaring med GSK2118436, en BRAF-hæmmer, i Japan. Denne undersøgelse vil blive designet til at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, enkelt- og gentagen dosis PK profil og foreløbig effektivitet af GSK2118436 i japanske forsøgspersoner med BRAF V600 mutationspositive solide tumorer ved brug af kontinuerlig daglig doseringsplan. Dosiseskalering af GSK2118436 vil blive udført i henhold til et standard 3+3 dosis-eskaleringsdesign. GSK2118436 gives to gange dagligt. For at karakterisere PK af GSK2118436 og dets metabolitter efter enkeltdosis administration vil GSK2118436 imidlertid IKKE blive administreret i en uge efter den første administration. Kontinuerlig dosering af GSK2118436 starter efter 168-timers PK-prøven er opnået. Forsøgspersoner kan modtage undersøgelsesbehandling indtil sygdomsprogression, død eller en uacceptabel bivirkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af en solid tumor, som ikke reagerer på standardbehandlinger, eller for hvilken der ikke findes nogen godkendt eller helbredende behandling.
  • Forsøgspersoner skal have BRAF V600E eller K mutant positive tumorer.
  • Kvinder med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i op til 4 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  • Mænd med reproduktionspotentiale skal være villige til at praktisere acceptable præventionsmetoder under undersøgelsen og i op til 16 uger efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
  • Skal have tilstrækkelig organfunktion.
  • Skal have Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket kræftbehandling (kemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi).
  • Brug af et forsøgsmedicin mod kræft inden for 28 dage forud for den første dosis af GSK2118436.
  • En historie med anden malignitet. Forsøgspersoner, der har været sygdomsfrie i 5 år eller forsøgspersoner med en historie med fuldstændig resekeret ikke-melanom hudkræft eller med succes behandlet in situ carcinom er kvalificerede.
  • Anamnese med infektion med humant immundefektvirus (HIV).
  • Visse hjerteabnormiteter.
  • Drægtig eller ammende kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskaleringsdel
Dosiseskalering vil blive udført for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, enkelt- og gentagen dosis PK-profil og foreløbig effekt af GSK2118436. Dosis kan eskaleres til den oversøiske anbefalede fase III-dosis.
Medicin: GSK2118436
Dosiseskalering med GSK2118436 kan fortsætte indtil den oversøiske anbefalede fase III-dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: Første 28 dage for dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger i 1 år
Uønskede hændelser vil blive bedømt af investigator i henhold til NCI-CTCAE (version 4.0)
Første 28 dage for dosisbegrænsende toksicitet, bivirkninger i 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske (PK) parametre for GSK2118436 og dets metabolitter, herunder blodkoncentration, Cmax og AUC
Tidsramme: I 1 år
I 1 år
Tumorrespons som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1
Tidsramme: I 1 år
I 1 år
Serumniveauer af cytokiner
Tidsramme: I 1 år
I 1 år
Ekspressionsniveauer af pERK og Ki67 i tumorvæv, hvis muligt
Tidsramme: I 1 år
I 1 år
Genmutation i tumorvæv, herunder BRAF og KRAS
Tidsramme: I 1 år
I 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

16. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2012

Først opslået (Skøn)

23. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 116056

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GSK2118436

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner