En fase I-studie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til GSK2118436 hos japanske personer med BRAF-mutasjonspositive solide svulster
8. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En åpen-label, doseeskalering, fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetiske profilen til GSK2118436 hos japanske personer med BRAF V600 mutasjonspositive solide svulster
BRF116056 er den første kliniske erfaringen med GSK2118436, en BRAF-hemmer, i Japan.
Denne studien vil bli utformet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, enkel- og gjentatt dose PK-profil og foreløpig effekt av GSK2118436 hos japanske personer med BRAF V600 mutasjonspositive solide svulster ved bruk av kontinuerlig daglig doseringsplan.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
BRF116056 er den første kliniske erfaringen med GSK2118436, en BRAF-hemmer, i Japan.
Denne studien vil bli utformet for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, enkel- og gjentatt dose PK-profil og foreløpig effekt av GSK2118436 hos japanske personer med BRAF V600 mutasjonspositive solide svulster ved bruk av kontinuerlig daglig doseringsplan.
Doseeskalering av GSK2118436 vil bli utført i henhold til et standard 3+3 dose-eskaleringsdesign.
GSK2118436 gis to ganger daglig.
For å karakterisere PK av GSK2118436 og dets metabolitter etter enkeltdoseadministrasjon, vil GSK2118436 imidlertid IKKE administreres før en uke etter den første administreringen.
GSK2118436 kontinuerlig dosering vil starte etter at 168-timers PK-prøven er oppnådd.
Forsøkspersoner kan få studiebehandling inntil sykdomsprogresjon, død eller en uakseptabel bivirkning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av en solid svulst som ikke reagerer på standardbehandlinger eller som det ikke finnes noen godkjent eller kurativ behandling for.
- Forsøkspersonene må ha BRAF V600E eller K mutant positive svulster.
- Kvinner med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under studien og i opptil 4 uker etter siste dose med studiemedisin.
- Menn med reproduksjonspotensial må være villige til å praktisere akseptable prevensjonsmetoder under studien og i opptil 16 uker etter siste dose med studiemedisin.
- Må ha tilstrekkelig organfunksjon.
- Må ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1.
Ekskluderingskriterier:
- Mottar for tiden kreftbehandling (kjemoterapi, strålebehandling, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi).
- Bruk av et undersøkelseslegemiddel mot kreft innen 28 dager før den første dosen av GSK2118436.
- En historie med annen malignitet. Personer som har vært sykdomsfrie i 5 år eller personer med en historie med fullstendig resekert ikke-melanom hudkreft eller vellykket behandlet in situ karsinom er kvalifisert.
- Historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
- Visse hjerteabnormiteter.
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Doseeskaleringsdel
Doseeskalering vil bli utført for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet, enkel- og gjentatt dose PK-profil og foreløpig effekt av GSK2118436.
Dosen kan eskaleres til den utenlandske anbefalte fase III-dosen.
|
Doseeskalering med GSK2118436 kan fortsette inntil den oversjøiske anbefalte fase III-dosen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: Første 28 dager for dosebegrensende toksisitet, bivirkninger i 1 år
|
Uønskede hendelser vil bli gradert av etterforskeren i henhold til NCI-CTCAE (versjon 4.0)
|
Første 28 dager for dosebegrensende toksisitet, bivirkninger i 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK) parametere for GSK2118436 og dets metabolitter, inkludert blodkonsentrasjon, Cmax og AUC
Tidsramme: I 1 år
|
I 1 år
|
|
Tumorrespons som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1
Tidsramme: I 1 år
|
I 1 år
|
|
Serumnivåer av cytokiner
Tidsramme: I 1 år
|
I 1 år
|
|
Ekspresjonsnivåer av pERK og Ki67 i tumorvev hvis mulig
Tidsramme: I 1 år
|
I 1 år
|
|
Genmutasjon i tumorvev, inkludert BRAF og KRAS
Tidsramme: I 1 år
|
I 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. mai 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2014
Studiet fullført (Faktiske)
16. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 116056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .