Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas I-studie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för GSK2118436 hos japanska försökspersoner med BRAF-mutationspositiva solida tumörer

8 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En öppen dosupptrappning, fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiska profilen för GSK2118436 hos japanska försökspersoner med BRAF V600 mutationspositiva solida tumörer

BRF116056 är den första kliniska erfarenheten av GSK2118436, en BRAF-hämmare, i Japan. Denna studie kommer att utformas för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, engångs- och upprepad dos PK-profil och preliminär effekt av GSK2118436 hos japanska försökspersoner med BRAF V600 mutationspositiva solida tumörer med användning av ett kontinuerligt dagligt doseringsschema.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

BRF116056 är den första kliniska erfarenheten av GSK2118436, en BRAF-hämmare, i Japan. Denna studie kommer att utformas för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, engångs- och upprepad dos PK-profil och preliminär effekt av GSK2118436 hos japanska försökspersoner med BRAF V600 mutationspositiva solida tumörer med användning av ett kontinuerligt dagligt doseringsschema. Dosökning av GSK2118436 kommer att utföras enligt en standard 3+3 dosupptrappningsdesign. GSK2118436 ges två gånger om dagen. För att karakterisera PK av GSK2118436 och dess metaboliter efter administrering av engångsdos, kommer GSK2118436 dock INTE att administreras under en vecka efter den första administreringen. GSK2118436 kontinuerlig dosering startar efter att 168-timmars PK-provet erhållits. Försökspersoner kan få studiebehandling fram till sjukdomsprogression, död eller en oacceptabel biverkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Shizuoka, Japan, 411-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av en solid tumör som inte svarar på standardterapier eller för vilken det inte finns någon godkänd eller botande behandling.
  • Försökspersoner måste ha BRAF V600E eller K mutantpositiva tumörer.
  • Kvinnor med reproduktionspotential måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien och i upp till 4 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
  • Män med reproduktionspotential måste vara villiga att utöva acceptabla metoder för preventivmedel under studien och i upp till 16 veckor efter den sista dosen av studiemedicinering.
  • Måste ha adekvat organfunktion.
  • Måste ha Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-1.

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande cancerterapi (kemoterapi, strålbehandling, immunterapi, biologisk terapi eller kirurgi).
  • Användning av ett prövningsläkemedel mot cancer inom 28 dagar före den första dosen av GSK2118436.
  • En historia av annan malignitet. Försökspersoner som har varit sjukdomsfria i 5 år eller försökspersoner med en historia av fullständig resekerad icke-melanom hudcancer eller framgångsrikt behandlad in situ karcinom är berättigade.
  • Historik om infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Vissa hjärtavvikelser.
  • Dräktig eller ammande hona.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringsdel
Doseskalering kommer att genomföras för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetiska profiler för enkeldos och upprepad dos och preliminär effekt av GSK2118436. Dosen kan eskaleras till den utomeuropeiska rekommenderade fas III-dosen.
Läkemedel: GSK2118436
Dosökning med GSK2118436 kan fortsätta tills den utomeuropeiska rekommenderade fas III-dosen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: Första 28 dagarna för dosbegränsande toxicitet, biverkningar under 1 år
Biverkningar kommer att bedömas av utredaren enligt NCI-CTCAE (version 4.0)
Första 28 dagarna för dosbegränsande toxicitet, biverkningar under 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar (PK) för GSK2118436 och dess metaboliter inklusive blodkoncentration, Cmax och AUC
Tidsram: I 1 år
I 1 år
Tumörrespons enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST) v1.1
Tidsram: I 1 år
I 1 år
Serumnivåer av cytokiner
Tidsram: I 1 år
I 1 år
Uttrycksnivåer av pERK och Ki67 i tumörvävnader om möjligt
Tidsram: I 1 år
I 1 år
Genmutation i tumörvävnader, inklusive BRAF och KRAS
Tidsram: I 1 år
I 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2014

Avslutad studie (Faktisk)

16 april 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2012

Första postat (Uppskatta)

23 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2017

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 116056

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på GSK2118436

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera