Исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля GSK2118436 у японцев с положительными солидными опухолями с мутацией BRAF
8 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Открытое исследование фазы I с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля GSK2118436 у японцев с положительными солидными опухолями с мутацией BRAF V600
BRF116056 — это первый клинический опыт применения GSK2118436, ингибитора BRAF, в Японии.
Это исследование будет разработано для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля однократной и повторной дозы и предварительной эффективности GSK2118436 у японских субъектов с положительными солидными опухолями с мутацией BRAF V600 с использованием схемы непрерывного ежедневного дозирования.
Обзор исследования
Подробное описание
BRF116056 — это первый клинический опыт применения GSK2118436, ингибитора BRAF, в Японии.
Это исследование будет разработано для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля однократной и повторной дозы и предварительной эффективности GSK2118436 у японских субъектов с положительными солидными опухолями с мутацией BRAF V600 с использованием схемы непрерывного ежедневного дозирования.
Повышение дозы GSK2118436 будет выполняться в соответствии со стандартной схемой повышения дозы 3+3.
GSK2118436 дается два раза в день.
Однако, чтобы охарактеризовать фармакокинетику GSK2118436 и его метаболитов после однократного введения, GSK2118436 НЕЛЬЗЯ вводить в течение недели после первого введения.
Непрерывное дозирование GSK2118436 начнется после получения 168-часового образца PK.
Субъекты могут получать исследуемое лечение до прогрессирования заболевания, смерти или неприемлемого нежелательного явления.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shizuoka, Япония, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз солидной опухоли, которая не отвечает на стандартные методы лечения или для которой не существует одобренной или излечивающей терапии.
- Субъекты должны иметь мутантные опухоли BRAF V600E или K.
- Женщины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 4 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Мужчины с репродуктивным потенциалом должны быть готовы практиковать приемлемые методы контроля над рождаемостью во время исследования и в течение 16 недель после последней дозы исследуемого препарата.
- Должна быть адекватная функция органов.
- Должен иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1.
Критерий исключения:
- В настоящее время получает лечение рака (химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия, биологическая терапия или хирургическое вмешательство).
- Использование исследуемого противоракового препарата в течение 28 дней до первой дозы GSK2118436.
- История других злокачественных новообразований. Подходят субъекты, у которых не было никаких заболеваний в течение 5 лет, или субъекты с полной резекцией немеланомного рака кожи в анамнезе или успешно вылеченной карциномой in situ.
- История инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Некоторые аномалии сердца.
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Часть увеличения дозы
Повышение дозы будет проводиться для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетического профиля однократной и повторной дозы и предварительной эффективности GSK2118436.
Доза может быть повышена до рекомендуемой за рубежом дозы фазы III.
|
Повышение дозы с помощью GSK2118436 может продолжаться до рекомендованной за рубежом дозы фазы III.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Первые 28 дней для дозолимитирующей токсичности, нежелательных явлений в течение 1 года
|
Нежелательные явления будут оцениваться исследователем в соответствии с NCI-CTCAE (версия 4.0).
|
Первые 28 дней для дозолимитирующей токсичности, нежелательных явлений в течение 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетические (ФК) параметры GSK2118436 и его метаболитов, включая концентрацию в крови, Cmax и AUC.
Временное ограничение: На 1 год
|
На 1 год
|
|
Ответ опухоли, как определено Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: На 1 год
|
На 1 год
|
|
Уровни цитокинов в сыворотке
Временное ограничение: На 1 год
|
На 1 год
|
|
Уровни экспрессии pERK и Ki67 в опухолевых тканях, если это возможно
Временное ограничение: На 1 год
|
На 1 год
|
|
Мутация генов в опухолевых тканях, включая BRAF и KRAS
Временное ограничение: На 1 год
|
На 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 116056
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .